45 perintah pengendalian mutu penelitian laboratorium. Dengan perubahan dan penambahan dari. Peraturan tentang penyelenggaraan manajemen mutu penelitian laboratorium klinik di institusi kesehatan

Lampiran 1. Peraturan tentang penyelenggaraan manajemen mutu uji laboratorium klinik di institusi kesehatan Lampiran 2. Aturan pengendalian mutu intra laboratorium uji laboratorium kuantitatif Lampiran 3. Standar sementara keakuratan uji laboratorium klinik

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 7 Februari 2000 N 45
"Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas penelitian laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia"

Untuk meningkatkan keandalan analitis dari hasil uji laboratorium klinis yang dilakukan di institusi kesehatan Federasi Rusia, untuk meningkatkan aktivitas laboratorium diagnostik klinis dalam pengendalian mutu intra-laboratorium, saya memerintahkan:

1.1. Peraturan tentang penyelenggaraan manajemen mutu penelitian laboratorium klinik di institusi kesehatan (Lampiran 1).

1.2. Aturan pengendalian mutu intra-laboratorium penelitian laboratorium kuantitatif (Lampiran 2).

2. Kepala otoritas kesehatan dari entitas konstituen Federasi Rusia, sebelum 1 Januari 2001, mengambil langkah-langkah untuk memastikan pengembangan "Pedoman mutu penelitian laboratorium klinis" di setiap laboratorium diagnostik klinis institusi kesehatan sesuai dengan model standar (Lampiran 1, bagian 2) untuk seluruh daftar penelitian yang dilakukan di laboratorium ini.

3. Departemen Institusi Medis Pendidikan dan Kebijakan Personalia (N.N. Volodin) harus memasukkan dalam program siklus di departemen diagnostik laboratorium lembaga pendidikan pelatihan pascasarjana studi dokumen peraturan tentang pengendalian mutu uji laboratorium sesuai dengan Lampiran 1 - 3.

4. Departemen pengorganisasian pelayanan kesehatan kepada masyarakat (Karpeev A.A.):

4.1. Untuk merangkum selama tahun 2001 hasil penerapan “Standar Sementara untuk Akurasi Uji Laboratorium Klinis” di laboratorium diagnostik klinis di negara tersebut dengan maksud untuk pengembangan selanjutnya dari “Standar Akurasi Uji Laboratorium Klinis”.

4.2. Memastikan pada tahun 2000 - 2002 berkembangnya dokumen peraturan tentang pengendalian mutu intra-laboratorium penelitian laboratorium non-kuantitatif.

4.3. Menyesuaikan standar akurasi uji laboratorium yang digunakan dalam Sistem Federal untuk Penilaian Mutu Eksternal Uji Laboratorium Klinis dengan Lampiran 3.

5. Kontrol atas pelaksanaan perintah ini dipercayakan kepada Wakil Menteri Pertama A.I.Vyalkov.

Tabel 1

Nilai maksimum bias (B) dan koefisien variasi analitik total (CV) yang diperbolehkan, dihitung dari hasil 10 atau 20 pengukuran indikator yang ditentukan pada bahan kontrol

Meja 2

Standar berbasis biologis untuk akurasi analitis uji laboratorium klinis

• tanggal 16 Februari 2009 N 45n (sebagaimana diubah dan ditambah)
• PERINTAH KEMENTERIAN KESEHATAN RF TANGGAL 02/07/2000 N 45 “TENTANG SISTEM TINDAKAN UNTUK MENINGKATKAN KUALITAS PENELITIAN LABORATORIUM KLINIS PADA LEMBAGA KESEHATAN FEDERASI RUSIA” (BERSAMA “PERATURAN ORGANISASI KUALITAS MANAJEMEN PENELITIAN LABORATORIUM NASIONAL CLI PADA LEMBAGA KESEHATAN, “ATURAN PENGENDALIAN MUTU PENELITIAN LABORATORIUM KUANTITATIF DI LABORATORIUM”, “STANDAR WAKTU KEAKURATAN STUDI LABORATORIUM KLINIS”)
• PERINTAH Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 16 Februari 2009 N 45n (sebagaimana diubah pada 19 April 2010) “TENTANG PERSETUJUAN STANDAR DAN KETENTUAN PENYEDIAAN SUSU ATAU MAKANAN SETARA LAINNYA SECARA GRATIS UNTUK Pekerja yang bekerja dengan kondisi kerja berbahaya output produk, prosedur untuk menerapkan pembayaran kompensasi dalam jumlah yang setara dengan biaya susu atau produk makanan setara lainnya, dan daftar faktor produksi berbahaya di mana konsumsi susu atau produk makanan setara lainnya direkomendasikan untuk TUJUAN PENCEGAHAN"

Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 16 Februari 2009 N 45n “Atas persetujuan norma dan ketentuan untuk pemberian susu atau produk makanan lain yang setara secara gratis kepada karyawan yang terlibat dalam pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya, maka Tata cara pembayaran ganti rugi dalam jumlah yang setara dengan harga susu atau produk pangan lain yang setara, dan Daftar faktor-faktor produksi yang merugikan, yang pengaruhnya dianjurkan untuk mengonsumsi susu atau produk pangan lain yang setara untuk tujuan pencegahan” (dengan amandemen dan penambahan)

Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia
tanggal 16 Februari 2009 N 45n
“Atas persetujuan norma dan ketentuan pemberian susu atau produk makanan lain yang sejenis secara cuma-cuma kepada pekerja yang melakukan pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya, Tata Cara pembayaran ganti rugi dalam jumlah yang setara dengan biaya susu atau produk makanan lain yang setara, dan Daftar faktor-faktor produksi berbahaya yang pengaruhnya Untuk tujuan pencegahan, dianjurkan untuk mengonsumsi susu atau produk makanan lain yang setara.”

Dengan perubahan dan penambahan dari:

Sesuai dengan klausul 5.2.75 dan 5.2.77 Peraturan Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 2004 N 321 (Kumpulan Perundang-undangan Rusia Federasi, 2004, N 28, Pasal 2898; 2005 , N 2, Pasal 162; 2006, N 19, Pasal 2080; 2008, N 11, Pasal 1036; 2008, N 15, Pasal 1555; 2008, N 23, Pasal 2713; N 42, Pasal 4825 ; N 46, Pasal 5337; N 48, Pasal 5618; 2009, N 2, Pasal 244; N 3, Pasal 378; N 6, Pasal 738) saya memesan:

1. Norma dan ketentuan pemberian cuma-cuma kepada pekerja yang melakukan pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya, susu atau produk makanan lain yang setara yang dapat diberikan kepada pekerja sebagai pengganti susu, sesuai dengan Lampiran No.1;

3. Daftar faktor-faktor produksi yang merugikan, yang pengaruhnya untuk tujuan pencegahan dianjurkan mengkonsumsi susu atau produk pangan lain yang sejenis, sesuai dengan Lampiran No.3.

Nomor Registrasi 13795

Standar baru telah disetujui untuk distribusi gratis susu atau produk makanan lain yang setara kepada karyawan yang terlibat dalam pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya.

Tarif susu gratis tetap 0,5 liter per shift, berapa pun lamanya shift. Susu yang dipasok harus memenuhi persyaratan Peraturan Teknis susu dan produk susu. Pekerja yang bersentuhan dengan senyawa anorganik logam non-ferrous (sebelumnya timbal) akan diberikan 2 g pektin dalam produk makanan (minuman, jeli, selai, dll) selain susu. Dengan kontak terus-menerus dengan senyawa anorganik dari logam non-ferrous, produk susu fermentasi atau produk nutrisi makanan (terapi dan pencegahan) dalam kondisi kerja yang berbahaya digunakan sebagai pengganti susu.

Daftar produk setara yang dapat dihasilkan sebagai pengganti susu telah dikurangi. Ini termasuk produk susu fermentasi, keju cottage, keju, produk nutrisi makanan (terapi dan preventif) dalam kondisi kerja yang berbahaya. Sebelumnya, daftar tersebut juga mencakup daging sapi, ikan rendah lemak, telur, dan susu kental manis. Tidak diperbolehkan mengganti susu dengan krim asam, mentega, atau produk lain (kecuali yang setara). Untuk mengganti susu dengan produk tersebut, perlu mendapat persetujuan dari karyawan dan mempertimbangkan pendapat serikat pekerja.

Kini, pemberian susu atau produk lain yang setara dengannya dapat diganti, atas permintaan karyawan, dengan pembayaran kompensasi dalam jumlah yang setara dengan biaya susu atau produk makanan lain yang setara, jika hal ini disediakan secara kolektif dan (atau ) perjanjian kerja. Aturan telah ditetapkan untuk menghitung jumlah pembayaran ini, frekuensinya (setidaknya sebulan sekali) dan prosedur indeksasi.

Daftar faktor produksi berbahaya diberikan, di bawah pengaruhnya dianjurkan untuk mengonsumsi susu atau produk makanan lain yang setara untuk tujuan pencegahan. Daftar ini mencakup faktor kimia, biologi dan fisik.

Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 16 Februari 2009 N 45n “Atas persetujuan norma dan ketentuan untuk pemberian susu atau produk makanan lain yang setara secara gratis kepada karyawan yang terlibat dalam pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya, maka Tata cara pembayaran ganti rugi yang besarnya setara dengan harga susu atau produk pangan lain yang dipersamakan itu, dan Daftar faktor-faktor produksi yang merugikan, yang pengaruhnya dianjurkan untuk mengkonsumsi susu atau produk pangan lain yang dipersamakan itu untuk tujuan pencegahan"

Perintah ini mulai berlaku 10 hari setelah hari publikasi resminya

Dokumen ini diubah dengan dokumen-dokumen berikut:

Perubahan tersebut mulai berlaku 10 hari setelah publikasi resmi perintah tersebut.

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 7 Februari 2000 N 45 “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas uji laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia”

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 7 Februari 2000 N 45
“Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas penelitian laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia”

Untuk meningkatkan keandalan analitis dari hasil uji laboratorium klinis yang dilakukan di institusi kesehatan Federasi Rusia, untuk meningkatkan aktivitas laboratorium diagnostik klinis dalam pengendalian mutu intra-laboratorium, saya memerintahkan:

1.1. Peraturan tentang penyelenggaraan manajemen mutu penelitian laboratorium klinik di institusi kesehatan (Lampiran 1).

1.2. Aturan pengendalian mutu intra-laboratorium penelitian laboratorium kuantitatif (Lampiran 2).

1.3. Standar sementara keakuratan uji laboratorium klinis (Lampiran 3).

2. Kepala otoritas kesehatan dari entitas konstituen Federasi Rusia, sebelum 1 Januari 2001, mengambil langkah-langkah untuk memastikan pengembangan "Pedoman mutu penelitian laboratorium klinis" di setiap laboratorium diagnostik klinis institusi kesehatan sesuai dengan model standar (Lampiran 1, bagian 2) untuk seluruh daftar penelitian yang dilakukan di laboratorium ini.

3. Departemen Institusi Pendidikan Kedokteran dan Kebijakan Personalia (Volodin N.N.) harus memasukkan dalam program siklus di departemen diagnostik laboratorium lembaga pendidikan pelatihan pascasarjana studi dokumen peraturan tentang pengendalian mutu uji laboratorium sesuai dengan Lampiran 1 - 3.

4. Departemen pengorganisasian pelayanan kesehatan kepada masyarakat (Karpeev A.A.):

4.1. Untuk merangkum selama tahun 2001 hasil penerapan “Standar Sementara untuk Akurasi Uji Laboratorium Klinis” di laboratorium diagnostik klinis di negara tersebut dengan maksud untuk pengembangan selanjutnya dari “Standar Akurasi Uji Laboratorium Klinis”.

4.2. Memastikan pada tahun 2000-2002 berkembangnya dokumen peraturan tentang pengendalian mutu intra-laboratorium penelitian laboratorium non-kuantitatif.

4.3. Menyesuaikan standar akurasi uji laboratorium yang digunakan dalam Sistem Federal untuk Penilaian Mutu Eksternal Uji Laboratorium Klinis dengan Lampiran 3.

5. Kontrol atas pelaksanaan perintah ini dipercayakan kepada Wakil Menteri Pertama A.I.Vyalkov.

Peraturan

Badan Federal untuk Regulasi Teknis dan Metrologi Gost R 53133.1-2008 “Teknologi laboratorium dan klinis. Pengendalian mutu uji laboratorium klinis. Bagian 1. Batasan kesalahan yang diperbolehkan.”

Badan Federal untuk Regulasi Teknis dan Metrologi GOST R 53133.2-2008 “Teknologi laboratorium dan klinis. Pengendalian mutu uji laboratorium klinis. Bagian 2. Aturan untuk melakukan pengendalian mutu intra-laboratorium metode kuantitatif penelitian laboratorium klinis dengan menggunakan bahan kontrol.”

Badan Federal untuk Regulasi Teknis dan Metrologi GOST R 53133.3-2008 “Teknologi laboratorium dan klinis. Pengendalian mutu uji laboratorium klinis. Bagian 3. Deskripsi bahan untuk pengendalian mutu penelitian laboratorium klinis."

Badan Federal untuk Regulasi Teknis dan Metrologi GOST R 53133.4-2008 “Teknologi laboratorium dan klinis. Pengendalian mutu uji laboratorium klinis. Bagian 4. Aturan untuk melakukan audit klinis terhadap efektivitas dukungan laboratorium untuk kegiatan organisasi medis.”

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 26 Mei 2003 Nomor 220 “Aturan untuk melakukan pengendalian mutu intra-laboratorium terhadap metode kuantitatif penelitian laboratorium klinis.”

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 02/07/2000 Nomor 45 “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas penelitian laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia.”

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 30 Maret 2006 No.224" Atas persetujuan Peraturan tentang penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan ibu hamil dan ibu nifas.”

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 10 Februari 2003 N 50 “Tentang peningkatan pelayanan obstetri dan ginekologi di klinik rawat jalan.”

Atas persetujuan standar profesional “Pegawai untuk manajemen mutu aset produksi fasilitas pembangkit listrik tenaga air (pembangkit listrik tenaga air/pembangkit listrik penyimpanan yang dipompa)”

Distribusi susu atau produk makanan lain yang setara secara gratis diberikan kepada karyawan pada hari kerja aktual dalam pekerjaan dengan kondisi kerja berbahaya karena adanya faktor produksi berbahaya di tempat kerja yang diatur dalam Daftar faktor produksi berbahaya, yang pengaruhnya dianjurkan untuk mengkonsumsi susu atau produk makanan lain yang setara untuk tujuan pencegahan, dan yang kadarnya melebihi standar yang ditetapkan.

Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia
tanggal 16 Februari 2009 No.45n
“Atas persetujuan norma dan ketentuan pemberian susu atau produk makanan lain yang sejenis secara cuma-cuma kepada pekerja yang melakukan pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya, Tata Cara pembayaran ganti rugi dalam jumlah yang setara dengan biaya susu atau produk makanan lain yang setara, dan Daftar faktor-faktor produksi berbahaya yang pengaruhnya Untuk tujuan pencegahan, dianjurkan untuk mengonsumsi susu atau produk makanan lain yang setara.”

dengan perubahan dan penambahan, termasuk dalam teks,

Sesuai dengan klausul 5.2.75 dan 5.2.77 Peraturan Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 2004 No. 321 (Undang-undang yang Dikumpulkan dari Federasi Rusia, 2004, No. 28, Art. 2898; 2005, No. 2, Art. 162; 2006, No. 19, Art. 2080; 2008, No. 11, Art. 1036; 2008, No. 15, Art 1555; 2008, Nomor 23, Pasal 2713; Nomor 42, Pasal 4825 ; Nomor 46, Pasal 5337; Nomor 48, Pasal 5618; 2009, Nomor 2, Pasal 244; Nomor 3 , Pasal 378; No. 6, Pasal 738) Saya memerintahkan:

1. Norma dan ketentuan pemberian cuma-cuma kepada pekerja yang melakukan pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya, susu atau produk makanan lain yang setara yang dapat diberikan kepada pekerja sebagai pengganti susu, sesuai dengan Lampiran No.1;

2. Tata cara pembayaran ganti rugi yang besarnya setara dengan biaya susu atau produk pangan lain yang dipersamakan dengan itu, sesuai dengan Lampiran Nomor 2;

3. Daftar faktor-faktor produksi yang merugikan, yang pengaruhnya untuk tujuan pencegahan dianjurkan mengkonsumsi susu atau produk pangan lain yang sejenis, sesuai dengan Lampiran No.3.

Lampiran No.1

atas perintah Kementerian Kesehatan dan
perkembangan sosial Federasi Rusia
tanggal 16 Februari 2009 No.45n

Norma dan ketentuan pemberian susu atau produk makanan lain yang setara kepada karyawan yang terlibat dalam pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya secara gratis yang dapat diberikan kepada karyawan sebagai pengganti susu

sesuai dengan perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 19 April 2010. kota No. 245n dan

Perintah Kementerian Tenaga Kerja Rusia tanggal 20 Februari 2014 No.103n)

1. Sesuai dengan Pasal 222 Kode Perburuhan Federasi Rusia (Kumpulan Perundang-undangan Federasi Rusia, 2002, No. 1, Bagian I, Pasal 3; 2006, No. 27, Pasal 2878; 2007, No .41, Pasal 4844) di tempat kerja pekerja dengan kondisi kerja yang berbahaya diberikan susu* atau produk makanan lain yang setara secara cuma-cuma sesuai dengan standar yang ditetapkan.

* Lebih lanjut dalam teks, istilah “susu” mengacu pada susu, minum susu, sebagaimana didefinisikan oleh Undang-Undang Federal 12 Juni 2008 No. 88-FZ “Peraturan Teknis untuk Susu dan Produk Susu” (Undang-undang yang Dikumpulkan dari Federasi Rusia , 2008, Nomor 24, Pasal 2801).

2. Pembagian susu atau produk makanan lain yang disamakan secara cuma-cuma dilakukan kepada pekerja pada hari-hari kerja sebenarnya dalam pekerjaan dengan kondisi kerja yang berbahaya karena adanya faktor-faktor produksi berbahaya di tempat kerja yang diatur dalam Daftar faktor-faktor produksi berbahaya, berdasarkan: pengaruhnya dianjurkan mengkonsumsi susu atau produk pangan lain yang setara untuk tujuan pencegahan produk pangan (selanjutnya disebut Daftar) diberikan dalam Lampiran No.3, dan kadarnya melebihi standar yang ditetapkan.

3. Pendistribusian dan konsumsi susu atau produk makanan lain yang sejenis harus dilakukan di prasmanan, kantin atau di ruangan yang dilengkapi secara khusus sesuai dengan persyaratan sanitasi dan higienis yang disetujui.

4. Tarif pembagian susu gratis adalah 0,5 liter per shift, berapapun lamanya shift. Jika waktu yang dihabiskan untuk bekerja dalam kondisi kerja berbahaya kurang dari durasi shift kerja yang ditetapkan, susu diberikan ketika pekerjaan dilakukan dalam kondisi yang ditentukan untuk setidaknya setengah dari shift kerja.

5. Pekerja yang bersentuhan dengan senyawa anorganik logam non-besi (kecuali senyawa aluminium, kalsium dan magnesium) diberikan 2 g pektin sebagai tambahan susu sebagai bagian dari produk makanan yang diperkaya: minuman, jeli, selai , selai jeruk, produk jus buah dan (atau) sayuran dan makanan kaleng (kandungan pektin sebenarnya ditunjukkan oleh produsen).

Diperbolehkan mengganti produk ini dengan jus buah dan (atau) sayuran alami dengan ampas dalam jumlah 300 ml.

Dalam kasus kontak terus-menerus dengan senyawa anorganik dari logam non-besi (kecuali senyawa aluminium, kalsium dan magnesium), produk susu fermentasi atau produk nutrisi makanan (terapi dan pencegahan) dalam kondisi kerja yang berbahaya diberikan sebagai pengganti susu.

Distribusi produk makanan yang diperkaya pektin, minuman, jeli, selai, selai jeruk, produk jus dari buah-buahan dan (atau) sayuran dan makanan kaleng harus diatur sebelum mulai bekerja, dan produk susu fermentasi - selama hari kerja.

6. Alih-alih susu segar, pekerja yang terlibat dalam produksi atau pengolahan antibiotik diberikan produk susu fermentasi yang diperkaya dengan probiotik (bifidobacteria, bakteri asam laktat), atau colibacterin yang dibuat dari susu murni.

7. Dilarang mengganti susu dengan krim asam, mentega, atau produk lainnya (kecuali produk sejenis yang diatur dalam standar pembagian gratis produk makanan setara yang dapat diberikan kepada karyawan sebagai pengganti susu), serta pendistribusian susu atau produk pangan lain yang setara satu atau lebih shift terlebih dahulu, sama seperti pada shift sebelumnya.

Standar pemberian gratis produk pangan setara yang dapat diberikan kepada karyawan sebagai pengganti susu disajikan pada Tabel 1.

8. Penggantian susu dengan produk makanan yang setara diperbolehkan dengan persetujuan pekerja dan dengan memperhatikan pendapat organisasi serikat pekerja utama atau badan perwakilan pekerja lainnya.

9. Mengganti susu dengan produk nutrisi makanan (terapeutik dan preventif) dalam kondisi kerja yang berbahaya hanya diperbolehkan jika ada kesimpulan positif tentang penggunaannya oleh badan eksekutif federal yang menjalankan fungsi kontrol dan pengawasan di bidang memastikan kesejahteraan sanitasi dan epidemiologis. populasi, melindungi hak-hak konsumen dan pasar konsumen.

10. Pemberian susu atau produk makanan lain yang sejenis kepada pekerja sesuai dengan standar yang ditetapkan dapat diganti, atas permintaan tertulis dari pekerja, dengan pembayaran kompensasi dalam jumlah yang setara dengan biaya susu atau produk makanan lain yang setara, yang dilakukan sesuai dengan dengan Tata Cara pembayaran ganti rugi yang besarnya setara dengan biaya susu atau produk pangan lain yang dipersamakan dengan itu sebagaimana tercantum dalam Lampiran Nomor 2.

Penggantian pembayaran santunan dengan susu atau produk lain yang dipersamakan dengan itu diperbolehkan atas permohonan tertulis dari karyawan.

11. Pekerja yang menerima nutrisi terapeutik dan preventif gratis karena kondisi kerja yang berbahaya tidak diberikan susu atau produk makanan lain yang setara.

12. Tanggung jawab untuk memastikan penyediaan susu dan produk makanan serupa secara gratis kepada karyawan, serta kepatuhan terhadap standar dan ketentuan distribusinya berada di tangan pemberi kerja.

13. Jika kondisi kerja yang aman (dapat diterima) terjamin, yang dikonfirmasi oleh hasil penilaian khusus terhadap kondisi kerja, pemberi kerja membuat keputusan untuk menghentikan distribusi gratis susu atau produk makanan lain yang setara, dengan mempertimbangkan pendapat dari pihak utama. organisasi serikat pekerja atau badan perwakilan pekerja lainnya.

Alasan pemberi kerja memutuskan untuk berhenti memberikan susu gratis atau produk makanan lain yang setara kepada pekerjanya adalah:

ketersediaan hasil penilaian khusus terhadap kondisi kerja;

persetujuan dari organisasi serikat pekerja utama atau badan perwakilan pekerja lainnya (jika pemberi kerja memilikinya) untuk menghentikan distribusi gratis susu atau produk makanan lain yang setara kepada pekerja berdasarkan hasil penilaian khusus terhadap kondisi kerja di tempat kerja mereka.

Jika pemberi kerja tidak memiliki data tentang hasil penilaian khusus terhadap kondisi kerja atau gagal memenuhi persyaratan di atas, tata cara pembagian susu atau produk makanan lain yang setara secara gratis yang berlaku sebelum perintah ini berlaku adalah dipertahankan.

14. Masalah-masalah lain yang berkaitan dengan pemberian susu atau produk makanan lain yang sejenis secara cuma-cuma diselesaikan oleh pemberi kerja secara mandiri, dengan memperhatikan ketentuan-ketentuan kesepakatan bersama.

Standar penerbitan gratis produk pangan setara yang dapat diberikan kepada karyawan sebagai pengganti susu

PERINTAH KEMENTERIAN KESEHATAN RF TANGGAL 02/07/2000 N 45 “TENTANG SISTEM TINDAKAN UNTUK MENINGKATKAN KUALITAS PENELITIAN LABORATORIUM KLINIS PADA LEMBAGA KESEHATAN FEDERASI RUSIA” (BERSAMA “PERATURAN ORGANISASI KUALITAS MANAJEMEN PENELITIAN LABORATORIUM NASIONAL CLI PADA LEMBAGA KESEHATAN, “ATURAN PENGENDALIAN MUTU PENELITIAN LABORATORIUM KUANTITATIF DI LABORATORIUM”, “STANDAR WAKTU KEAKURATAN STUDI LABORATORIUM KLINIS”)

Metode pengendalian ini tidak memerlukan pembuatan peta kendali. Sebagai aturan, menghitung dan memperkirakan cusum cukup menggunakan tabel.

Metode di luar kendali yang terdeteksi oleh metode cusum bukan menjadi alasan untuk menghentikan analisis dan menguji ulang sampel pasien. Ini hanya berfungsi sebagai sinyal peringatan untuk menarik perhatian terhadap adanya kesalahan sistematis dalam analisis.

Dalam beberapa kasus (jika tersedia program komputer yang sesuai), disarankan untuk mulai menghitung jumlah kumulatif jika

0,5S, yang memungkinkan untuk mengidentifikasi kesalahan sistematis dengan ukuran yang lebih kecil daripada contoh yang diberikan. Dalam hal ini, metode tersebut dianggap “di luar kendali” jika cusum nilai absolutnya melebihi 5,1S.

2.3. Aturan pengendalian mutu metode kuantitatif analisis laboratorium menggunakan sampel pasien.

Metode-metode ini digunakan sebagai metode tambahan untuk pengendalian mutu hasil penelitian laboratorium, dan sebagai metode independen hanya dalam kasus-kasus luar biasa, misalnya, jika tidak ada bahan kontrol.

2.3.1. Metode pengecekan akurasi menggunakan rata-rata harian.

Metode ini digunakan untuk memantau kebenaran hasil analisis laboratorium dan memungkinkan Anda mengidentifikasi kesalahan sistematis tidak hanya pada tahap analitis, tetapi juga pada tahap praanalisis. Prinsip metodenya adalah perhitungan harian rata-rata aritmatika dari seluruh hasil penentuan suatu indikator tertentu yang diperoleh di laboratorium pada siang hari.

Kondisi yang diperlukan untuk mengimplementasikan metode ini:

— jumlah sampel pasien yang diperiksa setiap hari oleh laboratorium harus cukup besar (30 atau lebih, nilai angka ini tergantung pada komponen yang dianalisis);

— populasi pasien yang diperiksa di laboratorium harus cukup homogen (berdasarkan patologi, jenis kelamin, usia),

— jumlah hasil rata-rata harus kurang lebih sama.

— Untuk komponen dengan mekanisme homeostatis yang dikontrol ketat (kalium, natrium, klorin, protein total), yang berubah dalam kisaran nilai yang sempit, jumlah hasil rata-rata bisa kecil, dan untuk produk anabolik (glukosa, kolesterol) dan bahkan lebih banyak lagi untuk zat yang disekresikan oleh sel organ (enzim), dan produk katabolik (urea, asam urat, kreatinin), jumlahnya harus lebih banyak.

2.3.2. Metode untuk memantau reproduktifitas menggunakan duplikat.

Prinsip dari metode pengendalian mutu intra laboratorium ini adalah dengan melakukan dua penelitian paralel terhadap indikator yang ditentukan pada sampel pasien yang dipilih secara acak (duplikat), mencari nilai rentang relatif (Ri) antara nilai pertama indikator (X2 ) dan yang kedua (X2) dan membandingkannya dengan batas kendali yang telah ditetapkan.

— menentukan tingkat indikator yang ditentukan dalam sampel pasien yang dipilih secara acak dua kali selama satu rangkaian analisis;

PERINTAH Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 16 Februari 2009 N 45n (sebagaimana diubah pada 19 April 2010) “TENTANG PERSETUJUAN STANDAR DAN KETENTUAN PENYEDIAAN SUSU ATAU MAKANAN SETARA LAINNYA SECARA GRATIS UNTUK Pekerja yang bekerja dengan kondisi kerja berbahaya output produk, prosedur untuk menerapkan pembayaran kompensasi dalam jumlah yang setara dengan biaya susu atau produk makanan setara lainnya, dan daftar faktor produksi berbahaya di mana konsumsi susu atau produk makanan setara lainnya direkomendasikan untuk TUJUAN PENCEGAHAN"

(sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 19 April 2010 N 245n)

Sesuai dengan klausul 5.2.75 dan 5.2.77 Peraturan Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 2004 N 321 (Kumpulan Perundang-undangan Rusia Federasi, 2004, N 28, Pasal 2898; 2005 , N 2, Pasal 162; 2006, N 19, Pasal 2080; 2008, N 11, Pasal 1036; 2008, N 15, Pasal 1555; 2008, N 23, Pasal 2713; N 42, Pasal 4825 ; N 46, Pasal 5337; N 48, Pasal 5618; 2009, N 2, Pasal 244; N 3, Pasal 378; N 6, Pasal 738) , saya memesan:

2. Tata cara pembayaran ganti rugi yang besarnya setara dengan biaya susu atau produk pangan lain yang dipersamakan dengan itu, sesuai dengan Lampiran Nomor 2;

Lampiran No.1
atas Perintah Kementerian
kesehatan dan sosial
perkembangan Federasi Rusia
tanggal 16 Februari 2009 N 45n

Populer:

• Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal 23 April 2008 N 188 "Atas persetujuan Buku Pegangan Kualifikasi Terpadu untuk posisi manajer, spesialis dan karyawan, bagian" Karakteristik kualifikasi posisi manajer dan spesialis [...]
• Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal 1 Maret 2012 N 181n “Atas persetujuan Daftar Standar tindakan yang dilaksanakan setiap tahun oleh pemberi kerja untuk meningkatkan kondisi dan keselamatan kerja serta mengurangi […]
• Pemeriksaan permohonan penemuan Disetujui atas perintah Rospatent tanggal 25 Juli 2011 No. 87 (sebagaimana diubah dengan perintah Rospatent tanggal 10 Januari 2013 No. 1 dan tanggal 14 Januari 2014 No. 2) ISI SINGKATAN YANG DIGUNAKAN 1 Paris [… ]
• Pesan 759 Dalam mode DEMO, beberapa halaman pertama dokumen berbayar dan gratis tersedia untuk Anda. Untuk melihat teks lengkap dokumen gratis, Anda harus login atau mendaftar. Untuk mendapatkan akses penuh ke dokumen […]
• Perintah Kementerian Pembangunan Ekonomi Federasi Rusia tanggal 14 November 2006 N 376 “Atas persetujuan peraturan administratif Badan Kadaster Real Estat Federal untuk penyediaan layanan publik “Memelihara dana data negara, […]
• Perintah Layanan Migrasi Federal tanggal 29 Februari 2008 N 41 “Atas persetujuan Peraturan Administratif untuk penyediaan layanan publik oleh Layanan Migrasi Federal untuk pengeluaran warga negara asing dan orang-orang tanpa [...]
• Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 20 Desember 2012 N 1175n “Atas persetujuan tata cara peresepan dan peresepan obat, serta formulir formulir resep obat, tata cara pemrosesan […]
• PERINTAH KEMENTERIAN KESEHATAN DAN PEMBANGUNAN SOSIAL FEDERASI RUSIA 8 September 2006 N 654 TENTANG PERUBAHAN PERINTAH KEMENTERIAN KESEHATAN DAN PEMBANGUNAN SOSIAL FEDERASI RUSIA TANGGAL 30 NOVEMBER 2004 N 294 “TENTANG […]

PENGENDALIAN KUALITAS PENELITIAN LABORATORIUM

Pengendalian mutu uji laboratorium di laboratorium klinis dilakukan sesuai dengan perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 45 tanggal 7 Februari 2000 “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan mutu uji laboratorium klinis di bidang kesehatan institusi Federasi Rusia.” Kualitas tes laboratorium harus memenuhi persyaratan akurasi analitis yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Federasi Rusia dan menjadi standar industri.

Sejumlah konsep digunakan untuk menilai kualitas penelitian.

Akurasi pengukuran - kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan hasilnya dengan nilai sebenarnya dari nilai yang diukur.

Kesalahan pengukuran – penyimpangan hasil pengukuran dari nilai sebenarnya dari nilai yang diukur.

Kesalahan pengukuran sistematis – bagian dari kesalahan pengukuran yang tetap atau berubah secara alami dengan pengukuran berulang-ulang terhadap besaran terukur yang sama.

Kesalahan pengukuran acak - bagian dari kesalahan pengukuran yang berubah secara acak dengan pengukuran berulang dari besaran terukur yang sama.

Pengukuran yang benar - kualitas pengukuran, mencerminkan mendekati nol kesalahan sistematis.

Seri analitis - serangkaian pengukuran indikator laboratorium yang dilakukan secara bersamaan dalam kondisi yang sama tanpa mengkonfigurasi ulang dan mengkalibrasi sistem analitik.

Reproduksibilitas intra-batch (konvergensi) pengukuran - kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil pengukuran bahan yang sama, yang dilakukan dalam rangkaian analitik yang sama.

Reproduksibilitas antar-lari adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil pengukuran bahan yang sama yang dilakukan dalam rangkaian analitik yang berbeda.

Reproduksibilitas keseluruhan – kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari semua pengukuran bahan yang sama (ditentukan oleh reproduktifitas intra dan inter-pengoperasian).

Tetapkan nilai – nilai yang bergantung pada metode dari indikator yang ditentukan, yang ditunjukkan oleh produsen bahan kontrol di paspor (instruksi). Karena kenyataan bahwa nilai sebenarnya dari nilai yang diukur tidak dapat ditentukan secara akurat secara mutlak, dalam praktiknya, istilah “nilai yang ditetapkan” digunakan sebagai pengganti istilah “nilai sebenarnya”.

Penjaminan mutu penelitian laboratorium di KDL dilakukan dengan sistem pengendalian mutu di laboratorium, yang di dalamnya ditentukan secara sistematis reproduktifitas dan keakuratan penelitian.

Kesalahan pengukuran sistematis menjadi cirinya Kanan pengukuran, yang ditentukan oleh derajat kebetulan antara hasil rata-rata pengukuran berulang bahan kontrol () dan nilai yang ditetapkan dari nilai terukur. Perbedaan diantara keduanya disebut besarnya kesalahan sistematis atau perpindahan, pergeseran dan dapat dinyatakan dalam nilai absolut dan relatif. Kesalahan sistematis, dinyatakan dalam nilai relatif, atau kesalahan sistematis relatif, dihitung sebagai persentase menggunakan rumus 1:

B = (1), dimana

– nilai rata-rata pengukuran bahan yang dikendalikan;

Tetapkan nilai.

Kesalahan acak mencerminkan penyebaran pengukuran dan diwujudkan dalam perbedaan antara hasil pengukuran berulang terhadap indikator yang ditentukan dalam sampel yang sama. Nilai matematis dari kesalahan acak dinyatakan dengan standar deviasi (S) dan koefisien variasi (CV).

Pengendalian mutu intralaboratorium di laboratorium diagnostik klinis adalah serangkaian tindakan yang bertujuan untuk menjamin mutu penelitian laboratorium klinik.

Organisasi pengendalian mutu laboratorium internal

Tujuan utama CDL adalah untuk melakukan uji laboratorium klinis yang diperlukan dan meningkatkan kualitasnya. Kualitas tes laboratorium harus memenuhi persyaratan akurasi analitis yang ditetapkan oleh dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia, yang merupakan prasyarat untuk pekerjaan analitis CDL yang andal. Elemen penting dari penjaminan mutu adalah pengendalian mutu di laboratorium, yang terdiri dari kegiatan pengendalian yang konstan (rutin dalam setiap rangkaian analitik): pemeriksaan sampel bahan pengendalian atau penerapan tindakan pengendalian menggunakan sampel pasien. Tujuan pengendalian intra laboratorium adalah untuk menilai kesesuaian hasil penelitian dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan dengan kemungkinan kesalahan maksimum dan kemungkinan penolakan palsu yang minimum terhadap hasil rangkaian analisis yang dilakukan oleh laboratorium.

Pengendalian mutu intralaboratorium adalah wajib untuk semua jenis penelitian yang dilakukan di laboratorium. Aturan untuk pengendalian mutu studi kuantitatif intra-laboratorium tercantum dalam Perintah No. 45 dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 02/07/2000 “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas uji laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia.” Saat melakukan pengendalian mutu uji laboratorium, istilah-istilah berikut digunakan:
Akurasi pengukuran adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan hasilnya dengan nilai sebenarnya dari nilai yang diukur. Akurasi pengukuran yang tinggi berhubungan dengan semua jenis kesalahan kecil, baik sistematis maupun acak.
Kesalahan pengukuran adalah penyimpangan hasil pengukuran dari nilai sebenarnya dari nilai yang diukur.
Kesalahan pengukuran sistematis adalah komponen kesalahan pengukuran yang tetap atau berubah secara alami dengan pengukuran berulang-ulang dengan besaran yang sama.
Keakuratan pengukuran adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan mendekati nol kesalahan sistematis dalam hasilnya.
Kesalahan pengukuran acak adalah komponen kesalahan pengukuran yang berubah secara acak dengan pengukuran berulang-ulang dengan besaran yang sama.
Seri analitik adalah serangkaian pengukuran indikator laboratorium yang dilakukan secara bersamaan dalam kondisi yang sama tanpa mengkonfigurasi ulang dan mengkalibrasi sistem analitik.
Reproduksibilitas intra-batch adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil pengukuran yang dilakukan dalam rangkaian analitik yang sama.
Reproduksibilitas antar proses adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil pengukuran yang dilakukan dalam rangkaian analitik yang berbeda.
Reproduksibilitas keseluruhan adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil semua pengukuran.
Nilai yang ditetapkan adalah nilai yang bergantung pada metode dari indikator yang ditentukan, yang ditunjukkan oleh produsen bahan kontrol di paspor atau instruksi.
Sumber kesalahan yang terdeteksi oleh sistem pengendalian mutu internal laboratorium dapat berasal dari faktor internal (laboratorium) dan eksternal. Faktor eksternal meliputi prinsip metode analisis, kualitas instrumen dan reagen, serta kalibrasi alat. Internal - ketidakpatuhan terhadap kondisi yang ditetapkan oleh metodologi penelitian analitis: waktu, suhu, volume, aturan persiapan dan penyimpanan reagen.

Tergantung pada sifat pengaruhnya terhadap hasil studi analitis, kesalahan sistematis dan acak dibedakan, yang diidentifikasi melalui pemeriksaan berulang terhadap bahan kontrol dalam seri analitis. Kesalahan sistematis mencirikan keakuratan pengukuran, yang ditentukan oleh tingkat kesesuaian antara hasil rata-rata pengukuran berulang bahan kontrol (X) dan nilai yang ditetapkan dari nilai terukur. Perbedaan antara keduanya disebut offset dan dapat dinyatakan dalam nilai absolut atau relatif dan dihitung sebagai persentase dengan menggunakan rumus:
B = ((X – US)/US) x 100%, dimana X adalah nilai pengukuran rata-rata bahan kontrol, Y3 adalah nilai yang ditetapkan.

Kesalahan acak mencerminkan penyebaran pengukuran dan diwujudkan dalam perbedaan antara hasil pengukuran berulang terhadap indikator yang ditentukan dalam sampel yang sama. Secara matematis, besarnya kesalahan acak dinyatakan dengan standar deviasi (S) dan koefisien variasi (CV).

Pengendalian mutu intralaboratorium mencakup pengendalian terhadap reprodusibilitas dan keakuratan (kebenaran) dan dapat dilakukan dengan menggunakan metode yang menggunakan bahan pengendalian khusus atau sarana dari sejumlah metode yang tidak memerlukan bahan pengendalian. Metode penggunaan bahan kendali: metode kartu kendali; metode ukuran; Metode aturan kendali Westgard. Metode menggunakan data pasien:
Metode pengambilan sampel paralel.
Metode nilai normal rata-rata (“norma rata-rata”).
Studi sampel acak.
Studi sampel berulang.
Studi sampel campuran.

Metode peta kendali. Setiap hari, ketika melakukan semua jenis analisis, seorang pekerja laboratorium memeriksa bahan kontrol bersama dengan sampel percobaan. Penentuan kandungan komponen pada bahan kontrol dilakukan bersamaan dengan studi sampel percobaan, dan sebagai pengganti serum atau plasma darah, bahan kontrol diambil dalam jumlah yang sama. Bahan kontrol dapat disiapkan di laboratorium secara mandiri (confluent serum) atau dibeli dari perusahaan – bahan kontrol komersial. Pada gilirannya, serum komersial dapat disertifikasi (dengan kandungan komponen yang diketahui) dan tidak bersertifikat (dengan kandungan komponen yang tidak diketahui). Serum kontrol yang tidak bersertifikat terutama digunakan untuk memantau reproduktifitas, sedangkan serum bersertifikat digunakan untuk memantau akurasi.

Penentuan masing-masing komponen pada bahan kontrol dilakukan dengan menggunakan metode yang digunakan di laboratorium ini. Hasilnya dicatat setiap hari. Untuk bahan kontrol bersertifikat, berdasarkan 20 hasil yang diperoleh dalam 20 seri selesai, hitung:
mean aritmatika X;
simpangan baku S;
koefisien variasi CV;
besarnya perpindahan relatif B.

Jika bahan yang tidak bersertifikat atau serum drain digunakan, X, S dan CV dihitung dari hasil yang diperoleh. Periksa apakah nilai B dan CV yang diperoleh tidak melebihi nilai maksimum yang diperbolehkan. Jika kondisi ini terpenuhi, ditarik kesimpulan tentang kemungkinan menggunakan metode tersebut untuk tujuan diagnostik laboratorium dan melanjutkan ke pembuatan diagram kendali. Jika salah satu nilai B atau CV yang diperoleh melebihi nilai maksimum yang diizinkan, pekerjaan tambahan dilakukan untuk menghilangkan sumber peningkatan bias atau variasi, atau metode lain untuk menentukan indikator ini dipilih.

Peta kendali adalah grafik di mana jumlah deret analitik (atau tanggal pelaksanaannya) diplot pada sumbu absis, dan nilai indikator yang ditentukan dalam bahan kendali diplot pada sumbu ordinat. Sebuah garis yang sesuai dengan nilai rata-rata aritmatika X ditarik melalui tengah sumbu ordinat, dan garis yang sesuai dengan batas kendali ditandai sejajar dengan garis ini:
X±1S
X±2S
X±3S

Dengan menggunakan peta kendali yang dibangun, dilakukan pengendalian mutu operasional (“saat ini”) atas hasil penentuan indikator yang diteliti. Untuk tujuan ini, dalam setiap rangkaian analitik, satu pengukuran dilakukan pada masing-masing dua bahan kontrol (N dan P); atau dua pengukuran pada bahan kendali yang sama, jika satu bahan digunakan (dalam kasus terakhir, dua titik per rangkaian diplot pada kartu kendali).

Evaluasi hasil pengujian bahan kendali dilakukan dengan menggunakan aturan kendali Westgard:
1 2S - jika salah satu hasil analisis bahan kontrol melampaui batas (x±2S), maka keberadaan semua tanda berikut diperiksa secara berurutan, dan rangkaian analitik dianggap tidak memuaskan jika setidaknya salah satunya adalah hadiah;
1 3S - salah satu pengukuran kontrol berada di luar batas (x±3S);
2 2S - dua pengukuran kontrol terakhir melebihi batas (x+2S) atau di bawah batas (X-2S);
R 4S - dua pengukuran kontrol dalam rangkaian analitik yang dipertimbangkan terletak di sisi berlawanan dari koridor x±2S (tidak berlaku untuk satu pengukuran dalam serangkaian bahan kontrol tunggal);
4 1S - empat pengukuran kontrol terakhir melebihi (x+1S) atau terletak di bawah (x-1S);
10 X - sepuluh pengukuran kontrol terakhir terletak di satu sisi garis yang sesuai dengan X.

Munculnya tanda kontrol 1 3S dan R 4S menunjukkan peningkatan kesalahan acak, sedangkan tanda 2 2S, 4 1S, I0 X menunjukkan peningkatan kesalahan sistematik metode. Setelah penyebab peningkatan kesalahan dihilangkan, semua sampel yang dianalisis dalam seri ini (baik pasien maupun kontrol) diperiksa ulang. Metode menggunakan bahan kontrol paling banyak digunakan untuk pengendalian kualitas di CDL. Namun cara-cara tersebut tidak mendeteksi kesalahan secara keseluruhan.

Kontrol berdasarkan rata-rata harian. Bagi banyak penelitian, mengontrol rata-rata harian menggunakan sampel atau hasil sampel pasien mungkin direkomendasikan sebagai opsi tambahan. Kondisi yang diperlukan untuk penerapan metode ini: jumlah sampel pasien yang diperiksa setiap hari harus cukup untuk keandalan statistik data (30 atau lebih, nilai angka ini bergantung pada komponen yang dianalisis); populasi pasien yang diperiksa di laboratorium harus cukup homogen (dalam hal patologi, jenis kelamin, usia); jumlah hasil rata-rata harus kurang lebih sama, dan itu tergantung pada komponen yang dianalisis.

Urutan prosedur:
Setiap hari, dari hasil yang diperoleh pada siang hari, dihitung rata-rata aritmatika harian (x), dan prosedur ini diulangi selama 20 hari.
Bahkan dari 20 rata-rata harian, rata-rata keseluruhan x total dihitung. dan standar deviasi (S).
Batas kendali dihitung (X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) dan dibuat peta kendali.
Setelah membuat peta kendali di laboratorium, x dihitung setiap hari dari seluruh hasil setiap indikator yang dianalisis, dan nilai yang dihasilkan diplot pada peta sebagai sebuah titik.

Analisis peta kendali dilakukan menurut aturan Westgard.

Metode untuk memantau reproduktifitas menggunakan duplikat. Prinsip dari metode pengendalian mutu intra laboratorium ini adalah dengan melakukan dua studi paralel terhadap indikator yang ditentukan dalam sampel pasien yang dipilih secara acak, mencari kisaran relatif (Ri, %) antara nilai pertama indikator (X 1) dan nilai pertama. kedua (X 2) dan bandingkan dengan nilai kendali yang ditetapkan di luar. Urutan prosedur:
menentukan tingkat indikator yang ditentukan dalam sampel pasien yang dipilih secara acak dua kali selama satu rangkaian analisis;
hitung rentang relatif antara kedua definisi tersebut dengan menggunakan rumus:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, dimana (X 1 – X 2) adalah selisih hasil penentuan dengan nilai mutlak;
ulangi prosedur yang dijelaskan dalam 20 seri analitik;
dari 20 nilai yang diperoleh (R 1, 2, 3. 20), hitung nilai mean aritmatika R:

Selanjutnya, batas kendali dihitung dengan mengalikan nilai R yang dihasilkan dengan koefisien yang sesuai dengan kuantil 95% dan 99% dari distribusi jangkauan: untuk batas kendali 95% - 2,46; untuk batas kendali 99% - 3,23. Berdasarkan batas kendali yang diperoleh, peta kendali dibuat, di mana garis nol diplot pada sumbu absis (akan sesuai dengan rentang nol), di mana jumlah deret analitik dicatat, dan garis yang bersesuaian dengan R dan batas kendali 95% dan 99% digambarkan sejajar dengan batas tersebut pada skala yang sesuai. Tingkat indikator yang ditentukan ditandai pada sumbu ordinat. Selanjutnya, pada setiap rangkaian analitik, dilakukan studi paralel terhadap indikator yang ditentukan pada sampel pasien yang dipilih secara acak. Sampel yang dimaksudkan untuk pengujian paralel harus didistribusikan secara acak sepanjang proses analisis. Nilai rentang relatif yang dihasilkan dibandingkan dengan batas kendali. Jika setidaknya satu nilai yang diperoleh berada di luar batas kendali sesuai dengan 99% (titik kendali “1 R99", atau jika dua nilai berturut-turut berada di luar batas kendali “95%” (titik kendali “2 R9S”), maka seperti rangkaian analisis dianggap tidak sesuai, penelitian diulangi.

Studi sampel campuran. Saat menilai reproduktifitas menggunakan metode pengambilan sampel paralel, diperoleh nilai yang lebih dekat daripada yang biasanya diperoleh jika terdapat kesalahan acak. Hal ini tidak termasuk dalam metode sampel campuran. Caranya adalah sebagai berikut: dua sampel (A dan B) dipilih secara acak dari sekelompok sampel; volume yang sama diambil dari setiap sampel A dan B dan dicampur (sampel C); Ketiga sampel diperiksa, kandungan teoretis komponen dalam sampel C((A+B)/2) dan selisih antara konten teoretis dan yang dipelajari ((A+B)/2–C) dihitung. Untuk membuat peta kendali dengan metode ini, penelitian harus dilakukan dalam waktu 40 hari. Deviasi rata-rata (d av.) untuk analisis tunggal kemudian dihitung dengan menjumlahkan semua perbedaan (menghilangkan tanda) dan membaginya dengan 40. Peta kendali kemudian disiapkan dengan tiga garis lurus digambarkan: garis lurus 50% adalah 0,845 dCP; 95% lurus adalah 2,5 dCP; 99,5% langsung adalah 3,5 dCP.

Selanjutnya, sampel campuran disiapkan setiap hari dan hasilnya dicatat pada peta. Setiap poin mewakili selisih antara nilai teoretis yang dihitung sebagai rata-rata kedua sampel dan nilai sebenarnya yang diperoleh dengan memeriksa sampel campuran. Jika banyak titik berada di atas garis 95% dan 99,5%, tindakan yang tepat harus diambil untuk mengidentifikasi kemungkinan sumber kesalahan.

Fitur kendali mutu studi hematologi

Karena sifat khusus penelitian hematologi, maka pengendalian mutunya memerlukan adanya alat dan bahan pengendalian tertentu yang tidak digunakan dalam jenis penelitian laboratorium lainnya. Untuk mengontrol kualitas penentuan kadar hemoglobin, digunakan larutan standar hemiglobin sianida dengan kandungan Hb yang diketahui dan larutan kontrol khusus (darah donor, darah lisis, dan darah kaleng). Larutan standar hemiglobin sianida digunakan untuk memantau pengoperasian fotometer yang benar dan untuk membuat kurva kalibrasi dalam metode hemiglobin sianida untuk menentukan Hb dalam darah. Untuk mengontrol reproduksibilitas penentuan Hb, digunakan larutan darah lisis (hemolisat). Untuk menyiapkan hemolisat, gunakan: darah sitrat manusia kalengan, kemungkinan kadaluwarsa; darah kuda yang diawetkan; darah manusia donor, segar, dikumpulkan dalam wadah berisi larutan natrium sitrat 0,6 mol/l dengan perbandingan 1:5.

200 ml darah sitrat yang dihasilkan disentrifugasi dengan kecepatan 3000 rpm selama 30 menit. Plasma dikeringkan, 100 ml air suling steril ditambahkan ke sel darah merah dan dicampur secara menyeluruh pada pengaduk magnet selama 30 menit. Solusinya ditempatkan di lemari es pada suhu -20 derajat selama 24 jam. Keesokan harinya, larutan dicairkan dan diaduk rata kembali selama 30 menit.

Larutan kemudian disaring dalam kondisi aseptik melalui filter kaca Millipore (sesuai dengan No. 4 - dengan ukuran pori 4–10 m) dan dituangkan ke dalam botol steril 1 ml. Simpan larutan di lemari es, t optimal = –20°C. Stabil selama 1 tahun. Untuk menilai reprodusibilitas penentuan konsentrasi Hb, dilakukan pemeriksaan hemolisat selama 20 hari, XCP, S, CV, batas kendali (X ± 2S) dihitung dari data yang diperoleh, dan dibuat peta kendali. Koefisien variasi tidak boleh melebihi 5%.

Untuk mengontrol keakuratannya, digunakan darah kontrol dengan kandungan hemoglobin yang diketahui. Darah kontrol diuji dengan cara yang sama seperti sampel pasien biasa, yaitu dalam kasus dan kondisi yang sama. Hasil pemeriksaan Hb pada darah kontrol dibandingkan dengan nilai paspor yang ditentukan dalam petunjuk pabrik, dan dihitung pergeseran B, tidak boleh lebih dari 4%.

Untuk mengontrol kualitas penghitungan sel darah, bahan kontrol berikut digunakan: darah kalengan atau darah yang distabilkan; sel darah tetap (suspensi); mengontrol noda darah. Pengendalian mutu penentuan sel darah merah dilakukan menurut prinsip pengendalian tidak langsung dengan menggunakan metode peta kendali. Selama 2 hari, 20 penentuan jumlah eritrosit dalam darah yang diawetkan dilakukan, batas kendali dihitung dan peta kendali dibuat. Koefisien variasi saat menghitung sel darah merah pada bahan kontrol tidak boleh melebihi 5%.

Untuk mengontrol kualitas penghitungan formula leukosit pada apusan darah digunakan apusan kontrol. Mereka dibuat dari darah kapiler donor dan pasien dengan cara biasa. Kemudian apusan kontrol dihitung berulang kali (minimal 20 kali) untuk 200 sel oleh tenaga ahli yang berkualifikasi (minimal 5 orang). Dari data yang diperoleh, kriteria penentuan kebenaran penghitungan olesan dihitung secara statistik dengan menghitung X dan S. Untuk meningkatkan umur simpan olesan digunakan lem BF-6 yang berbentuk film tipis transparan yang melekat erat pada permukaan apusan dan kaca serta melindungi apusan dari pengaruh lingkungan. Hitung leukoformula dianggap benar bila hasil penghitungan sel berada dalam batas kendali perhitungan (X ± 2S) untuk setiap jenis sel darah.

Kontrol kualitas tes darah

Tingkat keakuratan hasil tes urin yang diperoleh terutama tergantung pada kualifikasi asisten laboratorium, peralatan yang digunakan, reagen dan metode penelitian. Untuk mendapatkan hasil komposisi kimia yang benar dan dapat direproduksi, pedang menggunakan bahan kontrol yang sedekat mungkin dengan sampel urin pasien dan kapas kontrol untuk mengontrol kualitas pemeriksaan mikroskopis sedimen urin. Berikut ini digunakan sebagai bahan kontrol untuk memantau komposisi kimia urin: larutan zat dalam air; urin yang dikeringkan dengan bahan pengawet; larutan urin buatan dengan bahan tambahan yang diuji dalam urin.

Bahan kontrol digunakan untuk menguji metode yang biasanya digunakan di laboratorium untuk studi kualitatif dan kuantitatif komposisi kimia urin. Larutan berair dari zat yang kandungannya diketahui digunakan untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin (misalnya, larutan glukosa, aseton, albumin). Untuk menyiapkan larutan berair, gunakan air suling yang sesuai dengan GOST 6709-72 dan reagen yang murni secara kimia dan tingkat analitis.

Larutan berair disimpan di lemari es selama 1 bulan. Untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin, Anda dapat menggunakan urin yang dikeringkan yang disiapkan di laboratorium. Tambahkan 2 g EDTA ke dalam 1 liter urin segar manusia dan tambahkan 5 ml larutan timol sambil mengocok dan mengaduk botol dengan kuat. Setelah 2 minggu, urin disentrifugasi untuk menghilangkan lendir dan sedikit asam urat. Setelah perawatan ini, urin menjadi jernih dan hampir tidak berbau.

Bahan kontrol disimpan pada suhu kamar. Umur simpan - beberapa tahun. Urin yang dikeluarkan digunakan untuk memantau reproduktifitas.

Untuk mengontrol kualitas strip diagnostik, larutan kontrol yang mensimulasikan urin digunakan. Cara pembuatan: tambahkan 5 ml glukosa (untuk injeksi intravena), 2 ml aseton (tingkat murni), 25 ml serum manusia yang telah dikeringkan dan 0,1 ml darah lisis (hingga 0,1 ml) ke dalam labu ukur 500 ml dengan 200 ml air suling.darah utuh tambahkan 01 ml air suling untuk melisiskan sel darah merah). Aduk rata dan sesuaikan volumenya hingga tanda dengan larutan garam. Menggunakan HC1 0,1 M, nilai pH disesuaikan menjadi 6,0. Larutan kontrol dapat disimpan di lemari es tidak lebih dari satu bulan.

Kontrol kualitas studi koagulologi

Pengendalian mutu studi koagulasi memiliki karakteristik tersendiri, terutama terkait dengan sifat prinsip metodologi yang digunakan untuk mempelajari parameter sistem koagulasi dan fibrinolisis dan terutama didasarkan pada penentuan titik akhir pembentukan fibrin, serta jenisnya. dari reagen yang digunakan. Untuk mengontrol studi koagulologi, gunakan:
Campuran plasma segar dari sejumlah besar pendonor (minimal 20 orang).
Plasma terliofilisasi manusia standar (kolam) untuk kalibrasi.
Kontrol plasma manusia dengan tingkat faktor koagulasi yang tepat (normal dan patologis).
Mengontrol defisiensi plasma pada faktor koagulasi individu.
Kontrol plasma untuk memantau batas atas dan bawah area terapeutik saat mengonsumsi antikoagulan.

Sebagai bahan kontrol utama, dikumpulkan, hanya plasma sitrat dengan waktu pembekuan normal dan berkepanjangan yang digunakan. Cara Pembuatan Plasma Konfluen: Plasma segar yang diambil dengan larutan natrium sitrat 3,8% dikumpulkan dari beberapa donor, dicampur dan diisi ke dalam vial. Membeku dengan cepat. Syarat utama plasma adalah tidak adanya bekas hemolisis dan sel darah merah.

Plasma kontrol dicairkan setiap hari dan digunakan pada awal pekerjaan dan setiap 20 sampel. Disarankan untuk menggunakan setidaknya satu porsi plasma dengan waktu pembekuan yang lama. Setiap sampel dan plasma kontrol diperiksa secara paralel. Jika perbedaan antara paralel lebih dari 3 detik, maka pengujian harus diulangi dengan sampel baru dari pasien.

Kontrol kualitas tes urin

Tingkat keakuratan hasil tes urin yang diperoleh terutama tergantung pada kualifikasi asisten laboratorium, peralatan yang digunakan, reagen dan metode penelitian. Untuk memperoleh hasil yang benar dan dapat direproduksi dari mempelajari komposisi kimia urin, digunakan bahan kontrol yang sedekat mungkin dengan sampel urin pasien, dan apusan kontrol digunakan untuk mengontrol kualitas pemeriksaan mikroskopis sedimen urin. Berikut ini digunakan sebagai bahan kontrol untuk memantau komposisi kimia urin: larutan zat dalam air; urin yang dikeringkan dengan bahan pengawet; larutan urin buatan dengan bahan tambahan yang diuji dalam urin.

Bahan kontrol digunakan untuk menguji metode yang biasanya digunakan di laboratorium untuk studi kualitatif dan kuantitatif komposisi kimia urin. Larutan berair dari zat yang kandungannya diketahui digunakan untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin (misalnya, larutan glukosa, aseton, albumin). Untuk menyiapkan larutan berair, gunakan air sulingan yang memenuhi standar GOST 6709–72 dan reagen yang murni secara kimia dan tingkat analitis. Larutan berair disimpan di lemari es selama 1 bulan. Untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin, Anda dapat menggunakan urin yang dikeringkan yang disiapkan di laboratorium.

Tambahkan 2 g EDTA ke dalam 1 liter urin segar manusia dan tambahkan 5 ml larutan timol sambil mengocok dan mengaduk botol dengan kuat. Setelah 2 minggu, urin disentrifugasi untuk menghilangkan lendir dan sedikit asam urat. Setelah perawatan ini, urin menjadi jernih dan hampir tidak berbau.

Bahan kontrol disimpan pada suhu kamar. Umur simpan - beberapa tahun. Urin yang dikeluarkan digunakan untuk memantau reproduktifitas. Untuk mengontrol kualitas strip diagnostik, larutan kontrol yang mensimulasikan urin digunakan.

Cara pembuatan: tambahkan 5 ml glukosa (untuk injeksi IV), 2 ml aseton (tingkat murni), 25 ml serum manusia yang telah dikeringkan dan 0,1 ml darah lisis (sampai 0) ke dalam labu takar 500 ml dengan 200 ml air suling.1 ml darah utuh tambahkan 0,1 ml air suling untuk melisiskan sel darah merah). Aduk rata dan sesuaikan volumenya hingga tanda dengan larutan garam. Dengan menggunakan HCl 0,1 M, nilai pH diatur menjadi 6,0. Larutan kontrol dapat disimpan di lemari es tidak lebih dari satu bulan.

Menilai mutu pekerjaan asisten laboratorium

Penilaian mutu pekerjaan teknisi laboratorium harus menjadi bagian dari program pengendalian mutu laboratorium. Teknik teknisi laboratorium dapat dinilai dengan menggunakan metode berikut:
Suatu metode yang menggunakan hasil penilaian kualitas eksternal.
Metode pengambilan sampel acak.
Metode pengenceran sampel.
Metode duplikasi analisis.
Suatu metode yang menggunakan hasil pengendalian mutu di laboratorium.

Jika seorang teknisi laboratorium telah melakukan 20 pengujian atau lebih, maka pekerjaannya dapat dengan mudah dinilai jika diketahui ukuran sampel sebenarnya. Simpangan baku suatu laboratorium dapat dianggap sebagai perkiraan kemampuan setiap teknisi laboratorium untuk melakukan pengujian yang benar ketika menghitung rata-rata seluruh simpangan baku untuk semua pengujian. Rata-rata ini dapat disebut dengan simpangan baku gabungan (KS).

Nilai KS dihitung dalam kurun waktu tertentu (enam bulan, satu tahun) bagi setiap asisten laboratorium dan memberikan penilaian kasar terhadap kemampuan analisis masing-masing. Pertama, hasil analisis bahan kontrol untuk jangka waktu tertentu dikesampingkan, setiap pengujian diidentifikasi dengan nama teknisi laboratorium yang melaksanakannya. Setelah berakhirnya jangka waktu yang ditetapkan, disiapkan lembar evaluasi untuk setiap asisten laboratorium. Nama pengujian, hasil yang diperoleh asisten laboratorium, nilai sebenarnya dan simpangan baku dicatat pada lembar evaluasi. Dari nilai-nilai tersebut, hitunglah selisih antara nilai sebenarnya dan nilai yang diperoleh asisten laboratorium, lalu dibagi dengan simpangan baku, contoh: pada saat pemeriksaan hemoglobin darah, asisten laboratorium memperoleh nilai 163 g/l, X av. =162 gram/l; S=2, jadi KS = (163-162)/2 = 0,5.

Semakin rendah KS maka semakin baik kinerja asisten laboratorium. Nilai ini dapat digunakan untuk menentukan peringkat asisten laboratorium menurut kualitas pekerjaannya: misalnya dengan KS:
0–0,5 - luar biasa;
0,5–1,0 - bagus;
1,0–1,5 - memuaskan;
1,5–2,0 - buruk;
di atas 2,0 - sangat buruk.

Metode ini sulit diterapkan di laboratorium yang sepenuhnya otomatis. Untuk membandingkan kualitas kerja teknisi laboratorium dapat menggunakan hasil metode duplikasi sampel dan metode pengenceran. Kerugiannya adalah hanya dapat digunakan untuk menilai kualitas pekerjaan teknisi laboratorium, tetapi tidak untuk pemeringkatan.

Otomatisasi kendali mutu di laboratorium

Melakukan pengendalian mutu intra-laboratorium penuh untuk semua penelitian yang dilakukan di KDL memerlukan investasi tenaga kerja, waktu dan uang yang signifikan. Mengurangi biaya ini hanya dapat dilakukan dengan mengotomatisasi pengendalian kualitas menggunakan komputer pribadi dan perangkat lunak. Penting juga bahwa hasil yang diperoleh dengan menggunakan program ini sangat dapat diandalkan, karena jumlah kesalahan yang dibuat selama pengendalian manual berkurang. Satu-satunya pekerjaan rutin yang diperlukan staf CDL adalah memasukkan hasil pengukuran bahan kontrol atau sampel pasien ke dalam program.

Memantau pengoperasian perangkat, peralatan dan kualitas peralatan

Berbagai macam uji laboratorium yang saat ini digunakan memerlukan penggunaan berbagai macam sarana teknis, dan daftarnya mencakup lusinan item. Serangkaian tindakan organisasi dan teknis yang memungkinkan pengendalian karakteristik teknis dan metrologi produk manufaktur dilakukan berdasarkan Peraturan Sistem Negara untuk Menjamin Keseragaman Pengukuran (GSI).

Alat ukur harus diverifikasi sesuai dengan GOST 8002–71. Sesuai dengan pedoman penunjang metrologi alat ukur, ditetapkan tata cara dan waktu verifikasi alat ukur dalam CDL. Alat ukur diverifikasi oleh badan metrologi departemen sesuai dengan instruksi yang menunjukkan operasi yang dilakukan dan cara verifikasi. Semua indikator teknis dan metrologi yang dicatat dalam paspor yang dilampirkan pada perangkat harus diverifikasi. Dilarang bekerja pada perangkat yang belum teruji. Kesalahan instrumen termasuk dalam kesalahan analisis secara keseluruhan. Kesalahan analisis meliputi kesalahan teknisi laboratorium, pengambilan sampel, takaran, dan pengukuran.

Karena tidak tersedia alat verifikasi CDL, beberapa karakteristik absorptiometer fotometrik dapat diperiksa menggunakan filter kontrol yang disertakan dengan perangkat. Pengujian juga dapat dilakukan dengan menggunakan larutan yang disiapkan secara khusus - indikator cair, yang memiliki karakteristik spektral konstan pada wilayah spektrum tertentu. Indikator cair dapat disiapkan langsung di CDL dan memungkinkan untuk memeriksa keakuratan pengukuran di berbagai wilayah spektrum (dari 300 hingga 550 nm). Puncak serapan filter harus mendekati puncak serapan indikator cairan. Selain itu, dengan menyiapkan pengenceran yang sesuai dari larutan ini, Anda dapat memeriksa kandungan lipid pada perangkat ini. Pengukuran dilakukan dalam kuvet dengan panjang jalur optik 10 mm.

Persiapan solusi untuk memeriksa karakteristik spektral fotometer

Larutkan tembaga sulfat sebanyak 20 g dalam 10 ml asam sulfat pekat, pindahkan secara kuantitatif ke dalam labu takar 100 ml, dan setelah mencapai suhu kamar, tandai volume dengan air suling. Simpan dalam wadah gelap. Larutkan amonium kobalt sulfat sebanyak 14,481 g dalam 10 ml asam sulfat pekat, pindahkan ke dalam labu takar 100 ml, dan tandai volume pada suhu kamar dengan air suling. Simpan dalam keadaan tertutup rapat dalam wadah gelap. Larutkan kalium kromat sebanyak 40 mg dalam 600 ml larutan KOH 0,05 N dalam labu takar 100 ml, sesuaikan volume hingga tanda dengan larutan KOH 0,05 N.

Komponen umum kesalahan laboratorium mencakup kesalahan pemberian dosis. Oleh karena itu, masalah yang sangat khusus adalah memeriksa peralatan takaran dan pengukuran yang digunakan untuk keakuratan pembacaan. Diketahui dari praktek bahwa sekitar 30-40% dari seluruh alat ukur ditolak karena kesalahan volume pengukurannya sesuai dengan rumus berikut: ((volume awal - volume yang diperoleh) / volume asli) x 100%.

Hasilnya, dinyatakan dalam %, tidak boleh melebihi: untuk 20 µl - 3%, untuk 100–200 µl - 1%, untuk 1.000–2.000 µl - 0,3%. Setiap laboratorium memerlukan kualitas yang baik. Penilaian ketelitian dilakukan pada neraca analitik dengan menggunakan metode gravimetri: massa air yang menyusun volume benda penakar ditimbang berulang kali (minimal 10 kali) pada neraca analitik. Dengan mengubah satuan massa menjadi satuan volume, mereka berharap dapat mengembangkan dan melaksanakan program pengendalian kualitas peralatan yang digunakan, yang meliputi pemeriksaan dan pencatatan kondisi lemari es, penangas air, termostat, pipet, pengatur waktu, serta pengendalian kualitas air suling. (kemurnian, nilai pH).

TENTANG SISTEM UKURAN UNTUK MENINGKATKAN KUALITAS PENELITIAN LABORATORIUM KLINIS DI LEMBAGA KESEHATAN FEDERASI RUSIA

PERATURAN TENTANG ORGANISASI MANAJEMEN MUTU PENELITIAN LABORATORIUM KLINIS PADA LEMBAGA KESEHATAN

1. Sistem tindakan manajemen mutu
pemeriksaan laboratorium klinis

1.1. Kualitas tes laboratorium harus memenuhi persyaratan akurasi analitis yang ditetapkan oleh dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia, yang merupakan prasyarat untuk pekerjaan analitis yang andal dari laboratorium klinis dan diagnostik institusi kesehatan (terlepas dari bentuk kepemilikannya) untuk memberikan informasi diagnostik laboratorium kepada institusi kesehatan negara. Penerapan sistem tindakan untuk mengelola kualitas penelitian laboratorium klinis adalah dasar untuk mencapai dan secara universal memenuhi tingkat kualitas penelitian yang disyaratkan.
1.2. Manajemen mutu penelitian laboratorium klinik terdiri atas perencanaan, penjaminan, dan pemantauan mutu penelitian.
1.3. Perencanaan mutu penelitian laboratorium klinik terdiri dari penentuan standar akurasi yang layak secara realistis dengan menggunakan sarana teknis, reagen kimia dan biologi serta bahan habis pakai yang tersedia untuk laboratorium dengan pengeluaran waktu kerja dan bahan laboratorium minimal, dengan mempertimbangkan persyaratan yang wajar secara medis.
1.3.1. Standar akurasi untuk berbagai jenis uji laboratorium klinis ditetapkan oleh dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia dan berfungsi sebagai standar industri untuk keakuratan analitis dari studi ini. Saat mengembangkan standar akurasi, baik informasi tentang variasi biologis intra dan antar individu dari parameter yang ditentukan bahan biologis orang sehat dan persyaratan yang dihasilkan untuk nilai maksimum variasi analitik yang diizinkan, serta kemampuan teknis peralatan yang laboratorium klinis dilengkapi dengan, diperhitungkan. Revisi standar keakuratan uji laboratorium klinis harus dilakukan seiring dengan peningkatan peralatan metodologis dan teknis laboratorium klinis dan diagnostik.
1.3.2. Perencanaan kegiatan untuk memastikan kualitas uji laboratorium klinis sesuai dengan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia saat ini dan daftar penelitian yang dilakukan di laboratorium adalah tanggung jawab kepala laboratorium klinis dan diagnostik. Apabila pemeriksaan laboratorium dilakukan di luar laboratorium oleh tenaga non laboratorium, perencanaan mutu penelitian harus dilakukan oleh kepala unit klinis terkait, institusi kesehatan swasta atau dokter keluarga dengan bimbingan dan bantuan metodologis dari laboratorium diagnostik klinis tersebut. atau institusi medis terdekat.
1.3.3. Elemen penting dari penjaminan mutu di laboratorium diagnostik klinis adalah pengendalian mutu intralaboratorium. Ketika merencanakan dan melaksanakan pengendalian mutu intra-laboratorium, digunakan ketentuan “Aturan Pengendalian Mutu Penelitian Laboratorium Kuantitatif di Laboratorium”. Keakuratan uji laboratorium rutin yang dicapai oleh laboratorium harus tercermin dalam Pedoman Mutu Uji Laboratorium Klinis laboratorium.
1.4. Memastikan kualitas penelitian laboratorium klinis terdiri dari penerapan langkah-langkah yang menciptakan kondisi yang diperlukan untuk memperoleh informasi laboratorium yang cukup mencerminkan keadaan lingkungan internal pasien. Langkah-langkah penjaminan mutu dilakukan:
— di tingkat sistem layanan kesehatan Rusia,
- di tingkat institusi kesehatan individu,
- di tingkat laboratorium klinis dan diagnostik yang terpisah.
1.4.1. Memastikan kualitas penelitian laboratorium klinis di tingkat sistem perawatan kesehatan Rusia terdiri dari pemeriksaan kualitas instrumen, reagen, sampel standar (bahan kalibrasi dan kontrol), peralatan laboratorium dan peralatan lain yang dimaksudkan untuk digunakan di laboratorium klinis dan diagnostik negara tersebut. . Setelah melakukan uji teknis dan medis terhadap sampel peralatan teknis, kimia dan biologi laboratorium di lembaga yang paling memenuhi syarat, komisi terkait dari Komite Peralatan Medis Baru Kementerian Kesehatan Rusia mengeluarkan izin untuk penggunaan dalam klinis dan diagnostik. laboratorium institusi kesehatan di Rusia, diproduksi secara massal oleh perusahaan Rusia atau produk yang dipasok dari luar negeri. Kegiatan komisi Kementerian Kesehatan Rusia diatur oleh undang-undang Federasi Rusia saat ini dan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia.
1.4.2. Karakteristik analitis metode penelitian (sensitivitas, spesifisitas, akurasi, reproduktifitas, rentang pengukuran) dan alat diagnostik laboratorium yang direkomendasikan untuk digunakan di laboratorium diagnostik klinis institusi kesehatan dinilai di laboratorium ahli yang terakreditasi sesuai dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 06 /05/1996 N 233 .
1.4.3. Menjamin mutu penelitian di tingkat institusi kesehatan perorangan terdiri dari pengembangan dan penerapan tindakan oleh staf departemen klinis untuk mencegah dampak negatif terhadap mutu hasil penelitian laboratorium dari faktor tahap praanalitik (prosedur diagnostik dan pengobatan yang mengganggu refleksi yang benar dalam hasil penelitian tentang keadaan lingkungan internal pasien yang diperiksa, pelanggaran aturan pengumpulan, pelabelan, pemrosesan primer, kondisi penyimpanan dan transportasi ke laboratorium sampel biomaterial yang diambil dari pasien) dan pos -tahap analitis (interpretasi hasil penelitian yang tidak memadai). Pengembangan dan pelaksanaan langkah-langkah untuk menjamin mutu penelitian laboratorium klinis di tingkat institusi kesehatan individu menjadi tanggung jawab pimpinan institusi tersebut.
1.4.4. Menjamin mutu penelitian laboratorium klinik pada tingkat laboratorium diagnostik klinis terdiri dari pengembangan dan penerapan langkah-langkah untuk mencegah pengaruh negatif faktor pra-analisis (pelanggaran aturan pelabelan, penyimpanan, pengolahan primer), analitis (pelanggaran aturan). prosedur analitis, kesalahan dalam kalibrasi metode dan pengaturan alat ukur, perolehan dan penggunaan reagen dan bahan habis pakai lainnya yang tidak disetujui untuk digunakan) dan pasca analitis (penilaian kredibilitas dan keandalan hasil penelitian yang diperoleh, interpretasi awal) tahapan yang dapat mengganggu perolehan hasil penelitian laboratorium yang dapat diandalkan. Pengembangan dan pelaksanaan langkah-langkah untuk menjamin mutu penelitian laboratorium klinik pada tingkat laboratorium diagnostik klinis dan refleksinya dalam “Pedoman Mutu Penelitian Laboratorium Klinik” laboratorium ini merupakan tanggung jawab kepala laboratorium.
1.5. Pengendalian mutu penelitian laboratorium klinis terdiri dari pengembangan dan penerapan di tingkat sistem perawatan kesehatan Rusia, di tingkat entitas konstituen Federasi Rusia dan di tingkat laboratorium klinis dan diagnostik dari sistem tindakan pengendalian untuk mendeteksi dan kesalahan pelacakan yang mungkin muncul dalam proses melakukan uji laboratorium klinis terhadap sampel biomaterial pasien dan mendistorsi informasi klinis dan laboratorium tentang keadaan lingkungan internal pasien yang diperiksa di institusi kesehatan.
1.5 1. Pengendalian mutu uji laboratorium klinis di tingkat sistem perawatan kesehatan Rusia dan di tingkat entitas konstituen Federasi Rusia (pengendalian mutu antar laboratorium) dilakukan oleh Sistem Penilaian Mutu Eksternal Federal (FSVOK) berdasarkan pemrosesan hasil studi sampel bahan kontrol yang dilakukan oleh laboratorium klinis dan diagnostik, dikirim oleh Pusat Pengendalian Mutu Eksternal Uji Laboratorium Klinik dan departemen regionalnya. Tujuan penilaian kualitas penelitian eksternal adalah untuk menilai sejauh mana hasil penelitian yang dilakukan di berbagai institusi layanan kesehatan dapat dibandingkan dan memenuhi standar akurasi analitis yang ditetapkan. Penilaian eksternal terhadap kualitas uji laboratorium klinis di laboratorium diagnostik klinis institusi kesehatan dilakukan sesuai dengan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia. Partisipasi dalam acara FSVOC adalah wajib bagi laboratorium institusi kesehatan dari segala bentuk kepemilikan dan diperhitungkan selama akreditasi dan perizinan. Bersamaan dengan itu, laboratorium diperbolehkan untuk berpartisipasi dalam program penilaian mutu eksternal lainnya (internasional, komersial dan regional), khususnya untuk indikator yang tidak termasuk dalam FSVOK.
1.5.2 Pengendalian mutu uji laboratorium klinik pada tingkat laboratorium diagnostik klinis (pengendalian mutu di laboratorium) terdiri dari kegiatan pengendalian yang konstan (setiap hari, dalam setiap rangkaian analisis): pemeriksaan sampel bahan pengendalian atau penerapan tindakan pengendalian dengan menggunakan pasien sampel. Tujuan pengendalian mutu intra-laboratorium adalah untuk menilai kesesuaian hasil penelitian dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan dengan kemungkinan maksimum mendeteksi kesalahan yang tidak dapat diterima dan kemungkinan minimum penolakan palsu terhadap hasil rangkaian analisis yang dilakukan oleh laboratorium. Pengendalian mutu intralaboratorium adalah wajib untuk semua jenis penelitian yang dilakukan di laboratorium. Prosedur untuk melakukan pengendalian mutu intra-laboratorium harus tercermin dalam “Pedoman Mutu Penelitian Laboratorium Klinis” dari laboratorium tersebut. Organisasi pengendalian mutu penelitian intra-laboratorium sesuai dengan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia adalah tanggung jawab kepala laboratorium dan karyawan laboratorium yang diberi wewenang olehnya. Kehadiran sistem pengendalian mutu internal laboratorium menjadi salah satu landasan akreditasi dan perizinan laboratorium.
1.5.3 Penilaian mutu eksternal dilakukan secara teratur dan pengendalian mutu laboratorium internal rutin saling melengkapi, tetapi tidak saling menggantikan: penilaian mutu eksternal ditujukan terutama untuk mengidentifikasi kesalahan sistematis dalam metode laboratorium dan memastikan keseragaman pengukuran di seluruh negeri, dan mutu laboratorium internal pengendalian dimaksudkan untuk menjaga stabilitas sistem analitik, mengidentifikasi dan menghilangkan kesalahan acak dan sistematis yang tidak dapat diterima.
1.6. Kepala spesialis diagnostik laboratorium klinis dari otoritas layanan kesehatan di semua tingkatan harus mendorong kegiatan untuk mengelola kualitas uji laboratorium klinis di institusi layanan kesehatan dalam segala bentuk kepemilikan; mendukung dan mengatur kegiatan pendidikan yang bertujuan untuk memperkenalkan pengendalian laboratorium internal dan partisipasi rutin dalam penilaian mutu eksternal ke dalam pekerjaan laboratorium sehari-hari.

2. Model standar “Pedoman Mutu Penelitian”
di laboratorium diagnostik klinis."

“Panduan Mutu Penelitian di Laboratorium Diagnostik Klinis” (selanjutnya disebut “Panduan Mutu”) adalah seperangkat dokumen laboratorium diagnostik klinis (CDL), yang meliputi: dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia , otoritas kesehatan teritorial dan dokumen laboratorium itu sendiri yang mengatur struktur, peralatan dan kegiatannya serta mewakili sistem untuk memastikan kualitas penelitian yang dilakukan oleh CDL. Setiap laboratorium menyusun “Manual Mutu” sendiri berdasarkan model standar ini, dengan mempertimbangkan fitur-fiturnya.
Kegiatan laboratorium harus dilaksanakan secara ketat sesuai dengan persyaratan, prosedur dan dokumen peraturan yang ditetapkan dalam Manual Mutu. Setiap perubahan dalam sistem jaminan mutu analisis laboratorium harus segera dicatat dalam dokumen yang sesuai. Kepala laboratorium bertanggung jawab untuk mematuhi peraturan dan persyaratan Manual Mutu. Dokumen tersebut harus tersedia untuk semua staf laboratorium. “Pedoman Mutu” adalah dokumen utama yang diserahkan untuk akreditasi CDL dari segala profil dan subordinasi, oleh karena itu, antara lain, termasuk Paspor Laboratorium, yang diatur dalam prosedur akreditasi CDL, dilaksanakan sesuai dengan Perintah Kementerian. Kesehatan Rusia tanggal 21 Desember 1993 N 295. Daftar dokumen yang disebutkan dalam Pedoman Mutu harus berubah sesuai dengan pembatalan yang lama dan persetujuan yang baru. Dokumen peraturan utama Kementerian Kesehatan Rusia yang mengatur kegiatan CDL (Juni 1999) diberikan di bagian 2.4. dokumen ini. Teks Manual Mutu berisi link ke dokumen yang relevan untuk setiap bagian.

2.1. bagian yang umum
Dokumen-dokumen yang termasuk dalam bagian umum Pedoman Mutu memberikan informasi tentang struktur organisasi KDL, kepegawaian dan kondisi kegiatannya.
2.1.1. Data informasi pada CDL (Formulir No. 1 pada Paspor Laboratorium):
— nama institusi yang mencakup CDL,
- Nama lengkap pimpinan institusi kesehatan dan pencegahan serta nomor teleponnya,
— nama KDL,
— alamat resmi laboratorium,
- Nama lengkap pimpinan KDL dan nomor teleponnya,
— Nama lengkap pejabat yang bertanggung jawab atas kendali mutu di KDL.
2.1.2. Informasi tentang akreditasi KDL dan hasil pengendalian inspeksi.
Nomor pendaftaran, tanggal penerbitan dan masa berlaku sertifikat akreditasi KDL disediakan. Jenis kegiatan yang termasuk dalam ruang lingkup akreditasi KDL dicantumkan. Tanggal penandatanganan sertifikat pengawasan inspeksi dan isi kesimpulan komisi pengawasan inspeksi untuk periode setelah penerbitan sertifikat akreditasi KDL saat ini diberikan.
2.1.3. Struktur organisasi laboratorium.
Bagian ini memberikan diagram struktur divisi laboratorium, yang menunjukkan jenis penelitian yang dilakukan dan kuantitasnya (menurut laporan tahun sebelumnya pada Formulir N 30), termasuk pelaksanaan penelitian terpusat untuk institusi lain.
2.1.4. Kepegawaian KDL.
Bagian ini memuat data personel laboratorium dalam Formulir No. 3 pada Paspor Laboratorium: komposisi, kualifikasi, kepegawaian (jumlah jabatan yang diduduki, individu). Terlampir adalah uraian tugas untuk setiap karyawan yang menunjukkan metode yang dia ketahui.
2.1.5. Kondisi pengoperasian KDL - lokasi laboratorium.
Kesimpulan izin dari otoritas teritorial layanan sanitasi dan epidemiologi, keselamatan kebakaran dan inspeksi keselamatan di lokasi laboratorium disediakan. Data tempat produksi utama KDL ditunjukkan dalam Formulir No. 6 pada Paspor Laboratorium: total luas laboratorium yang menunjukkan tempat untuk melakukan analisis, menyimpan reagen dan peralatan, tempat untuk kebutuhan personel, keberadaan pemanas , pasokan air, ventilasi, saluran pembuangan dan mencerminkan tingkat kepatuhan terhadap standar saat ini ( 10, 18).
2.1.6. Peraturan - dokumentasi teknis (NTD) yang mengatur kegiatan CDL.
Bagian ini berisi daftar dokumen peraturan yang tersedia di laboratorium. NTD meliputi: perintah Kementerian Kesehatan Rusia dan otoritas kesehatan teritorial, standar industri, pedoman dan instruksi penggunaan metode penelitian laboratorium klinis terpadu, disetujui oleh Kementerian Kesehatan Uni Soviet dan Kementerian Kesehatan Rusia, farmakope artikel, paspor, deskripsi teknis dan petunjuk penggunaan perangkat dan penggunaan reagen kit.

2.2. Sistem penjaminan mutu kegiatan KDL.
Sistem penjaminan mutu KDL dibangun sesuai dengan dokumen berikut yang mengatur peralatan dan aktivitasnya.
2.2.1. Daftar indikator yang dipelajari (Formulir No. 2 pada Paspor Laboratorium).
Bagian ini memberikan daftar lengkap indikator yang dianalisis, yang menunjukkan metode penelitian dan bahan kalibrasi.
2.2.2. Deskripsi tahap analisis pra-laboratorium pra-analisis.
Bagian tersebut memuat petunjuk-petunjuk yang disetujui oleh dokter kepala institusi medis dan preventif dan disetujui oleh kepala laboratorium, berisi aturan-aturan penyiapan subjek dan pengambilan bahan biologis sesuai dengan aturan asepsis dan antisepsis, metode dan waktu pelaksanaannya. transportasi, menjamin keamanan sampel dan keamanan epidemiologis (14).
2.2.3. Dukungan regulasi dan metodologis untuk tahap praanalisis di laboratorium dan analitis.
Bagian ini menjelaskan semua metode penelitian yang digunakan oleh laboratorium: petunjuk penggunaan kit reagen yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan Rusia untuk digunakan dalam uji laboratorium klinis, metode terpadu (disetujui atas perintah Kementerian Kesehatan Uni Soviet atau Rusia Kementerian Kesehatan) atau metode yang tidak terpadu yang disetujui oleh pimpinan institusi medis dan pencegahan. Uraian metode (instruksi) harus menunjukkan: prinsip metode analisis dan ciri-ciri keandalannya, metode penyiapan reagen, waktu dan suhu penyimpanan bahan biologis sebelum penelitian, ciri-ciri penyiapan sampel untuk studi (waktu dan kecepatan sentrifugasi, pencampuran sampel segera sebelum analisis, dll.), peralatan, tindakan pencegahan untuk bekerja dengan reagen, sampel yang dianalisis, kisaran nilai normal dari indikator yang ditentukan, prosedur dan durasi analisis, metode penghitungan hasil penelitian, kondisi dan umur simpan reagen (reagen set).
2.2.4. Daftar peralatan KDL.
Bagian ini berisi daftar peralatan utama dan tambahan, yang menunjukkan pabrik dan perusahaan manufaktur, waktu pembuatan dan pembelian sesuai formulir No. 4 dan No. 5 pada Paspor Laboratorium. Terlampir adalah log verifikasi metrologi dan pemeliharaan layanan perangkat, yang menunjukkan waktu verifikasi dan perbaikan. Setiap perangkat harus memiliki petunjuk pengoperasian dan keselamatan serta jurnal pencatatan waktu pengoperasian perangkat, yang disertifikasi dengan tanda tangan kepala laboratorium (13).
2.2.5. Daftar reagen yang digunakan.
Daftar tersebut menunjukkan produsen, tanggal pembuatan, pembelian, tanggal kedaluwarsa, kondisi penyimpanan bahan. Untuk reagen yang diproduksi di laboratorium, tanggal penyiapan, umur simpan dan nama penanggung jawab penyiapan dicantumkan. Penyimpanan, penghitungan dan penggunaan reagen harus dilakukan sesuai dengan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia (10).
Daftar reagen yang digunakan harus sesuai dengan keadaan saat ini; semua perolehan baru dimasukkan di dalamnya dan catatan dibuat tentang konsumsi reagen yang diperoleh sebelumnya. Semua catatan disertifikasi dengan tanda tangan kepala laboratorium atau penanggung jawab lainnya
2.2.6. Pengendalian mutu hasil analisis laboratorium.
Bagian ini menjelaskan pengendalian mutu internal dan eksternal hasil analisis laboratorium sesuai dengan Formulir Paspor Laboratorium No. 7 dan Lampiran No. 3 Peraturan Akreditasi Laboratorium Diagnostik Klinis.
Saat mengkarakterisasi kendali mutu intra-laboratorium, hal-hal berikut ditunjukkan: indikator yang dikendalikan dan bahan kendali yang sesuai, frekuensi pengukuran kendali, dan keberadaan kartu kendali. Data disediakan mengenai variasi intra dan antar pengujian berdasarkan hasil studi bahan kontrol atau sampel pasien dan berdasarkan bias (kesalahan sistematis) yang diperoleh dari analisis bahan kontrol bersertifikat. Perlu dicatat bahwa prosedur pengendalian dilakukan ketika memperkenalkan metode baru, ketika mempelajari komponen baru cairan biologis, ketika mengganti peralatan atau ketika tidak dapat diperbaiki.
Sistem pengendalian mutu intra-laboratorium di CDL harus beroperasi sesuai dengan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia (4), rekomendasi metodologis (5) dan “Aturan untuk melakukan pengendalian mutu intra-laboratorium metode kuantitatif penelitian laboratorium klinis”.
Informasi diberikan tentang partisipasi laboratorium dalam Sistem Penilaian Mutu Eksternal Federal (FSVOK) dan hasil penilaian mutu. Daftar parameter yang dikontrol dan jumlah siklus yang diikuti laboratorium ditunjukkan sesuai dengan Formulir No. 7 (kolom 5) pada Paspor Laboratorium. Jika, selain FSVOK, laboratorium berpartisipasi dalam sistem penilaian mutu eksternal lainnya (internasional, komersial), informasi tentang partisipasi dalam sistem ini juga disediakan.
Kegiatan laboratorium klinis untuk berpartisipasi dalam penilaian eksternal terhadap kualitas hasil uji laboratorium harus mematuhi dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia (6, 7, 8, 9).
2.2.7. Penghancuran residu biomaterial, reagen dan bahan habis pakai.
Bagian tersebut memuat petunjuk yang memuat uraian tentang cara-cara ramah lingkungan untuk menetralkan dan memusnahkan sisa-sisa bahan hayati, reagen, dan bahan habis pakai, yang ditandatangani oleh dokter kepala lembaga kesehatan dan pencegahan serta kepala laboratorium. Instruksi tersebut harus mematuhi aturan dan persyaratan yang ditentukan dalam dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia (10, 19).
2.2.8. Kontrol pasca-analitis.
Bagian ini mengatur tata cara melakukan pengendalian pasca analitis terhadap hasil analisis laboratorium: meninjau hasil penelitian, menilai keandalan analitisnya berdasarkan data studi bahan kontrol, membandingkan hasil yang diperoleh dengan nilai acuan, menilai kemungkinan gangguan bahan obat. , menandatangani formulir.

2.3. Dokumentasi akuntansi dan pelaporan.
Bentuk dokumentasi akuntansi dan pelaporan yang terpadu harus mematuhi dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia (17).
2.3.1. Bagian ini menyediakan formulir pencatatan hasil pemeriksaan laboratorium: komputer atau menggunakan buku log. Mereka yang bertanggung jawab atas keamanan arsip laboratorium dan kerahasiaan informasi disebutkan.
2.3.2. Formulir untuk mengeluarkan hasil tes laboratorium (formulir, email), prosedur dan waktu untuk mengeluarkan hasil kepada pasien dan dokter ditunjukkan.
2.3.3. Formulir laporan bulanan, triwulanan, dan tahunan hasil pemeriksaan laboratorium disediakan.

2.4. Daftar dokumen peraturan departemen utama yang digunakan dalam pengembangan “Manual Mutu” di KDL.
1. Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 25 Desember 1997 N 380 “Tentang status dan tindakan untuk meningkatkan dukungan laboratorium untuk diagnosis dan pengobatan pasien di institusi kesehatan Federasi Rusia.”
2. Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 21 Desember 1993 N 295 “Atas persetujuan peraturan tentang akreditasi laboratorium klinis dan diagnostik”.
3. Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 5 Juni 1996 N 233 “Tentang akreditasi laboratorium klinis dan diagnostik sebagai laboratorium ahli”.
4. Perintah Kementerian Kesehatan Uni Soviet tertanggal 23 April 1985 N 545 “Tentang peningkatan lebih lanjut pengendalian mutu penelitian laboratorium klinis.”
5. Rekomendasi metodologis “Kontrol kualitas studi koagulologi”, disetujui oleh Kementerian Kesehatan Rusia pada tahun 1993.
6. Perintah Kementerian Kesehatan Uni Soviet tertanggal 24 Desember 1990 N 505 “Tentang peningkatan lebih lanjut dan pengembangan sistem kendali mutu antar laboratorium penelitian laboratorium klinis.”
7. Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 26 Januari 1994 N 9 “Tentang peningkatan upaya pengendalian mutu eksternal penelitian laboratorium klinis”.
8. Perintah Kementerian Kesehatan dan Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 03.05.1995 N 117 “Tentang partisipasi laboratorium klinis dan diagnostik lembaga medis dan pencegahan Rusia dalam sistem penilaian eksternal Federal kualitas penelitian laboratorium klinis.”
9. Perintah Kementerian Kesehatan dan Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 19 Februari 1996 N 60 “Tentang langkah-langkah untuk lebih meningkatkan sistem penilaian eksternal Federal terhadap kualitas uji laboratorium klinis.”
10. “Aturan untuk desain, keselamatan, dan sanitasi industri di laboratorium klinis dan diagnostik lembaga medis dan pencegahan sistem Kementerian Kesehatan Uni Soviet,” 1971.
11. “Aturan untuk desain, keselamatan dan sanitasi industri, rezim anti-epidemi, dan kebersihan pribadi ketika bekerja di laboratorium (departemen, departemen) lembaga sanitasi dan epidemiologi dari sistem Kementerian Kesehatan Uni Soviet,” 1981.
12. “Peraturan tentang tata cara penghitungan, penyimpanan, penanganan, pelepasan dan pengiriman kultur bakteri, virus, rickettsia, jamur, protozoa, mikoplasma, racun bakteri, racun asal biologis,” Kementerian Kesehatan Uni Soviet tertanggal 18/05/ 1979.
13. “Aturan keselamatan pengoperasian peralatan medis di institusi kesehatan,” Kementerian Kesehatan Uni Soviet, 1985.
14. “Instruksi tentang langkah-langkah untuk mencegah penyebaran penyakit menular ketika bekerja di laboratorium klinis dan diagnostik lembaga medis dan pencegahan,” disetujui pada 17 Januari 1991 oleh Kementerian Kesehatan Uni Soviet.
15. “Petunjuk rezim anti epidemi di laboratorium diagnostik AIDS”, N 42-28/39-90 tanggal 05/06/1990.
16. “Peraturan pengoperasian dan keselamatan saat bekerja dalam autoklaf,” tertanggal 30 Maret 1991.
17. Perintah Kementerian Kesehatan Uni Soviet tertanggal 4 Oktober 1980 N 1030 “Atas persetujuan bentuk dokumentasi utama institusi kesehatan.”
18. Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 29 April 1997 N 126 “Tentang organisasi kerja perlindungan tenaga kerja di badan manajemen, lembaga, organisasi dan perusahaan dari sistem Kementerian Kesehatan Federasi Rusia.”
19. Peraturan dan regulasi sanitasi. 2.1.7.728-99. “Aturan pengumpulan, penyimpanan dan pembuangan limbah di institusi medis dan pencegahan.”

Pertanyaan: Sesuai dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 584 tanggal 27 Juni 2016, semua perusahaan milik negara harus menerapkan standar profesional dalam hal persyaratan kualifikasi karyawan. Di Perusahaan Negara “Farmasi”, pekerja kefarmasian (apoteker, spesialis di bidang manajemen kegiatan kefarmasian) memenuhi persyaratan standar profesional - perintah Kementerian Tenaga Kerja dan Perlindungan Sosial No. 428n tanggal 22 Mei 2017 dan No. 91n tanggal 9 Maret 2016. Bagaimana suatu perusahaan dapat melakukan penilaian independen terhadap kualifikasi kepatuhan terhadap standar profesional untuk posisi yang ditentukan. Apakah ada pusat penilaian kualifikasi? Dapatkah suatu perusahaan secara mandiri menilai kualifikasi kepatuhan terhadap standar profesional untuk posisi tertentu?

Pertanyaannya terkait dengan topik:

Pertanyaan : Apotek menerima obat Chymotrypsin sebanyak 5 botol dari gudang grosir (kemasan pabrik 10 botol). Apakah apotek berhak menerima obat ini tanpa kemasan sekunder (konsumen)? Apakah gudang grosir berhak melanggar integritas kemasan sekunder atau hanya organisasi farmasi yang mempunyai hak tersebut ketika menyerahkannya kepada pembeli?

Pertanyaannya terkait dengan topik:

Pertanyaan: Apakah seorang apoteker (lebih dari 6 tahun pengalaman sebagai manajer apotek) yang memiliki sertifikat “Ekonomi dan Manajemen di Apotek” dapat menduduki posisi manajer apotek, serta mendistribusikan obat di lantai penjualan?

Ini menarik:

• Contoh tuntutan pelanggaran syarat perbaikan garansi Saat ini konsumen barang, jasa dan pekerjaan semakin banyak bertanya-tanya, bahkan ada permasalahan dan kesulitan dalam pemberian jasa dan pelanggaran syarat. Sebagian besar barang dilengkapi dengan garansi. […] Klaim denda karena tidak memenuhi tenggat waktu pengiriman barang Selamat pagi, tolong beri tahu saya, saya perlu mengajukan klaim atas kegagalan memenuhi tenggat waktu pengiriman furnitur. Apakah Anda punya contoh cara menulisnya yang benar? Jawaban dari Pengacara (1) CONTOH klaim mengenai batas waktu penyerahan […]
• Pemberhentian prajurit ke cadangan Apa yang dimaksud dengan pemberhentian ke cadangan? Personil militer yang diakui fit/fit terbatas dan pada saat yang sama usianya belum mencapai batas yang ditetapkan undang-undang untuk berada di cadangan dikirim ke cadangan. Mereka pensiun [...]
• Pasal 779 Kontrak untuk penyediaan jasa yang dibayar 1. Berdasarkan kontrak untuk penyediaan jasa yang dibayar, kontraktor menyanggupi, atas instruksi pelanggan, untuk menyediakan jasa (melakukan tindakan tertentu atau melakukan kegiatan tertentu), dan pelanggan berjanji untuk membayar untuk layanan ini. 2. Aturan ini […]
• Mengerjakan pembentukan kata dalam pelajaran bahasa Inggris Presentasi untuk pelajaran Perhatian! Pratinjau slide hanya untuk tujuan informasi dan mungkin tidak mewakili semua fitur presentasi. Jika Anda tertarik dengan pekerjaan ini, silakan [...]
• Pendidikan hukum jarak jauh Akademi Bisnis dan Manajemen Internasional (MABusiness and Management) di Moskow mengundang setiap orang untuk menerima pendidikan tinggi pertama atau kedua melalui korespondensi dan mengikuti program pembelajaran jarak jauh di bidang yurisprudensi (03/40/01). Tertinggi kami […]