45 Naredba o kontroli kvalitete laboratorijskih istraživanja. Uz izmjene i dopune iz. Pravilnik o organizaciji upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja u zdravstvenim ustanovama

Dodatak 1. Pravilnik o organizaciji upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih pretraga u zdravstvenim ustanovama Dodatak 2. Pravila za unutarlaboratorijsku kontrolu kvalitete kvantitativnih laboratorijskih pretraga Prilog 3. Privremeni standardi za točnost kliničkih laboratorijskih pretraga

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 7. veljače 2000. N 45
"O sustavu mjera za poboljšanje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije"

U svrhu povećanja analitičke pouzdanosti rezultata kliničkih laboratorijskih ispitivanja koja se provode u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije, radi poboljšanja aktivnosti kliničkih dijagnostičkih laboratorija u unutarlaboratorijskoj kontroli kvalitete, naređujem:

1.1. Pravilnik o organizaciji upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja u zdravstvenim ustanovama (Prilog 1).

1.2. Pravila za unutarlaboratorijsku kontrolu kvalitete kvantitativnih laboratorijskih studija (Dodatak 2).

2. Čelnici zdravstvenih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, prije 1. siječnja 2001., poduzimaju mjere kako bi osigurali razvoj "Smjernica za kvalitetu kliničkih laboratorijskih istraživanja" u svakom kliničko-dijagnostičkom laboratoriju zdravstvenih ustanova u skladu s standardni model (Dodatak 1, odjeljak 2) za cjelokupno istraživanje popisa provedeno u ovom laboratoriju.

3. Odjel za obrazovne medicinske ustanove i kadrovsku politiku (N.N. Volodin) treba uključiti u programe ciklusa na odjelima laboratorijske dijagnostike obrazovnih ustanova poslijediplomskog obrazovanja proučavanje regulatornih dokumenata o kontroli kvalitete laboratorijskih testova u skladu s Prilozima 1 - 3.

4. Odjel za organiziranje medicinske skrbi za stanovništvo (Karpeev A.A.):

4.1. Da rezimiramo tijekom 2001. godine rezultate provedbe “Privremenih standarda za točnost kliničkih laboratorijskih testova” u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima u zemlji s ciljem kasnijeg razvoja “Standarda točnosti kliničkih laboratorijskih testova”.

4.2. Osigurati u 2000. - 2002. razvoj regulatornih dokumenata o unutarlaboratorijskoj kontroli kvalitete nekvantitativnih laboratorijskih istraživanja.

4.3. Uskladiti standarde točnosti laboratorijskih testova koji se koriste u Federalnom sustavu vanjske procjene kvalitete kliničkih laboratorijskih testova u skladu s Dodatkom 3.

5. Kontrola nad provedbom ove naredbe povjerena je prvom zamjeniku ministra A. I. Vjalkovu.

stol 1

Najveće dopuštene vrijednosti odstupanja (B) i koeficijenta ukupne analitičke varijacije (CV), izračunate iz rezultata 10 ili 20 mjerenja utvrđenog pokazatelja u kontrolnom materijalu

tablica 2

Biološki utemeljeni standardi za analitičku točnost kliničkih laboratorijskih pretraga

• od 16. veljače 2009. N 45n (s izmjenama i dopunama)
• NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA RF OD 02/07/2000 N 45 „O SUSTAVU MJERA ZA POBOLJŠANJE KVALITETE KLINIČKIH LABORATORIJSKIH STUDIJA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA RUSKE FEDERACIJE” (ZAJEDNO S „PRAVILNIKIMA O ORGANI ZACIJA OF UPRAVLJANJE KVALITETOM KLINIČKIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA, “PRAVILA UNUTARLABORATORIJSKE KONTROLE KVALITETE KVANTITATIVNIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA” , "VREMENSKI STANDARDI ZA TOČNOST KLINIČKIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA")
• NALOG Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 16.02.2009. N 45n (s izmjenama i dopunama 19.04.2010.) „O ODOBRAVANJU STANDARDA I UVJETA ZA BESPLATNO IZDAVANJE MLIJEKA ILI DRUGIH JEDNAKOVIH PRITISKA ZA RADNICI NA RADU SA ŠTETNIM UVJETIMA RADA PREHRANE, POSTUPAK PROVEDBE ISPLATE NAKNADE U IZNOSU EVRAVREDNOM CIJENI MLIJEKA ILI DRUGIH ISKLJUČENIH PREHRAMBENIH PROIZVODA TE POPIS ŠTETNIH PROIZVODNIH ČIMBITELJA POD KOJIMA JE DOPUŠTENA KONZUMACIJA MLIJEKA ODN. ZA PREVENTIVU SE PREPORUČUJE UZIMANJE DRUGIH JEDNAKOVIH PREHRAMBENIH PROIZVODA NAMJENE"

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 16. veljače 2009. N 45n „O odobrenju normi i uvjeta za besplatno izdavanje mlijeka ili drugih ekvivalentnih prehrambenih proizvoda zaposlenicima koji rade s opasnim uvjetima rada, Postupak isplate naknade u visini cijene mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda i Popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se djelovanjem preporuča preventivno konzumiranje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda” (uz izmjene i dopune)

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije
od 16. veljače 2009. N 45n
„O odobrenju normativa i uvjeta za besplatno izdavanje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda zaposlenicima na poslovima s opasnim uvjetima rada, Postupka za isplatu naknade u iznosu koji odgovara cijeni mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, i Popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se djelovanjem u preventivne svrhe preporuča konzumacija mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda."

Uz izmjene i dopune od:

U skladu sa stavcima 5.2.75 i 5.2.77 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 2004. N 321 (Zbirka ruskog zakonodavstva Federacija, 2004, N 28, čl. 2898; 2005, N 2, čl. 162; 2006, N 19, čl. 2080; 2008, N 11, čl. 1036; 2008, N 15, čl. 1555; 2008, N 23, čl. 2713; N 42, čl. 4825; N 46, čl. 5337; N 48, čl. 5618; 2009, N 2, čl. 244; N 3, čl. 378; N 6, čl. 738) Naručujem:

1. Normativi i uvjeti besplatnog davanja zaposlenicima na poslovima s opasnim uvjetima rada mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda koji se zaposlenicima mogu izdati umjesto mlijeka, sukladno Prilogu br. 1.;

3. Popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se djelovanjem, u preventivne svrhe, preporuča konzumiranje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, prema Prilogu br.3.

Registarski broj 13795

Odobreni su novi standardi za besplatnu podjelu mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda zaposlenicima na poslovima s opasnim uvjetima rada.

Stopa besplatnog mlijeka i dalje je 0,5 litara po smjeni, bez obzira na duljinu smjene. Mlijeko koje se isporučuje mora odgovarati zahtjevima Tehničkog pravilnika za mlijeko i mliječne proizvode. Radnicima koji dolaze u dodir s anorganskim spojevima obojenih metala (ranije olovo) u prehrambenim proizvodima (pićima, želeima, džemovima i sl.) osim mlijeka davat će se i 2 g pektina. Uz stalni kontakt s anorganskim spojevima obojenih metala, umjesto mlijeka koriste se fermentirani mliječni proizvodi ili proizvodi za dijetalnu (terapeutsku i preventivnu) prehranu u opasnim radnim uvjetima.

Smanjen je popis istovrijednih proizvoda koji se mogu izdavati umjesto mlijeka. Uključuje fermentirane mliječne proizvode, svježi sir, sir, proizvode za dijetalnu (terapeutsku i preventivnu) prehranu u opasnim radnim uvjetima. Ranije su na popisu bili i govedina, nemasna riba, jaja i kondenzirano mlijeko. Nije dopušteno zamijeniti mlijeko kiselim vrhnjem, maslacem ili drugim proizvodima (osim ekvivalentnih). Za zamjenu mlijeka takvim proizvodima potrebno je pribaviti suglasnost zaposlenika i uvažiti mišljenje sindikata.

Sada se opskrba mlijekom ili drugim istovrijednim proizvodima može zamijeniti, na zahtjev zaposlenika, isplatom naknade u iznosu koji odgovara cijeni mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, ako je to predviđeno kolektivnim i (ili ) ugovor o radu. Utvrđena su pravila za izračun iznosa ovog plaćanja, njegovu učestalost (barem jednom mjesečno) i postupak indeksacije.

Naveden je popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se utjecajem preventivno preporučuje konzumiranje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda. Ovaj popis uključuje kemijske, biološke i fizikalne čimbenike.

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 16. veljače 2009. N 45n „O odobrenju normi i uvjeta za besplatno izdavanje mlijeka ili drugih ekvivalentnih prehrambenih proizvoda zaposlenicima koji rade s opasnim uvjetima rada, Postupak isplate naknade u visini cijene mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda i Popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se djelovanjem preporuča preventivno konzumiranje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda"

Ova naredba stupa na snagu 10 dana od dana službene objave

Ovaj dokument je dopunjen sljedećim dokumentima:

Izmjene stupaju na snagu 10 dana od dana službene objave navedene naredbe.

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 7. veljače 2000. N 45 "O sustavu mjera za poboljšanje kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije"

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 7. veljače 2000. N 45
„O sustavu mjera za poboljšanje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije”

U svrhu povećanja analitičke pouzdanosti rezultata kliničkih laboratorijskih ispitivanja koja se provode u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije, radi poboljšanja aktivnosti kliničkih dijagnostičkih laboratorija u unutarlaboratorijskoj kontroli kvalitete, naređujem:

1.1. Pravilnik o organizaciji upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja u zdravstvenim ustanovama (Prilog 1).

1.2. Pravila za unutarlaboratorijsku kontrolu kvalitete kvantitativnih laboratorijskih studija (Dodatak 2).

1.3. Privremeni standardi za točnost kliničkih laboratorijskih pretraga (Prilog 3).

2. Čelnici zdravstvenih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, prije 1. siječnja 2001., poduzimaju mjere kako bi osigurali razvoj "Smjernica za kvalitetu kliničkih laboratorijskih istraživanja" u svakom kliničko-dijagnostičkom laboratoriju zdravstvenih ustanova u skladu s standardni model (Dodatak 1, odjeljak 2) za cjelokupno istraživanje popisa provedeno u ovom laboratoriju.

3. Odjel za obrazovne medicinske ustanove i kadrovsku politiku (N.N. Volodin) treba uključiti u programe ciklusa na odjelima laboratorijske dijagnostike obrazovnih ustanova poslijediplomskog obrazovanja proučavanje regulatornih dokumenata o kontroli kvalitete laboratorijskih testova u skladu s Prilozima 1 - 3.

4. Odjel za organiziranje medicinske skrbi za stanovništvo (Karpeev A.A.):

4.1. Da rezimiramo tijekom 2001. godine rezultate provedbe “Privremenih standarda za točnost kliničkih laboratorijskih testova” u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima u zemlji s ciljem kasnijeg razvoja “Standarda točnosti kliničkih laboratorijskih testova”.

4.2. Osigurati u 2000.-2002. razvoj regulatornih dokumenata o unutarlaboratorijskoj kontroli kvalitete nekvantitativnih laboratorijskih istraživanja.

4.3. Uskladiti standarde točnosti laboratorijskih testova koji se koriste u Federalnom sustavu vanjske procjene kvalitete kliničkih laboratorijskih testova u skladu s Dodatkom 3.

5. Kontrola nad provedbom ove naredbe povjerena je prvom zamjeniku ministra A. I. Vjalkovu.

Propisi

Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo GOST R 53133.1-2008 “Laboratorijske i kliničke tehnologije. Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga. Dio 1. Granice dopuštenih pogrešaka."

Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo GOST R 53133.2-2008 “Laboratorijske i kliničke tehnologije. Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga. Dio 2. Pravila za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja korištenjem kontrolnih materijala.”

Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo GOST R 53133.3-2008 “Laboratorijske i kliničke tehnologije. Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga. Dio 3. Opis materijala za kontrolu kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja."

Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo GOST R 53133.4-2008 “Laboratorijske i kliničke tehnologije. Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga. Dio 4. Pravila za provođenje kliničke revizije učinkovitosti laboratorijske podrške za aktivnosti medicinskih organizacija.”

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 26. svibnja 2003 broj 220 “Pravila za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja.”

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 07.02.2000 broj 45 „O sustavu mjera za poboljšanje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije.”

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 30. ožujka 2006 br. 224" O davanju suglasnosti na Pravilnik o organizaciji zdravstvenog pregleda trudnica i rodilja.”

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. veljače 2003. N 50 “O unaprjeđenju opstetričke i ginekološke skrbi u ambulantama.”

O davanju suglasnosti na stručnu normu „Službenik za upravljanje kvalitetom proizvodnih sredstava hidroenergetskih objekata (hidroelektrane/crpne elektrane)”

Besplatna podjela mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda osigurava se zaposlenicima u dane stvarnog rada na poslovima s opasnim uvjetima rada zbog prisutnosti na radnom mjestu štetnih proizvodnih čimbenika predviđenih Popisom štetnih proizvodnih čimbenika, pod čijim utjecajem u preventivne svrhe preporučuje se konzumacija mlijeka ili drugih ekvivalentnih prehrambenih proizvoda, a čije razine premašuju utvrđene standarde.

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije
od 16. veljače 2009. br. 45n
„O odobrenju normativa i uvjeta za besplatno izdavanje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda zaposlenicima na poslovima s opasnim uvjetima rada, Postupka za isplatu naknade u iznosu koji odgovara cijeni mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, i Popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se djelovanjem u preventivne svrhe preporuča konzumacija mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda."

sa izmjenama i dopunama, uključeni u tekst,

U skladu sa stavcima 5.2.75 i 5.2.77 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 2004. br. 321 (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2004., br. 28, čl. 2898; 2005., br. 2, čl. 162; 2006, br. 19, čl. 2080; 2008, br. 11, čl. 1036; 2008, br. 15, čl. . 1555; 2008, br. 23, čl. 2713; br. 42, čl. 4825; br. 46, čl. 5337; br. 48, čl. 5618; 2009, br. 2, čl. 244; br. , čl. 378; br. 6, čl. 738) Naređujem:

1. Normativi i uvjeti besplatnog davanja zaposlenicima na poslovima s opasnim uvjetima rada mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda koji se zaposlenicima mogu izdati umjesto mlijeka, sukladno Prilogu br. 1.;

2. Postupak isplate naknade u visini cijene mlijeka ili drugog ekvivalentnog prehrambenog proizvoda, sukladno Prilogu broj 2.;

3. Popis štetnih proizvodnih čimbenika pod čijim se djelovanjem, u preventivne svrhe, preporuča konzumiranje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, prema Prilogu br.3.

Prilog br.1

prema nalogu Ministarstva zdravstva i
društveni razvoj Ruske Federacije
od 16. veljače 2009. br. 45n

Normativi i uvjeti besplatnog davanja zaposlenicima na poslovima s štetnim uvjetima rada mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda koji se zaposlenicima mogu izdati umjesto mlijeka

prema nalogu Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 19. travnja 2010. grad br. 245n i

Naredba Ministarstva rada Rusije od 20. veljače 2014. br. 103n)

1. U skladu s člankom 222. Zakona o radu Ruske Federacije (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2002, br. 1, dio I, čl. 3; 2006, br. 27, čl. 2878; 2007, br. 41, čl. 4844) na radu radnicima s opasnim uvjetima rada besplatno se daje mlijeko* ili drugi istovrijedni prehrambeni proizvodi prema utvrđenim standardima.

* Dalje u tekstu, pojam "mlijeko" odnosi se na mlijeko, mlijeko za piće, kako je definirano Saveznim zakonom od 12. lipnja 2008. br. 88-FZ "Tehnički propisi za mlijeko i mliječne proizvode" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije , 2008., broj 24, čl. 2801).

2. Besplatna podjela mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda provodi se zaposlenicima u dane stvarnog rada na poslovima s opasnim uvjetima rada zbog prisutnosti na radnom mjestu štetnih proizvodnih čimbenika predviđenih Popisom štetnih proizvodnih čimbenika, pod utjecaj kojih se u preventivne svrhe preporuča konzumiranje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda prehrambenih proizvoda (u daljnjem tekstu: Popis) iz Priloga 3., a čije razine prelaze utvrđene standarde.

3. Distribucija i potrošnja mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda mora se obavljati u bifeima, kantinama ili u prostorijama posebno opremljenim u skladu s propisno odobrenim sanitarno-higijenskim uvjetima.

4. Norma besplatne podjele mlijeka je 0,5 litara po smjeni, bez obzira na trajanje smjene. Ako je vrijeme provedeno na radu u opasnim uvjetima rada kraće od utvrđenog trajanja radne smjene, mlijeko se osigurava kada se rad u propisanim uvjetima obavlja najmanje polovicu radne smjene.

5. Radnicima koji dolaze u dodir s anorganskim spojevima obojenih metala (osim spojeva aluminija, kalcija i magnezija) daje se 2 g pektina uz mlijeko u sastavu prehrambenih proizvoda obogaćenih njime: napitaka, želea, džemova. , marmelade, proizvodi od voćnih sokova i (ili) povrće i konzervirana hrana (stvarni sadržaj pektina označava proizvođač).

Dopušteno je zamijeniti ove proizvode prirodnim sokovima od voća i (ili) povrća s pulpom u količini od 300 ml.

U slučaju stalnog kontakta s anorganskim spojevima obojenih metala (osim spojeva aluminija, kalcija i magnezija), umjesto mlijeka daju se fermentirani mliječni proizvodi ili proizvodi za dijetalnu (terapeutsku i preventivnu) prehranu u opasnim radnim uvjetima.

Distribucija prehrambenih proizvoda obogaćenih pektinom, pića, želea, džemova, marmelada, sokova od voća i (ili) povrća i konzervirane hrane mora se organizirati prije početka rada, a fermentiranih mliječnih proizvoda - tijekom radnog dana.

6. Radnicima koji se bave proizvodnjom ili preradom antibiotika umjesto svježeg mlijeka daju se fermentirani mliječni proizvodi obogaćeni probioticima (bifidobakterije, bakterije mliječne kiseline) ili kolibakterin pripremljen od punomasnog mlijeka.

7. Nije dopuštena zamjena mlijeka kiselim vrhnjem, maslacem i drugim proizvodima (osim istovrijednih predviđenih standardima za besplatnu podjelu istovrijednih prehrambenih proizvoda koji se zaposlenicima mogu izdati umjesto mlijeka), kao i podjela mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda jednu ili više smjena unaprijed, jednako kao i za prethodne smjene.

Normativi besplatnog izdavanja istovrijednih prehrambenih proizvoda koji se zaposlenicima mogu dati umjesto mlijeka dati su u tablici 1.

8. Zamjena mlijeka istovrijednim prehrambenim proizvodima dopuštena je uz suglasnost radnika i uz uvažavanje mišljenja osnovne sindikalne organizacije ili drugog predstavničkog tijela radnika.

9. Zamjena mlijeka proizvodima za dijetalnu (terapijsku i preventivnu) prehranu u opasnim radnim uvjetima dopuštena je samo uz pozitivan zaključak o njihovoj uporabi od strane federalnog izvršnog tijela koje obavlja funkcije kontrole i nadzora u području osiguranja sanitarne i epidemiološke dobrobiti stanovništva, zaštite prava potrošača i potrošačkog tržišta.

10. Izdavanje mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda zaposlenicima prema utvrđenim standardima može se, uz pisanu izjavu zaposlenika, zamijeniti isplatom naknade u iznosu koji odgovara cijeni mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, a koja se vrši u sukladno Postupku za isplatu naknade u visini cijene mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda iz Priloga br.2.

Dopuštena je zamjena isplate naknade mlijekom ili drugim istovrijednim proizvodima uz pismenu izjavu zaposlenika.

11. Zaposlenicima koji zbog osobito štetnih uvjeta rada ostvaruju besplatnu ljekovitu i preventivnu prehranu ne daje se mlijeko niti drugi ekvivalentni prehrambeni proizvodi.

12. Za osiguranje besplatne opskrbe zaposlenika mlijekom i ekvivalentnim prehrambenim proizvodima, kao i za poštivanje ovih standarda i uvjeta za njihovu distribuciju odgovoran je poslodavac.

13. Ako su osigurani sigurni (prihvatljivi) uvjeti rada, što je potvrđeno rezultatima posebne ocjene uvjeta rada, poslodavac donosi odluku o ukidanju besplatne podjele mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda, uzimajući u obzir mišljenje primarne sindikalna organizacija ili drugo predstavničko tijelo radnika.

Razlozi za odluku poslodavca o prestanku pružanja besplatnog mlijeka ili drugih ekvivalentnih prehrambenih proizvoda zaposlenicima su:

dostupnost rezultata posebne ocjene uvjeta rada;

suglasnost osnovne sindikalne organizacije ili drugog predstavničkog tijela radnika (ako ga poslodavac ima) za ukidanje besplatne podjele mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda radnicima na temelju rezultata posebne ocjene uvjeta rada na njihovim radnim mjestima.

Ako poslodavac ne raspolaže podacima o rezultatima posebne ocjene uvjeta rada ili se ne pridržava navedenih uvjeta, primjenjuje se postupak besplatne podjele mlijeka ili drugih istovrijednih prehrambenih proizvoda koji je bio na snazi ​​prije stupanja na snagu ove naredbe. zadržan.

14. Ostala pitanja u vezi s besplatnom opskrbom mlijekom ili drugim istovrijednim prehrambenim proizvodima poslodavac rješava samostalno, vodeći računa o odredbama kolektivnog ugovora.

Norme za besplatno izdavanje istovrijednih prehrambenih proizvoda koji se zaposlenicima mogu dati umjesto mlijeka

NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA RF OD 02/07/2000 N 45 „O SUSTAVU MJERA ZA POBOLJŠANJE KVALITETE KLINIČKIH LABORATORIJSKIH STUDIJA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA RUSKE FEDERACIJE” (ZAJEDNO S „PRAVILNIKIMA O ORGANI ZACIJA OF UPRAVLJANJE KVALITETOM KLINIČKIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA, “PRAVILA UNUTARLABORATORIJSKE KONTROLE KVALITETE KVANTITATIVNIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA” , "VREMENSKI STANDARDI ZA TOČNOST KLINIČKIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA")

Ova metoda kontrole ne zahtijeva izradu kontrolne karte. U pravilu je dovoljno tablično izračunati i procijeniti kusum.

Metoda izvan kontrole otkrivena metodom cusum nije razlog za prekid analize i ponovno testiranje uzoraka pacijenata. Služi samo kao signal upozorenja da skrene pozornost na prisutnost sustavnih pogrešaka u analizi.

U nekim slučajevima (ako su dostupni odgovarajući računalni programi), preporučuje se započeti s izračunom kumulativnog iznosa ako

0,5S, što omogućuje prepoznavanje sustavnih pogrešaka manje veličine nego u navedenom primjeru. U ovom slučaju, metoda se smatra "izvan kontrole" kada cusum u apsolutnoj vrijednosti prelazi 5,1S.

2.3. Pravila kontrole kvalitete kvantitativnih metoda laboratorijskih analiza na uzorcima bolesnika.

Ove se metode koriste kao dodatne metode kontrole kvalitete rezultata laboratorijskih istraživanja, a kao samostalne metode samo u iznimnim slučajevima, na primjer, u nedostatku kontrolnih materijala.

2.3.1. Metoda provjere točnosti pomoću dnevnih prosjeka.

Ova se metoda koristi za praćenje točnosti rezultata laboratorijske analize i omogućuje vam prepoznavanje sustavnih pogrešaka ne samo u analitičkoj, već iu predanalitičkoj fazi. Princip metode je dnevni izračun aritmetičkog prosjeka svih rezultata određivanja određenog pokazatelja dobivenih u laboratoriju tijekom dana.

Uvjeti potrebni za implementaciju metode:

— broj uzoraka pacijenata koje dnevno pregledava laboratorij mora biti prilično velik (30 ili više, vrijednost tog broja ovisi o komponenti koja se analizira);

— populacija pacijenata koje ispituje laboratorij treba biti prilično homogena (po patologiji, spolu, dobi),

— broj prosječnih rezultata trebao bi biti približno isti.

— Za komponente sa strogo kontroliranim homeostatskim mehanizmima (kalij, natrij, klor, ukupni proteini), koji se mijenjaju u uskom rasponu vrijednosti, broj prosječnih rezultata može biti mali, a za anaboličke proizvode (glukoza, kolesterol) i više za tvari koje izlučuju organi stanica (enzimi) i kataboličke produkte (urea, mokraćna kiselina, kreatinin), njihov broj bi trebao biti veći.

2.3.2. Metoda praćenja obnovljivosti korištenjem duplikata.

Princip ove metode unutarlaboratorijske kontrole kvalitete je provesti dvije paralelne studije određenog pokazatelja u nasumično odabranom uzorku bolesnika (duplikati), pronaći vrijednost relativnog raspona (Ri) između prve vrijednosti pokazatelja (X2 ) i drugi (X2) i usporedite ga s utvrđenim kontrolnim granicama.

— odrediti razinu utvrđenog pokazatelja u slučajno odabranom uzorku bolesnika dva puta tijekom jedne analitičke serije;

NALOG Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 16.02.2009. N 45n (s izmjenama i dopunama 19.04.2010.) „O ODOBRAVANJU STANDARDA I UVJETA ZA BESPLATNO IZDAVANJE MLIJEKA ILI DRUGIH JEDNAKOVIH PRITISKA ZA RADNICI NA RADU SA ŠTETNIM UVJETIMA RADA PREHRANE, POSTUPAK PROVEDBE ISPLATE NAKNADE U IZNOSU EVRAVREDNOM CIJENI MLIJEKA ILI DRUGIH ISKLJUČENIH PREHRAMBENIH PROIZVODA TE POPIS ŠTETNIH PROIZVODNIH ČIMBITELJA POD KOJIMA JE DOPUŠTENA KONZUMACIJA MLIJEKA ODN. ZA PREVENTIVU SE PREPORUČUJE UZIMANJE DRUGIH JEDNAKOVIH PREHRAMBENIH PROIZVODA NAMJENE"

(kako je izmijenjen Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 19. travnja 2010. N 245n)

U skladu sa stavcima 5.2.75 i 5.2.77 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 2004. N 321 (Zbirka ruskog zakonodavstva Federacija, 2004, N 28, čl. 2898; 2005, N 2, čl. 162; 2006, N 19, čl. 2080; 2008, N 11, čl. 1036; 2008, N 15, čl. 1555; 2008, N 23, čl. 2713; N 42, čl. 4825; N 46, čl. 5337; N 48, čl. 5618; 2009, N 2, čl. 244; N 3, čl. 378; N 6, čl. 738) , Naručujem:

2. Postupak isplate naknade u visini cijene mlijeka ili drugog ekvivalentnog prehrambenog proizvoda, sukladno Prilogu broj 2.;

Prilog br.1
Naredbi Ministarstva
zdravstveno i socijalno
razvoj Ruske Federacije
od 16. veljače 2009. N 45n

Popularan:

• NALOG Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. travnja 2008. N 188 "O ODOBRAVANJU JEDINSTVENOG KVALIFIKACIJSKOG IMENIKA RADNIH MJESTA RUKOVODITELJA, STRUČNJAKA I ZAPOSLENIKA, ODJELJAK "KARAKTERISTIKE KVALIFIKACIJA RADNIH MJESTA RUKOVODITELJA I STRUČNJAKA OV. [ …]
• Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 1. ožujka 2012. N 181n „O odobrenju Standardnog popisa mjera koje poslodavac godišnje provodi za poboljšanje radnih uvjeta i sigurnosti i smanjenje […]
• Ispitivanje prijava za izume Odobreno naredbom Rospatenta od 25. srpnja 2011. br. 87 (kako je izmijenjeno naredbama Rospatenta od 10. siječnja 2013. br. 1 i od 14. siječnja 2014. br. 2) SADRŽAJ KORIŠTENE KRATICE 1 Paris [… ]
• Narudžba 759 U DEMO načinu rada dostupno vam je prvih nekoliko stranica plaćenih i besplatnih dokumenata. Za pregled cjelovitih tekstova besplatnih dokumenata morate se prijaviti ili registrirati. Za puni pristup dokumentima […]
• Naredba Ministarstva gospodarskog razvoja Ruske Federacije od 14. studenog 2006. N 376 „O odobrenju administrativnih propisa Savezne agencije za katastar nekretnina za pružanje javnih usluga „Održavanje državnog fonda podataka, […]
• Naredba Savezne službe za migracije od 29. veljače 2008. N 41 „O odobrenju Administrativnog pravilnika za pružanje javnih usluga od strane Savezne službe za migracije za izdavanje stranih državljana i osoba bez [...]
• Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 20. prosinca 2012. N 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca recepata za lijekove, postupak obrade navedenih […]
• MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSKE FEDERACIJE NAREDBA 8. rujna 2006. N 654 O IZMJENAMA I DOPUNAMA NAREDBE MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSKE FEDERACIJE OD 30. STUDENOGA 2004. N 2 94 "O […]

KONTROLA KVALITETE LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA

Kontrola kvalitete laboratorijskih testova u kliničkom laboratoriju provodi se u skladu s nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 45 od 7. veljače 2000. „O sustavu mjera za poboljšanje kvalitete kliničkih laboratorijskih testova u zdravstvu institucije Ruske Federacije.” Kvaliteta laboratorijskih istraživanja mora ispunjavati zahtjeve analitičke točnosti koje je utvrdilo Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije i koji služe kao industrijski standard.

Za ocjenu kvalitete istraživanja koristi se niz pojmova.

Točnost mjerenja - kvaliteta mjerenja, koja odražava blizinu njihovih rezultata stvarnoj vrijednosti izmjerene vrijednosti.

Greška mjerenja – odstupanje rezultata mjerenja od stvarne vrijednosti izmjerene vrijednosti.

Sustavna pogreška mjerenja – dio pogreške mjerenja koji ostaje konstantan ili se prirodno mijenja kod ponovljenih mjerenja iste mjerene veličine.

Slučajna pogreška mjerenja - dio pogreške mjerenja koji se nasumično mijenja kod ponovljenih mjerenja iste mjerene veličine.

Ispravne mjere - kvaliteta mjerenja, odražavajući blizinu nulte sustavne pogreške.

Analitičke serije - skup mjerenja laboratorijskog indikatora koji se izvode istovremeno pod istim uvjetima bez rekonfiguracije i kalibracije analitičkog sustava.

Ponovljivost unutar serije (konvergencija) mjerenja - kvaliteta mjerenja, koja odražava međusobnu bliskost rezultata mjerenja istog materijala, izvedenih u istoj analitičkoj seriji.

Ponovljivost između serija je kvaliteta mjerenja koja odražava međusobnu bliskost rezultata mjerenja istog materijala izvedenih u različitim analitičkim serijama.

Ukupna ponovljivost – kvalitetu mjerenja, koja odražava međusobnu bliskost svih mjerenja istog materijala (određeno obnovljivošću unutar i između ciklusa).

Postavite vrijednost – vrijednost određenog pokazatelja ovisna o metodi, koju je proizvođač kontrolnog materijala naveo u putovnici (upute). S obzirom na to da se prava vrijednost izmjerene veličine ne može apsolutno točno utvrditi, u praksi se umjesto izraza “prava vrijednost” koristi izraz “utvrđena vrijednost”.

Osiguravanje kvalitete laboratorijskih istraživanja u KDL-u provodi se sustavom unutarlaboratorijske kontrole kvalitete, u kojem se sustavno utvrđuje obnovljivost i točnost istraživanja.

Sustavna pogreška mjerenja karakterizira pravo mjerenja, što se određuje stupnjem podudarnosti prosječnog rezultata ponovljenih mjerenja kontrolnog materijala () i utvrđene vrijednosti izmjerene vrijednosti. Razlika između njih naziva se veličina sustavne pogreške ili pomaka, pomaka i može se izraziti u apsolutnim i relativnim vrijednostima. Sustavna pogreška, izražena relativnim vrijednostima ili relativna sustavna pogreška, izračunava se kao postotak pomoću formule 1:

B = (1), gdje je

– prosječna vrijednost mjerenja kontroliranog materijala;

Postavite vrijednost.

Slučajna pogreška odražava raspršenost mjerenja i očituje se u razlici između rezultata ponovljenih mjerenja određenog pokazatelja u istom uzorku. Matematička vrijednost slučajne pogreške izražava se standardnom devijacijom (S) i koeficijentom varijacije (CV).

Intralaboratorijska kontrola kvalitete u kliničkom dijagnostičkom laboratoriju skup je mjera usmjerenih na osiguranje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja.

Organizacija interne laboratorijske kontrole kvalitete

Glavni ciljevi CDL-a su provođenje potrebnih kliničkih laboratorijskih pretraga i poboljšanje njihove kvalitete. Kvaliteta laboratorijskih pretraga mora zadovoljiti zahtjeve analitičke točnosti utvrđene regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva, što je preduvjet za pouzdan analitički rad CDL-a. Važan element osiguranja kvalitete je unutarlaboratorijska kontrola kvalitete, koja se sastoji od stalnih (rutinskih u svakoj analitičkoj seriji) kontrolnih aktivnosti: ispitivanje uzoraka kontrolnih materijala ili primjena kontrolnih mjera pomoću uzoraka pacijenata. Svrha unutarlaboratorijske kontrole je procijeniti usklađenost rezultata istraživanja s utvrđenim kriterijima njihove prihvatljivosti uz najveću vjerojatnost pogreške i minimalnu vjerojatnost lažnog odbacivanja rezultata analitičkih serija koje provodi laboratorij.

Za sve vrste istraživanja koja se izvode u laboratoriju obvezna je unutarlaboratorijska kontrola kvalitete. Pravila za unutarlaboratorijsku kontrolu kvalitete kvantitativnih studija sadržana su u Naredbi br. 45 Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 07.02.2000. „O sustavu mjera za poboljšanje kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama. Ruske Federacije.” Pri provođenju kontrole kvalitete laboratorijskih pretraga koriste se sljedeći pojmovi:
Točnost mjerenja je kvaliteta mjerenja koja odražava blizinu njihovih rezultata stvarnoj vrijednosti izmjerene vrijednosti. Visoka točnost mjerenja odgovara malim pogreškama svih vrsta, kako sustavnim tako i slučajnim.
Pogreška mjerenja je odstupanje rezultata mjerenja od stvarne vrijednosti mjerene veličine.
Sustavna mjerna pogreška je komponenta mjerne pogreške koja ostaje konstantna ili se prirodno mijenja s ponavljanjem mjerenja iste veličine.
Točnost mjerenja je kvaliteta mjerenja, koja odražava blizinu nule sustavnih pogrešaka u njihovim rezultatima.
Slučajna mjerna pogreška je komponenta mjerne pogreške koja se nasumično mijenja s ponavljanjem mjerenja iste veličine.
Analitička serija je skup mjerenja laboratorijskog indikatora koji se izvode istovremeno pod istim uvjetima bez rekonfiguracije i kalibracije analitičkog sustava.
Ponovljivost unutar šarže je kvaliteta mjerenja koja odražava međusobnu bliskost rezultata mjerenja izvedenih u istoj analitičkoj seriji.
Ponovljivost između serija je kvaliteta mjerenja koja odražava međusobnu bliskost rezultata mjerenja izvedenih u različitim analitičkim serijama.
Ukupna ponovljivost je kvaliteta mjerenja, koja odražava međusobnu bliskost rezultata svih mjerenja.
Utvrđena vrijednost je vrijednost indikatora koja se utvrđuje ovisna o metodi, koju je proizvođač kontrolnog materijala naveo u putovnici ili uputama.
Izvori grešaka otkrivenih internim laboratorijskim sustavom kontrole kvalitete mogu biti unutarnji (laboratorijski) i vanjski čimbenici. Vanjski čimbenici uključuju načelo analitičke metode, kvalitetu instrumenata i reagensa te alate za umjeravanje. Interno - nepoštivanje uvjeta utvrđenih metodologijom analitičkog istraživanja: vrijeme, temperatura, volumeni, pravila za pripremu i skladištenje reagensa.

Ovisno o prirodi utjecaja na rezultate analitičke studije, razlikuju se sustavne i slučajne pogreške, koje se identificiraju ponovljenim ispitivanjem kontrolnog materijala u analitičkim serijama. Sustavna pogreška karakterizira točnost mjerenja, koja je određena stupnjem slaganja između prosječnog rezultata ponovljenih mjerenja kontrolnog materijala (X) i utvrđene vrijednosti izmjerene vrijednosti. Razlika između njih naziva se pomak i može se izraziti u apsolutnim ili relativnim vrijednostima i izračunava se kao postotak pomoću formule:
B = ((X – US)/US) x 100%, gdje je X prosječna vrijednost mjerenja kontrolnog materijala, Y3 je postavljena vrijednost.

Slučajna pogreška odražava raspršenost mjerenja i očituje se u razlici između rezultata ponovljenih mjerenja određenog pokazatelja u istom uzorku. Matematički, veličina slučajne pogreške izražava se standardnom devijacijom (S) i koeficijentom varijacije (CV).

Unutarlaboratorijska kontrola kakvoće uključuje kontrolu obnovljivosti i točnosti (ispravnosti) i može se provoditi metodama koje koriste posebne kontrolne materijale ili sredstvima više metoda koje ne zahtijevaju kontrolne materijale. Metode s kontrolnim materijalima: metoda kontrolne kartice; Sizit metoda; Westgardova metoda kontrolnih pravila. Metode koje koriste podatke o pacijentima:
Metoda paralelnog uzorkovanja.
Metoda prosječnih normalnih vrijednosti ("prosječna norma").
Studija slučajnog uzorka.
Studija ponovljenog uzorka.
Istraživanje mješovitog uzorka.

Metoda kontrolne karte. Svaki dan, pri provođenju svih vrsta analiza, laboratorijski djelatnik uz pokusne uzorke pregledava i kontrolni materijal. Određivanje sadržaja komponenti u kontrolnom materijalu provodi se istovremeno s ispitivanjem pokusnih uzoraka, a umjesto seruma ili krvne plazme uzima se kontrolni materijal u istoj količini. Kontrolni materijali mogu se pripremiti u laboratoriju samostalno (konfluentni serumi) ili nabaviti od tvrtki - komercijalni kontrolni materijali. S druge strane, komercijalni serumi mogu biti certificirani (s poznatim sadržajem komponenti) i necertificirani (s nepoznatim sadržajem komponenti). Necertificirani kontrolni serumi prvenstveno se koriste za praćenje ponovljivosti, dok se certificirani koriste za praćenje točnosti.

Određivanje svake komponente u kontrolnom materijalu provodi se metodom koja se koristi u ovom laboratoriju. Rezultati se bilježe svakodnevno. Za certificirane kontrolne materijale, na temelju 20 rezultata dobivenih u 20 završenih serija, izračunajte:
aritmetička sredina X;
standardna devijacija S;
koeficijent varijacije CV;
veličina relativnog pomaka B.

Ako se koriste necertificirani materijali ili drenažni serumi, X, S i CV izračunavaju se iz dobivenih rezultata. Provjerite da dobivene vrijednosti B i CV ne prelaze svoje najveće dopuštene vrijednosti. Ako je ovaj uvjet ispunjen, donosi se zaključak o mogućnosti korištenja dotične metode u laboratorijske dijagnostičke svrhe i prelazi se na izradu kontrolnih karata. Ako jedna od dobivenih vrijednosti B ili CV premašuje odgovarajuće najveće dopuštene vrijednosti, provodi se dodatni rad kako bi se uklonili izvori povećane pristranosti ili varijacije ili se odabire drugačija metoda za određivanje ovog pokazatelja.

Kontrolna karta je grafikon u kojem je na apscisnoj osi ucrtan broj analitičke serije (ili datum njenog izvršenja), a na ordinatnoj osi vrijednosti utvrđenog pokazatelja u kontrolnom materijalu. Sredinom ordinatne osi povučena je linija koja odgovara aritmetičkoj srednjoj vrijednosti X, a usporedno s njom označene su linije koje odgovaraju kontrolnim granicama:
X±1S
X±2S
X±3S

Pomoću konstruiranih kontrolnih karata provodi se operativna („tekuća“) kontrola kvalitete rezultata određivanja ispitivanog pokazatelja. U tu svrhu, u svakoj analitičkoj seriji, provodi se jedno mjerenje u svakom od dva kontrolna materijala (N i P); ili dva mjerenja u istom kontrolnom materijalu, ako se koristi jedan materijal (u potonjem slučaju, dvije točke po seriji ucrtavaju se na kontrolnu karticu).

Procjena rezultata ispitivanja kontrolnih materijala provodi se korištenjem Westgardovih kontrolnih pravila:
1 2S - ako jedan od rezultata analize kontrolnih materijala prelazi granice (x±2S), tada se uzastopno provjerava prisutnost svih sljedećih znakova, a analitička serija smatra se nezadovoljavajućom ako je barem jedan od njih predstaviti;
1 3S - jedno od kontrolnih mjerenja je izvan granica (x±3S);
2 2S - zadnja dva kontrolna mjerenja prelaze granicu (x+2S) ili su ispod granice (X-2S);
R 4S - dva kontrolna mjerenja u analitičkoj seriji koja se razmatra nalaze se na suprotnim stranama koridora x±2S (ne odnosi se na jedno mjerenje u seriji jednog kontrolnog materijala);
4 1S - zadnja četiri kontrolna mjerenja prelaze (x+1S) ili leže ispod (x-1S);
10 X - zadnjih deset kontrolnih mjerenja nalazi se s jedne strane crte koja odgovara X.

Pojava kontrolnih znakova 1 3S i R 4S ukazuje na povećanje slučajnih pogrešaka, dok znakovi 2 2S, 4 1S, I0 X ukazuju na povećanje sustavne pogreške metode. Nakon uklanjanja uzroka povećanih pogrešaka, svi uzorci analizirani u ovoj seriji (i pacijenti i kontrole) ponovno se ispituju. Metode koje koriste kontrolne materijale najčešće se koriste za kontrolu kvalitete u CDL-u. Međutim, ove metode ne otkrivaju pogrešku u cjelini.

Kontrola dnevnim prosjekom. Za mnoge studije, kontrola dnevnih prosjeka pomoću uzoraka ili rezultata iz uzoraka pacijenata može se preporučiti kao dodatna opcija. Uvjeti potrebni za provedbu metode: broj uzoraka bolesnika koji se dnevno pregledava mora biti dovoljan za statističku pouzdanost podataka (30 ili više, vrijednost ovog broja ovisi o komponenti koja se analizira); populacija pacijenata koje ispituje laboratorij treba biti prilično homogena (u smislu patologije, spola, dobi); broj prosječnih rezultata trebao bi biti približno isti, a ovisi o komponenti koja se analizira.

Redoslijed postupaka:
Svaki dan se iz rezultata dobivenih tijekom dana izračunava dnevni aritmetički prosjek (x) i taj se postupak ponavlja 20 dana.
Čak se iz 20 dnevnih prosjeka izračunava ukupni prosjek x ukupno. i standardna devijacija (S).
Izračunavaju se kontrolne granice (X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) i izrađuje se kontrolna karta.
Nakon konstruiranja kontrolne karte u laboratoriju, x se dnevno izračunava iz svih rezultata svakog analiziranog pokazatelja, a dobivena vrijednost se točkasto ucrtava na kartu.

Analiza kontrolne karte provodi se prema Westgardovim pravilima.

Metoda praćenja obnovljivosti korištenjem duplikata. Načelo ove metode unutarlaboratorijske kontrole kvalitete je provesti dvije paralelne studije određenog pokazatelja u nasumično odabranom uzorku bolesnika, pronaći relativni raspon (Ri, %) između prve vrijednosti pokazatelja (X 1) i drugi (X 2) i usporedite ga s utvrđenim kontrolnim vrijednostima izvana. Redoslijed postupaka:
odrediti razinu utvrđenog pokazatelja u slučajno odabranom uzorku bolesnika dva puta tijekom jedne analitičke serije;
izračunajte relativni raspon između dviju definicija pomoću formule:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, gdje je (X 1 – X 2) razlika između rezultata određivanja apsolutne vrijednosti;
ponoviti opisani postupak u 20 analitičkih serija;
iz dobivenih 20 vrijednosti (R 1, 2, 3. 20), izračunajte aritmetičku srednju vrijednost R:

Zatim se izračunavaju kontrolne granice množenjem dobivene R vrijednosti s koeficijentima koji odgovaraju 95% i 99% kvantilima distribucije raspona: za 95% kontrolnu granicu - 2,46; za granicu kontrole 99% - 3,23. Na temelju dobivenih kontrolnih granica konstruira se kontrolna karta, gdje se na apscisnoj osi ucrtava nulta linija (koja će odgovarati nultom rasponu), na kojoj je označen broj analitičke serije, a linije koje odgovaraju R i kontrolne granice od 95% i 99% povučene su paralelno s njim na prikladnom mjerilu. . Na ordinatnoj osi označena je razina indikatora koji se određuje. Zatim se u svakoj analitičkoj seriji provodi paralelna studija utvrđenog pokazatelja na slučajno odabranom uzorku bolesnika. Uzorke namijenjene paralelnom ispitivanju treba rasporediti nasumično duž duljine analitičke serije. Dobivena relativna vrijednost raspona uspoređuje se s kontrolnim granicama. Ako je barem jedna dobivena vrijednost izvan kontrolne granice koja odgovara 99% (kontrolna točka "1 R99", ili ako su dvije uzastopne vrijednosti izvan kontrolne granice "95%" (kontrolna točka "2 R9S"), tada takva analitička serija se smatra neprikladnom, studija se ponavlja.

Istraživanje mješovitog uzorka. Pri procjeni ponovljivosti metodom paralelnog uzorkovanja dobivaju se bliže vrijednosti nego što bi se inače dobile u prisutnosti slučajnih pogrešaka. Ovo je isključeno u metodi mješovitog uzorka. Metoda je sljedeća: dva uzorka (A i B) nasumično se odabiru iz skupine uzoraka; jednaki volumeni uzeti su iz svakog uzorka A i B i pomiješani (uzorak C); Ispitana su sva tri uzorka, izračunat je teorijski sadržaj komponente u uzorku C((A+B)/2) i razlika između teorijskog i ispitivanog sadržaja ((A+B)/2–C). Kako bi se ovom metodom izradila kontrolna karta, studiju treba provesti u roku od 40 dana. Srednje odstupanje (d av.) za pojedinačne analize se tada izračunava zbrajanjem svih razlika (izostavljajući predznake) i dijeljenjem s 40. Zatim se priprema kontrolna karta na kojoj su nacrtane tri ravne linije: 50% ravna linija je 0,845 dCP; 95% ravno je 2,5 dCP; 99,5% izravno je 3,5 dCP.

Zatim se svakodnevno priprema miješani uzorak i rezultat se bilježi na karti. Svaka točka predstavlja razliku između teorijske vrijednosti, izračunate kao prosjek dvaju uzoraka, i stvarne vrijednosti dobivene ispitivanjem miješanog uzorka. Ako se mnogo točaka nalazi iznad linija 95% i 99,5%, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za utvrđivanje mogućih izvora pogreške.

Značajke kontrole kvalitete hematoloških studija

Zbog specifičnosti hematoloških istraživanja, njihova kontrola kvalitete zahtijeva prisutnost određenih kontrolnih sredstava i materijala koji se ne koriste u drugim vrstama laboratorijskih istraživanja. Za kontrolu kvalitete određivanja sadržaja hemoglobina koriste se standardne otopine hemiglobin cijanida s poznatim sadržajem Hb i posebne kontrolne otopine (donatorska krv, lizirana krv i konzervirana krv). Standardna otopina hemiglobin cijanida služi za praćenje ispravnosti rada fotometara i izradu kalibracijske krivulje u hemiglobin cijanidnoj metodi za određivanje Hb u krvi. Za kontrolu ponovljivosti određivanja Hb koristi se otopina lizirane krvi (hemolizat). Za pripremu hemolizata upotrijebite: konzerviranu ljudsku citratu krv, po mogućnosti s istekom roka trajanja; konzervirana konjska krv; ljudska krv davatelja, svježa, sakupljena u posudu s 0,6 mol/l otopinom natrijeva citrata u omjeru 1:5.

200 ml dobivene citrirane krvi je centrifugirano na 3000 okretaja u minuti 30 minuta. Plazma se iscijedi, 100 ml sterilne destilirane vode doda se crvenim krvnim stanicama i temeljito miješa na magnetskoj miješalici 30 minuta. Otopina se stavi u hladnjak na -20 stupnjeva 24 sata. Sljedećeg dana otopina se otopi i ponovno temeljito miješa 30 minuta.

Otopina se zatim filtrira pod aseptičkim uvjetima kroz Millipore stakleni filter (odgovara br. 4 - s veličinom pora od 4–10 μm) i ulije u sterilne bočice od 1 ml. Otopinu čuvati u hladnjaku, optimalna t = –20°C. Stabilan 1 godinu. Za procjenu ponovljivosti određivanja koncentracije Hb ispituje se hemolizat 20 dana, iz dobivenih podataka izračunavaju se XCP, S, CV, kontrolne granice (X ± 2S) te se izrađuje kontrolna karta. Koeficijent varijacije ne smije biti veći od 5%.

Za kontrolu točnosti koristi se kontrolna krv s poznatim sadržajem hemoglobina. Kontrolna krv se ispituje na isti način kao i obični uzorci pacijenata, odnosno u istim slučajevima i pod istim uvjetima. Rezultati Hb studije u kontrolnoj krvi uspoređuju se s vrijednostima putovnice navedenim u uputama proizvođača i izračunava se pomak B. Ne smije biti veći od 4%.

Za kontrolu kvalitete brojanja krvnih stanica koriste se sljedeći kontrolni materijali: konzervirana ili stabilizirana krv; fiksne krvne stanice (suspenzije); kontrolirati krvne razmaze. Kontrola kvalitete određivanja crvenih krvnih stanica provodi se po principu neizravne kontrole metodom kontrolne karte. Tijekom 2 dana provodi se 20 određivanja broja eritrocita u konzerviranoj krvi, izračunavaju se kontrolne granice i izrađuje kontrolna karta. Koeficijent varijacije pri brojanju crvenih krvnih stanica u kontrolnom materijalu ne smije biti veći od 5%.

Za kontrolu kvalitete brojanja leukocitarne formule u krvnim razmazima koriste se kontrolni razmazi. Pripremaju se iz kapilarne krvi davatelja i bolesnika na uobičajeni način. Zatim se kvalificirani stručnjaci (najmanje 5 osoba) opetovano broje kontrolni razmazi (najmanje 20 puta) za 200 stanica. Iz dobivenih podataka statistički se izračunavaju kriteriji za utvrđivanje ispravnosti brojanja razmaza izračunom X i S. Za povećanje trajnosti razmaza koristi se ljepilo BF-6 koje stvara tanki prozirni film koji hermetički prianja na površinu namaza i stakla te štiti premaz od utjecaja okoline. Brojanje leukoformule smatra se točnim ako su rezultati brojanja stanica unutar izračunatih kontrolnih granica (X ± 2S) za svaku vrstu krvnih stanica.

Kontrola kvalitete krvnih pretraga

Stupanj točnosti dobivenih rezultata ispitivanja urina uglavnom ovisi o kvalifikacijama laboratorijskog pomoćnika, korištenoj opremi, reagensima i metodi istraživanja. Za dobivanje točnih i ponovljivih rezultata kemijskog sastava, mačevi koriste kontrolne materijale koji su što bliži uzorcima urina pacijenta i kontrolne briseve za kontrolu kvalitete mikroskopskih pretraga sedimenta urina. Kao kontrolni materijali za praćenje kemijskog sastava urina koriste se: vodene otopine tvari; drenirani urin s konzervansima; umjetne otopine urina s dodacima tvari ispitanih u urinu.

Kontrolni materijali koriste se za ispitivanje metoda koje se obično koriste u laboratoriju za kvalitativna i kvantitativna istraživanja kemijskog sastava urina. Za kontrolu kvalitete istraživanja kemijskog sastava urina koriste se vodene otopine tvari s poznatim sadržajem (na primjer, otopina glukoze, acetona, albumina). Za pripremu vodenih otopina koristite destiliranu vodu koja je u skladu s GOST 6709-72 i reagense kemijski čiste i analitičke čistoće.

Vodene otopine se čuvaju u hladnjaku 1 mjesec. Za kontrolu kvalitete istraživanja kemijskog sastava urina možete koristiti drenirani urin pripremljen u laboratoriju. Dodajte 2 g EDTA u 1 litru svježeg ljudskog urina i dodajte 5 ml otopine timola uz snažno mućkanje i miješanje boce. Nakon 2 tjedna, urin se centrifugira kako bi se uklonila sluz i mala količina mokraćne kiseline. Nakon ovog tretmana, urin postaje bistar i gotovo bez mirisa.

Kontrolni materijal se čuva na sobnoj temperaturi. Rok trajanja - nekoliko godina. Ocijeđeni urin koristi se za praćenje ponovljivosti.

Za kontrolu kvalitete dijagnostičkih traka koriste se kontrolne otopine koje simuliraju urin. Način pripreme: u odmjernu tikvicu od 500 ml s 200 ml dodati 5 ml glukoze (za intravenoznu injekciju), 2 ml acetona (čistog kvaliteta), 25 ml ocijeđenog ljudskog seruma i 0,1 ml lizirane krvi (do 0,1 ml). destilirane vode.pune krvi dodati 01 ml destilirane vode za lizu crvenih krvnih stanica). Temeljito promiješajte i prilagodite volumen fiziološkom otopinom do oznake. Upotrebom 0,1 M HCl, pH vrijednost je podešena na 6,0. Kontrolna otopina može se čuvati u hladnjaku najviše mjesec dana.

Kontrola kvalitete koaguloloških studija

Kontrola kvalitete studija koagulacije ima svoje karakteristike, povezane prvenstveno s prirodom metodoloških principa koji se koriste za proučavanje parametara koagulacijskog sustava i fibrinolize i temelje se uglavnom na određivanju krajnje točke stvaranja fibrina, kao i vrste korištenih reagensa. Za kontrolu koaguloloških studija koristite:
Miješana svježa plazma velikog broja davatelja (najmanje 20 osoba).
Standardna ljudska liofilizirana plazma (pool) za kalibraciju.
Kontrolirajte ljudsku plazmu s preciznim razinama koagulacijskih faktora (normalnih i patoloških).
Kontrolna plazma s nedostatkom pojedinih faktora zgrušavanja.
Kontrolna plazma za praćenje gornje i donje granice terapijskog područja kod uzimanja antikoagulansa.

Kao glavni kontrolni materijal koristi se objedinjena samo citrirana plazma s normalnim i produljenim vremenom zgrušavanja. Metoda za pripremu konfluentne plazme: Svježa plazma uzeta s 3,8% otopinom natrijeva citrata skuplja se od nekoliko donora, miješa i puni u bočice. Brzo se smrzava. Glavni uvjet za plazmu je odsutnost tragova hemolize i crvenih krvnih stanica.

Kontrolna plazma se odmrzava svaki dan i koristi na početku rada i svakih 20 uzoraka. Preporuča se koristiti barem jedan dio plazme s produljenim vremenom zgrušavanja. Svaki uzorak i kontrolna plazma ispituju se paralelno. Ako je razlika između paralela veća od 3 sekunde, tada se test mora ponoviti sa svježim uzorkom od pacijenta.

Kontrola kvalitete testova urina

Stupanj točnosti dobivenih rezultata ispitivanja urina uglavnom ovisi o kvalifikacijama laboratorijskog pomoćnika, korištenoj opremi, reagensima i metodi istraživanja. Za dobivanje ispravnih i ponovljivih rezultata proučavanja kemijskog sastava urina koriste se kontrolni materijali koji su, ako je moguće, bliski uzorcima urina bolesnika, a kontrolni razmazi koriste se za kontrolu kvalitete mikroskopskih pretraga sedimenta urina. Kao kontrolni materijali za praćenje kemijskog sastava urina koriste se: vodene otopine tvari; drenirani urin s konzervansima; umjetne otopine urina s dodacima tvari ispitanih u urinu.

Kontrolni materijali koriste se za ispitivanje metoda koje se obično koriste u laboratoriju za kvalitativna i kvantitativna istraživanja kemijskog sastava urina. Za kontrolu kvalitete istraživanja kemijskog sastava urina koriste se vodene otopine tvari s poznatim sadržajem (na primjer, otopina glukoze, acetona, albumina). Za pripremu vodenih otopina koristite destiliranu vodu koja je u skladu s GOST 6709–72 i reagense kemijski čiste i analitičke čistoće. Vodene otopine se čuvaju u hladnjaku 1 mjesec. Za kontrolu kvalitete istraživanja kemijskog sastava urina možete koristiti drenirani urin pripremljen u laboratoriju.

Dodajte 2 g EDTA u 1 litru svježeg ljudskog urina i dodajte 5 ml otopine timola uz snažno mućkanje i miješanje boce. Nakon 2 tjedna, urin se centrifugira kako bi se uklonila sluz i mala količina mokraćne kiseline. Nakon ovog tretmana, urin postaje bistar i gotovo bez mirisa.

Kontrolni materijal se čuva na sobnoj temperaturi. Rok trajanja - nekoliko godina. Ocijeđeni urin koristi se za praćenje ponovljivosti. Za kontrolu kvalitete dijagnostičkih traka koriste se kontrolne otopine koje simuliraju urin.

Način pripreme: u odmjernu tikvicu od 500 ml s 200 ml destilirana voda .1 ml pune krvi dodati 0.1 ml destilirane vode za lizu crvenih krvnih stanica). Temeljito promiješajte i prilagodite volumen fiziološkom otopinom do oznake. Upotrebom 0,1 M HCl, pH vrijednost je podešena na 6,0. Kontrolna otopina može se čuvati u hladnjaku najviše mjesec dana.

Ocjenjivanje kvalitete rada laboranta

Ocjenjivanje kvalitete rada laboratorijskog tehničara treba biti dio programa kontrole kvalitete laboratorija. Tehnika rada laboratorijskih tehničara može se ocijeniti pomoću sljedećih metoda:
Metoda koja koristi rezultate vanjske procjene kvalitete.
Metoda slučajnog uzorkovanja.
Metoda razrjeđivanja uzorka.
Metoda dupliciranja analiza.
Metoda koja koristi rezultate kontrole kvalitete u laboratoriju.

Ako je laboratorijski tehničar napravio 20 ili više pretraga, onda se njegov rad može lako ocijeniti ako se zna stvarna veličina uzorka. Standardna devijacija laboratorija može se smatrati procjenom sposobnosti svakog laboratorijskog tehničara da izvede ispravne testove kada se izračuna prosjek svih standardnih devijacija za sve testove. Taj se prosjek može nazvati kombiniranom standardnom devijacijom (KS).

Vrijednost KS izračunava se za određeno vremensko razdoblje (šest mjeseci, godinu dana) za svakog laboranta i daje grubu ocjenu analitičke sposobnosti svakoga. Najprije se izdvajaju rezultati analiza kontrolnih materijala za određeno vrijeme, svaki test se označava imenom laboratorijskog tehničara koji ga je izvršio. Nakon isteka utvrđenog roka izrađuju se ocjenjivački listovi za svakog laboranta. Naziv pretrage, rezultat dobiven od laboranta, prava vrijednost i standardna devijacija upisuju se na evaluacijski list. Iz ovih vrijednosti izračunajte razliku između stvarne vrijednosti i one koju je dobio laborant te je podijelite sa standardnom devijacijom, npr.: kod pretrage hemoglobina u krvi laborant je dobio vrijednost 163 g/l, X av. =162 g/l; S=2, dakle KS = (163-162)/2 = 0,5.

Što je niži KS, to je laboratorijski pomoćnik bolji. Ova vrijednost se može koristiti za rangiranje laboranata prema kvaliteti njihova rada: na primjer, s KS:
0–0,5 - izvrsno;
0,5–1,0 - dobro;
1,0–1,5 - zadovoljavajuće;
1,5–2,0 - loše;
iznad 2,0 - vrlo loše.

Ovu je metodu teško primijeniti u potpuno automatiziranim laboratorijima. Za usporedbu kvalitete rada laboratorijskih tehničara mogu se koristiti rezultati metode umnožavanja uzoraka i metode razrjeđivanja. Mana im je što se mogu koristiti samo za ocjenjivanje kvalitete rada laboranta, ali ne i za rangiranje.

Automatizacija unutarlaboratorijske kontrole kvalitete

Provođenje potpune unutarlaboratorijske kontrole kvalitete za sve studije koje se izvode u KDL-u zahtijeva značajno ulaganje rada, vremena i novca. Smanjenje ovih troškova moguće je samo automatizacijom kontrole kvalitete pomoću osobnog računala i softvera. Također je važno da su rezultati dobiveni korištenjem programa vrlo pouzdani, jer se smanjuje broj pogrešaka tijekom ručnog upravljanja. Jedini rutinski posao koji je potreban od osoblja CDL-a je unos rezultata mjerenja kontrolnog materijala ili uzoraka pacijenata u program.

Praćenje rada uređaja, opreme i kakvoće posuđa

Širok spektar laboratorijskih testova koji se trenutno koriste zahtijeva korištenje širokog spektra tehničkih sredstava, a njihov popis uključuje desetke stavki. Skup organizacijskih i tehničkih mjera koje omogućuju kontrolu tehničkih i mjeriteljskih svojstava proizvedenih proizvoda provodi se na temelju propisa Državnog sustava za osiguranje mjerne jedinstvenosti (GSI).

Mjerni instrumenti podliježu provjeri u skladu s GOST 8002–71. Sukladno smjernicama za mjeriteljsku potporu mjerilima utvrđuje se postupak i vrijeme ovjeravanja mjerila u CDL-u. Mjerila ovjeravaju resorna mjeriteljska tijela u skladu s uputama u kojima su navedeni obavljeni zahvati i sredstva ovjeravanja. Svi tehnički i mjeriteljski pokazatelji zabilježeni u putovnici priloženoj uređaju podliježu provjeri. Zabranjen je rad na neprovjerenom uređaju. Pogreška instrumenta uključena je u ukupnu pogrešku analize. Pogreška analize uključuje pogreške laboratorijskog tehničara, uzorkovanja, doziranja i mjerenja.

Zbog činjenice da nema dostupnih CDL verifikacijskih sredstava, neke karakteristike fotometrijskih apsorpciometara mogu se provjeriti pomoću kontrolnih filtara koji su uključeni u uređaj. Ispitivanje se također može provesti pomoću posebno pripremljenih otopina - tekućih indikatora, koji imaju stalne spektralne karakteristike u određenom području spektra. Tekući indikatori mogu se pripremiti izravno u CDL-u i omogućiti provjeru točnosti mjerenja u različitim područjima spektra (od 300 do 550 nm). Apsorpcijski vrh filtra trebao bi biti blizu apsorpcijskog vrha tekućih indikatora. Osim toga, pripremom odgovarajućih razrjeđenja ovih otopina možete provjeriti sadržaj lipida u ovom uređaju. Mjerenja se provode u kiveti s duljinom optičkog puta od 10 mm.

Priprema otopina za provjeru spektralnih karakteristika fotometara

Otopiti bakreni sulfat u količini od 20 g u 10 ml koncentrirane sumporne kiseline, kvantitativno prenijeti u odmjernu tikvicu od 100 ml, nakon sobne temperature dovesti volumen destiliranom vodom do oznake. Čuvati u tamnoj posudi. Otopiti amonij kobalt sulfat u količini od 14,481 g u 10 ml koncentrirane sumporne kiseline, prenijeti u odmjernu tikvicu od 100 ml i destiliranom vodom dovesti volumen do oznake na sobnoj temperaturi. Čuvati dobro zatvoreno u tamnoj posudi. Otopite kalijev kromat u količini od 40 mg u 600 ml 0,05 N otopine KOH u odmjernoj tikvici od 100 ml, dovedite volumen do oznake s 0,05 N otopinom KOH.

Opća komponenta laboratorijske pogreške uključuje pogrešku doziranja. Stoga je vrlo poseban problem provjera točnosti očitanja opreme za doziranje i mjerenje koja se koristi. Iz prakse je poznato da se oko 30-40% svih mjernih posuda odbacuje zbog pogreške u mjerenju volumena prema sljedećoj formuli: ((početni volumen - dobiveni volumen) / originalni volumen) x 100%.

Rezultat, izražen u %, ne smije prijeći: za 20 µl - 3%, za 100-200 µl - 1%, za 1.000-2.000 µl - 0,3%. Svaki laboratorij zahtijeva dobru kvalitetu. Procjena točnosti provodi se na analitičkoj vagi gravimetrijskom metodom: masa vode koja čini volumen objekta za doziranje više puta se važe (najmanje 10 puta) na analitičkoj vagi. Preračunavanjem jedinica mase u jedinice volumena očekuju razvoj i implementaciju programa kontrole kvalitete korištene opreme koji uključuje provjeru i bilježenje stanja hladnjaka, vodenih kupki, termostata, pipeta, mjerača vremena, kao i kontrolu kvalitete destilirane vode. (čistoća, pH vrijednost).

O SUSTAVU MJERA ZA POBOLJŠANJE KVALITETE KLINIČKIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA RUSKE FEDERACIJE

PRAVILNIK O ORGANIZACIJI UPRAVLJANJA KVALITETOM KLINIČKIH LABORATORIJSKIH ISTRAŽIVANJA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA

1. Sustav mjera upravljanja kvalitetom
kliničke laboratorijske pretrage

1.1. Kvaliteta laboratorijskih testova mora ispunjavati zahtjeve analitičke točnosti utvrđene regulatornim dokumentima Ministarstva zdravstva Rusije, što je preduvjet za pouzdan analitički rad kliničkih i dijagnostičkih laboratorija zdravstvenih ustanova (bez obzira na oblik vlasništva) do pružiti podatke o laboratorijskoj dijagnostici zdravstvenim ustanovama u zemlji. Provedba sustava mjera za upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja temelj je za postizanje i univerzalno poštivanje potrebne razine kvalitete ovih istraživanja.
1.2. Upravljanje kvalitetom kliničkih laboratorijskih istraživanja sastoji se od planiranja, osiguranja i praćenja kvalitete istraživanja.
1.3. Planiranje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja sastoji se od utvrđivanja standarda točnosti koji su realno izvedivi korištenjem tehničkih sredstava, kemijskih i bioloških reagensa i potrošnog materijala kojima laboratoriji raspolažu uz minimalne utroške radnog vremena i laboratorijskog materijala, uzimajući u obzir medicinski opravdane zahtjeve.
1.3.1. Standardi točnosti za različite vrste kliničkih laboratorijskih testova utvrđeni su regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva i služe kao industrijski standardi za analitičku točnost ovih studija. Pri razvoju standarda točnosti, informacije o intra- i inter-individualnim biološkim varijacijama utvrđenih parametara bioloških materijala zdravih ljudi i proizašlim zahtjevima za maksimalne dopuštene vrijednosti analitičke varijacije, kao i tehničke mogućnosti opreme koja klinički laboratoriji opremljeni, uzimaju se u obzir. Revizija standarda za točnost kliničkih laboratorijskih pretraga trebala bi se dogoditi s poboljšanjem metodološke i tehničke opremljenosti kliničkih i dijagnostičkih laboratorija.
1.3.2. Planiranje aktivnosti za osiguranje kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja u skladu s važećim regulatornim dokumentima Ministarstva zdravstva Rusije i popisom studija koje se izvode u laboratoriju odgovornost je voditelja kliničkog i dijagnostičkog laboratorija. Prilikom obavljanja laboratorijskih pretraga izvan laboratorija od strane nelaboratorijskog osoblja, planiranje kvalitete studija treba provoditi voditelj odgovarajuće kliničke jedinice, privatne zdravstvene ustanove ili liječnik obiteljske medicine uz savjetodavnu i metodološku pomoć kliničko-dijagnostičkog laboratorija ove ustanove. ili obližnjoj zdravstvenoj ustanovi.
1.3.3. Važan element osiguranja kvalitete u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima je intralaboratorijska kontrola kvalitete. Pri planiranju i provedbi unutarlaboratorijske kontrole kakvoće primjenjuju se odredbe »Pravila za unutarlaboratorijsku kontrolu kakvoće kvantitativnih laboratorijskih istraživanja«. Točnost rutinskih laboratorijskih testova koju postiže laboratorij treba se odražavati u laboratorijskom Priručniku za kvalitetu kliničkih laboratorijskih testova.
1.4. Osiguranje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja sastoji se od provedbe mjera koje stvaraju potrebne uvjete za dobivanje laboratorijskih informacija koje adekvatno odražavaju stanje unutarnje okoline bolesnika. Mjere osiguranja kvalitete provode se:
— na razini ruskog zdravstvenog sustava,
- na razini pojedine zdravstvene ustanove,
- na razini zasebnog kliničko-dijagnostičkog laboratorija.
1.4.1. Osiguravanje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja na razini ruskog zdravstvenog sustava sastoji se od ispitivanja kvalitete instrumenata, reagensa, standardnih uzoraka (materijala za umjeravanje i kontrolu), laboratorijske opreme i druge opreme namijenjene uporabi u kliničkim i dijagnostičkim laboratorijima zemlje. . Nakon provedbe tehničkih i medicinskih ispitivanja uzoraka tehničke, kemijske i biološke opreme laboratorija u najkvalificiranijim ustanovama, nadležna povjerenstva Odbora za novu medicinsku opremu Ministarstva zdravstva Rusije izdaju dopuštenja za uporabu u kliničkim i dijagnostičkim laboratoriji zdravstvenih ustanova u Rusiji, koje masovno proizvode ruska poduzeća ili proizvode koji se isporučuju iz inozemstva. Djelatnosti povjerenstava ruskog Ministarstva zdravstva regulirane su važećim zakonodavstvom Ruske Federacije i regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva.
1.4.2. Analitičke karakteristike istraživačkih metoda (osjetljivost, specifičnost, točnost, ponovljivost, raspon mjerenja) i laboratorijskih dijagnostičkih alata preporučenih za upotrebu u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima zdravstvenih ustanova procjenjuju se u stručnim laboratorijima akreditiranim u skladu s Nalogom Ministarstva zdravstva Rusije od 06. /05/1996 N 233.
1.4.3. Osiguranje kvalitete istraživanja na razini pojedine zdravstvene ustanove sastoji se od razvoja i provedbe od strane osoblja kliničkih odjela mjera za sprječavanje negativnog utjecaja na kvalitetu rezultata laboratorijskih istraživanja od čimbenika predanalitičke faze (dijagnostički i terapijski postupci koji ometaju ispravan odraz u rezultatima istraživanja stanja unutarnjeg okruženja pacijenata koji se ispituju, kršenja pravila prikupljanja, označavanja, primarne obrade, uvjeta skladištenja i prijevoza u laboratorij uzoraka biomaterijala uzetih od pacijenata) i post -analitička faza (neadekvatna interpretacija rezultata istraživanja). Za izradu i provedbu mjera za osiguranje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja na razini pojedine zdravstvene ustanove odgovoran je čelnik te ustanove.
1.4.4. Osiguravanje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja na razini kliničkog dijagnostičkog laboratorija sastoji se od razvoja i provedbe mjera za sprječavanje negativnog utjecaja predanalitičkih čimbenika (kršenje pravila označavanja, skladištenja, primarne obrade), analitičkih (kršenje pravila analitički postupak, pogreške u kalibraciji metode i postavljanju mjernog uređaja, nabava i uporaba reagensa i drugog potrošnog materijala koji nije dopušten za uporabu) i postanalitički (procjena vjerodostojnosti i pouzdanosti dobivenih rezultata istraživanja, njihova preliminarna interpretacija) faze koje mogu ometati dobivanje pouzdanog rezultata laboratorijske studije. Za izradu i provedbu mjera za osiguranje kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja na razini kliničko-dijagnostičkog laboratorija i njihov prikaz u „Vodiču kvalitete za klinička laboratorijska istraživanja“ ovog laboratorija zadužen je voditelj laboratorija.
1.5. Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja sastoji se od razvoja i provedbe na razini ruskog zdravstvenog sustava, na razini konstitutivnih entiteta Ruske Federacije i na razini kliničkih i dijagnostičkih laboratorija sustava kontrolnih mjera za otkrivanje i greške u praćenju koje se mogu pojaviti u procesu izvođenja kliničkih laboratorijskih ispitivanja uzoraka biomaterijala pacijenata i iskrivljuju kliničke i laboratorijske informacije o stanju unutarnjeg okoliša pregledanih pacijenata u zdravstvenim ustanovama.
1.5 1. Kontrolu kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja na razini ruskog zdravstvenog sustava i na razini konstitutivnih entiteta Ruske Federacije (međulaboratorijska kontrola kvalitete) provodi Federalni sustav vanjske procjene kvalitete (FSVOK) na temelju obrada rezultata ispitivanja uzoraka kontrolnih materijala iz kliničkih i dijagnostičkih laboratorija, a koje šalje Centar za vanjsku provjeru kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga i njegovi područni odjeli. Svrha vanjske procjene kvalitete istraživanja je procijeniti u kojoj su mjeri rezultati studija provedenih u različitim zdravstvenim ustanovama usporedivi i zadovoljavaju utvrđene standarde analitičke točnosti. Vanjska procjena kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja u kliničkim dijagnostičkim laboratorijima zdravstvenih ustanova provodi se u skladu s regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva. Sudjelovanje na FSVOC događanjima obvezno je za laboratorije zdravstvenih ustanova svih oblika vlasništva i uzima se u obzir prilikom njihove akreditacije i licenciranja. Uz to, laboratorijima je dopušteno sudjelovanje u drugim programima vanjske procjene kvalitete (međunarodnim, komercijalnim i regionalnim), posebno za pokazatelje koji nisu uključeni u FSVOK.
1.5.2 Kontrola kvalitete kliničkih laboratorijskih pretraga na razini kliničko-dijagnostičkog laboratorija (unutarlaboratorijska kontrola kvalitete) sastoji se od stalnih (svakodnevnih, u svakoj analitičkoj seriji) kontrolnih aktivnosti: pregled uzoraka kontrolnih materijala ili primjena kontrolnih mjera pomoću pacijenta uzorci. Svrha unutarlaboratorijske kontrole kvalitete je procijeniti usklađenost rezultata istraživanja s utvrđenim kriterijima za njihovu prihvatljivost uz najveću vjerojatnost otkrivanja neprihvatljive pogreške i minimalnu vjerojatnost lažnog odbacivanja rezultata analitičkih serija koje provodi laboratorij. Za sve vrste istraživanja koja se izvode u laboratoriju obvezna je unutarlaboratorijska kontrola kvalitete. Postupak za provođenje intralaboratorijske kontrole kvalitete treba se odražavati u "Vodiču kvalitete za klinička laboratorijska istraživanja" danog laboratorija. Organizacija unutarlaboratorijske kontrole kvalitete istraživanja u skladu s regulatornim dokumentima Ministarstva zdravstva Rusije odgovornost je voditelja laboratorija i laboratorijskih zaposlenika koje on ovlasti. Postojanje internog sustava kontrole kvalitete laboratorija jedan je od temelja za akreditaciju i licenciranje laboratorija.
1.5.3 Redovito provedena vanjska procjena kvalitete i rutinska unutarnja laboratorijska kontrola kvalitete nadopunjuju se, ali ne zamjenjuju jedna drugu: vanjska procjena kvalitete prvenstveno je usmjerena na utvrđivanje sustavnih pogrešaka u laboratorijskim metodama i osiguravanje ujednačenosti mjerenja u cijeloj zemlji, a interna laboratorijska kvaliteta Kontrola je namijenjena održavanju stabilnosti analitičkog sustava, identifikaciji i uklanjanju neprihvatljivih slučajnih i sustavnih pogrešaka.
1.6. Glavni specijalisti kliničke laboratorijske dijagnostike nadležnih u zdravstvu na svim razinama trebaju promicati aktivnosti upravljanja kvalitetom kliničkih laboratorijskih pretraga u zdravstvenim ustanovama svih oblika vlasništva; podržavati i organizirati edukacijske aktivnosti usmjerene na uvođenje unutarnje laboratorijske kontrole i redovitog sudjelovanja u vanjskoj procjeni kvalitete u svakodnevni rad laboratorija.

2. Standardni model “Smjernica za kvalitetu istraživanja”
u kliničkom dijagnostičkom laboratoriju."

„Vodič za kvalitetu istraživanja u kliničkom dijagnostičkom laboratoriju” (u daljnjem tekstu „Vodič za kvalitetu”) skup je dokumenata kliničkog dijagnostičkog laboratorija (CDL), koji uključuje: regulatorne dokumente Ministarstva zdravstva Rusije , teritorijalnim zdravstvenim tijelima i vlastitim dokumentima laboratorija koji reguliraju njegovu strukturu, opremu i djelatnost te predstavljaju sustav za osiguranje kvalitete istraživanja koje provodi CDL. Svaki laboratorij izrađuje vlastiti “Priručnik kvalitete” na temelju ovog standardnog modela, uzimajući u obzir njegove karakteristike.
Aktivnosti laboratorija moraju se provoditi u strogom skladu sa zahtjevima, postupcima i regulatornim dokumentima navedenim u Priručniku kvalitete. Sve promjene u sustavu osiguranja kvalitete laboratorijskih analiza potrebno je odmah evidentirati u odgovarajućim dokumentima. Voditelj laboratorija odgovoran je za poštivanje pravila i zahtjeva Priručnika kvalitete. Dokument mora biti dostupan svom laboratorijskom osoblju. „Priručnik kvalitete” glavni je dokument koji se podnosi za akreditaciju CDL-a bilo kojeg profila i podređenosti, stoga, između ostalih odredbi, uključuje Laboratorijsku putovnicu, predviđenu postupkom akreditacije CDL-a, koji se provodi u skladu s Naredbom Ministarstva za Zdravlje Rusije od 21. prosinca 1993. N 295. Popis dokumenata navedenih u Priručniku kvalitete mora se mijenjati u skladu s otkazivanjem starih i odobrenjem novih. Glavni regulatorni dokumenti ruskog Ministarstva zdravstva koji reguliraju aktivnosti CDL-a (lipanj 1999.) navedeni su u odjeljku 2.4. ovog dokumenta. Tekst Priručnika kvalitete sadrži poveznice na relevantne dokumente za svaki odjeljak.

2.1. zajednički dio
Dokumenti uključeni u opći dio Priručnika kvalitete daju informacije o organizacijskoj strukturi KDL-a, kadrovskoj popunjenosti i uvjetima njegova djelovanja.
2.1.1. Informativni podaci o CDL-u (Obrazac br. 1 Laboratorijske putovnice):
— naziv ustanove koja uključuje CDL,
- Ime i prezime voditelja zdravstveno-preventivne ustanove i njegov broj telefona,
— naziv KDL-a,
— službenu adresu laboratorija,
- Ime i prezime voditelja KDL-a i njegov broj telefona,
— Puno ime službene osobe odgovorne za kontrolu kvalitete u KDL-u.
2.1.2. Podaci o akreditaciji KDL-a i rezultati inspekcijskog nadzora.
Navodi se registarski broj, datum izdavanja i rok valjanosti potvrde o akreditaciji KDL. Navedene su vrste aktivnosti koje ulaze u opseg KDL akreditacije. Navedeni su datumi potpisivanja potvrda o inspekcijskom nadzoru i sadržaj zaključaka povjerenstava za inspekcijski nadzor za razdoblje nakon izdavanja važeće potvrde o akreditaciji KDL.
2.1.3. Organizacijska struktura laboratorija.
U ovom odjeljku nalazi se strukturni dijagram odjela laboratorija s naznakom vrsta istraživanja i njihove količine (prema izvješću za prethodnu godinu u obrascu N 30), uključujući centraliziranu provedbu istraživanja za druge ustanove.
2.1.4. Kadrovska popunjenost KDL-a.
Odjeljak daje podatke o laboratorijskom osoblju u Obrascu br. 3 Laboratorijske putovnice: sastav, kvalifikacije, osoblje (broj okupiranih radnih mjesta, pojedinci). U prilogu su opisi poslova za svakog zaposlenika s naznačenim metodama koje on/ona poznaje.
2.1.5. Uvjeti rada KDL - laboratorijske prostorije.
Predviđeni su dopušteni zaključci teritorijalnih tijela sanitarne i epidemiološke službe, zaštite od požara i sigurnosnih inspekcija u laboratorijskim prostorijama. Podaci o glavnim proizvodnim prostorijama KDL-a navedeni su u Obrascu br. 6 Laboratorijske putovnice: ukupna površina laboratorija s naznakom prostorija za obavljanje analiza, skladištenje reagensa i opreme, prostorija za potrebe osoblja, prisutnost grijanja , vodoopskrba, ventilacija, kanalizacija i odražava stupanj usklađenosti s važećim standardima ( 10, 18).
2.1.6. Regulatorno – tehnička dokumentacija (NTD) koja regulira djelatnost CDL-a.
U odjeljku se nalazi popis regulatornih dokumenata dostupnih u laboratoriju. NTD uključuje: naredbe Ministarstva zdravstva Rusije i teritorijalnih zdravstvenih tijela, industrijske standarde, smjernice i upute za korištenje objedinjenih kliničkih laboratorijskih metoda istraživanja, odobrene od strane Ministarstva zdravstva SSSR-a i Ministarstva zdravstva Rusije, farmakopejske članci, putovnice, tehnički opisi i upute za uporabu uređaja i uporabu kompleta reagensa.

2.2. Sustav osiguranja kvalitete djelatnosti KDL-a.
Sustav osiguranja kvalitete KDL-a izgrađen je u skladu sa sljedećim dokumentima koji reguliraju njegovu opremu i djelovanje.
2.2.1. Popis proučavanih pokazatelja (Obrazac br. 2 Laboratorijske putovnice).
Odjeljak pruža potpuni popis analiziranih pokazatelja, navodeći metode istraživanja i materijale za umjeravanje.
2.2.2. Opis predanalitičke predlaboratorijske faze analize.
Odjeljak sadrži upute, odobrene od strane glavnog liječnika zdravstvene i preventivne ustanove i dogovorene s voditeljem laboratorija, koje sadrže pravila za pripremu subjekata i uzimanje biološkog materijala u skladu s pravilima asepse i antisepse, metode i vrijeme njegova transport, osiguranje sigurnosti uzoraka i epidemiološka sigurnost (14).
2.2.3. Regulatorna i metodološka podrška za predanalitičke unutarlaboratorijske i analitičke faze.
U odjeljku se nalazi opis svih istraživačkih metoda koje koristi laboratorij: upute za uporabu kompleta reagensa koje je odobrilo rusko Ministarstvo zdravstva za upotrebu u kliničkim laboratorijskim ispitivanjima, jedinstvene metode (odobrene naredbama Ministarstva zdravstva SSSR-a ili ruskog Ministarstvo zdravstva) ili nejedinstvene metode koje je odobrila uprava medicinske i preventivne ustanove. Opis metode (upute) mora navesti: načelo analitičke metode i značajke njezine pouzdanosti, način pripreme reagensa, vrijeme i temperaturu skladištenja biološkog materijala prije studije, značajke pripreme uzorka za ispitivanje. studija (vrijeme i brzina centrifugiranja, miješanje uzoraka neposredno prije analize itd.), oprema, mjere opreza pri radu s reagensima, analizirani uzorci, rasponi normalnih vrijednosti određenog pokazatelja, postupak i trajanje analize, način izračunavanja rezultati istraživanja, uvjeti i rok trajanja reagensa (setovi reagensa).
2.2.4. Popis KDL opreme.
U odjeljku se nalazi popis glavne i pomoćne opreme, s naznakom tvornica i proizvodnih poduzeća, vremena proizvodnje i kupnje prema obrascima br. 4 i br. 5 Laboratorijske putovnice. U prilogu je dnevnik mjeriteljske provjere i servisnog održavanja uređaja u kojem je naznačeno vrijeme provjere i popravka. Za svaki uređaj potrebno je imati pogonske i sigurnosne upute i dnevnik za bilježenje vremena rada uređaja ovjeren potpisom voditelja laboratorija (13).
2.2.5. Popis korištenih reagensa.
Na popisu su navedeni proizvođači, datum proizvodnje, kupnja, rok valjanosti, uvjeti skladištenja tvari. Za reagense proizvedene u laboratoriju navedeni su datumi pripreme, rok trajanja i ime osobe odgovorne za pripremu. Skladištenje, računovodstvo i uporaba reagensa moraju se provoditi u skladu s regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva (10).
Popis korištenih reagensa mora odgovarati trenutnom stanju, u njega se unose sve nove nabave i vodi evidencija o utrošku prethodno nabavljenih. Svi zapisi su ovjereni potpisom voditelja laboratorija ili druge odgovorne osobe
2.2.6. Kontrola kvalitete rezultata laboratorijskih analiza.
U odjeljku je opisana unutarnja i vanjska kontrola kvalitete rezultata laboratorijskih analiza prema Obrascu br. 7. Laboratorijske putovnice i Dodatku br. 3. Pravilnika o akreditaciji kliničkih dijagnostičkih laboratorija.
Kod karakterizacije unutarlaboratorijske kontrole kvalitete navode se: kontrolirani pokazatelji i odgovarajući kontrolni materijali, učestalost kontrolnih mjerenja i prisutnost kontrolnih kartica. Daju se podaci o varijacijama unutar i između ispitivanja na temelju rezultata proučavanja kontrolnog materijala ili uzoraka pacijenata i na pristranosti (sustavnoj pogrešci) dobivenoj analizom certificiranih kontrolnih materijala. Napominje se da se kontrolni postupci provode pri uvođenju novih metoda, pri proučavanju novih komponenti bioloških tekućina, pri promjeni opreme ili kada je izvan popravka.
Sustav unutarlaboratorijske kontrole kvalitete u kliničkom laboratoriju mora djelovati u skladu s regulatornim dokumentima Ministarstva zdravstva Rusije (4), metodološkim preporukama (5) i „Pravilima za provođenje unutarlaboratorijske kontrole kvalitete kvantitativnih metoda kliničkih laboratorijskih istraživanja”.
Daju se podaci o sudjelovanju laboratorija u Federalnom sustavu vanjske provjere kvalitete (FSVOK) i rezultati ocjene kvalitete. Popis kontroliranih parametara i broj ciklusa u kojima je laboratorij sudjelovao navedeni su u skladu s Obrascem broj 7 (stupac 5) Laboratorijske putovnice. Ako laboratorij osim FSVOK-a sudjeluje u drugim sustavima vanjske procjene kvalitete (međunarodni, komercijalni), navodi se i informacija o sudjelovanju u tim sustavima.
Aktivnosti kliničkog laboratorija za sudjelovanje u vanjskoj procjeni kvalitete rezultata laboratorijskih ispitivanja moraju biti u skladu s regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva (6, 7, 8, 9).
2.2.7. Uništavanje ostataka biomaterijala, reagensa i potrošnog materijala.
Odjeljak sadrži upute koje sadrže opis ekološki prihvatljivih metoda za neutralizaciju i uništavanje ostataka bioloških materijala, reagensa i potrošnog materijala, koje potpisuju glavni liječnik zdravstvene i preventivne ustanove i voditelj laboratorija. Upute moraju biti u skladu s pravilima i zahtjevima navedenim u regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva (10, 19).
2.2.8. Postanalitička kontrola.
U odjeljku je dan postupak provođenja postanalitičke kontrole rezultata laboratorijskih analiza: pregled rezultata istraživanja, procjena njihove analitičke pouzdanosti na temelju podataka iz ispitivanja kontrolnih materijala, usporedba dobivenih rezultata s referentnim vrijednostima, procjena moguće interferencije ljekovitih tvari. , potpisivanje obrazaca.

2.3. Računovodstvena i izvještajna dokumentacija.
Jedinstveni oblici računovodstvene i izvještajne dokumentacije moraju biti u skladu s regulatornim dokumentima ruskog Ministarstva zdravstva (17).
2.3.1. U odjeljku su navedeni obrasci za bilježenje rezultata laboratorijskih pretraga: računalno ili korištenjem dnevnika. Navedene su osobe odgovorne za sigurnost laboratorijske arhive i tajnost podataka.
2.3.2. Navedeni su obrasci za izdavanje rezultata laboratorijskih pretraga (obrasci, e-mail), postupak i vrijeme izdavanja rezultata pacijentima i kliničarima.
2.3.3. Predviđeni su obrasci za mjesečna, tromjesečna i godišnja izvješća o rezultatima laboratorijskih pretraga.

2.4. Popis glavnih regulatornih dokumenata odjela korištenih u razvoju "Priručnika kvalitete" u KDL-u.
1. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 25. prosinca 1997. N 380 "O statusu i mjerama za poboljšanje laboratorijske podrške za dijagnostiku i liječenje pacijenata u zdravstvenim ustanovama Ruske Federacije."
2. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 21. prosinca 1993. N 295 "O odobrenju propisa o akreditaciji kliničkih i dijagnostičkih laboratorija."
3. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 5. lipnja 1996. N 233 "O akreditaciji kliničkih i dijagnostičkih laboratorija kao stručnih laboratorija."
4. Naredba Ministarstva zdravstva SSSR-a od 23. travnja 1985. N 545 "O daljnjem poboljšanju kontrole kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja."
5. Metodološke preporuke “Kontrola kvalitete koaguloloških studija”, odobrene od strane Ministarstva zdravstva Rusije 1993. godine.
6. Naredba Ministarstva zdravstva SSSR-a od 24. prosinca 1990. N 505 "O daljnjem poboljšanju i razvoju sustava međulaboratorijske kontrole kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja."
7. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. siječnja 1994. N 9 "O poboljšanju rada na vanjskoj kontroli kvalitete kliničkih laboratorijskih istraživanja."
8. Naredba Ministarstva zdravstva i Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 05/03/1995 N 117 „O sudjelovanju kliničkih i dijagnostičkih laboratorija medicinskih i preventivnih ustanova Rusije u Saveznom sustavu vanjske procjene kvaliteta kliničkih laboratorijskih istraživanja.”
9. Naredba Ministarstva zdravstva i Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 19. veljače 1996. N 60 „O mjerama za daljnje poboljšanje saveznog sustava vanjske procjene kvalitete kliničkih laboratorijskih ispitivanja.”
10. “Pravila za dizajn, sigurnost i industrijsku sanitarnu zaštitu u kliničkim i dijagnostičkim laboratorijima medicinskih i preventivnih ustanova sustava Ministarstva zdravstva SSSR-a,” 1971.
11. „Pravila za dizajn, sigurnost i industrijsku sanitariju, protuepidemijski režim i osobnu higijenu pri radu u laboratorijima (odjelima, odjelima) sanitarnih i epidemioloških ustanova sustava Ministarstva zdravstva SSSR-a,” 1981.
12. „Propisi o postupku računovodstva, skladištenja, rukovanja, oslobađanja i otpreme kultura bakterija, virusa, rikecija, gljivica, protozoa, mikoplazme, bakterijskih toksina, otrova biološkog podrijetla,” Ministarstvo zdravstva SSSR-a od 18.05. 1979. godine.
13. "Sigurnosna pravila za rad medicinske opreme u zdravstvenim ustanovama", Ministarstvo zdravstva SSSR-a, 1985.
14. "Upute o mjerama za sprječavanje širenja zaraznih bolesti pri radu u kliničkim i dijagnostičkim laboratorijima medicinskih i preventivnih ustanova", odobreno 17. siječnja 1991. od strane Ministarstva zdravstva SSSR-a.
15. “Upute za protuepidemijski režim u laboratorijima za dijagnostiku AIDS-a”, N 42-28/39-90 od 05.06.1990.
16. "Pravila za rad i sigurnosne mjere pri radu u autoklavima", od 30. ožujka 1991.
17. Naredba Ministarstva zdravstva SSSR-a od 4. listopada 1980. N 1030 "O odobravanju obrazaca primarne dokumentacije zdravstvenih ustanova."
18. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 29. travnja 1997. N 126 „O organizaciji rada na zaštiti rada u tijelima upravljanja, ustanovama, organizacijama i poduzećima sustava Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.”
19. Sanitarna pravila i propisi. 2.1.7.728-99. “Pravila za prikupljanje, skladištenje i zbrinjavanje otpada u medicinskim i preventivnim ustanovama.”

Pitanje: U skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 584 od 27. lipnja 2016., sva državna poduzeća moraju primjenjivati ​​profesionalne standarde u pogledu zahtjeva za kvalifikacijama zaposlenika. U Državnom poduzeću “Pharmacia” farmaceutski radnici (farmaceuti, stručnjaci iz područja upravljanja farmaceutskom djelatnošću) ispunjavaju uvjete profesionalnih standarda - naredbe Ministarstva rada i socijalne zaštite br. 428n od 22. svibnja 2017. i br. 91n od 9. ožujka 2016. Kako poduzeće može provesti neovisnu procjenu kvalifikacija usklađenosti s profesionalnim standardima za navedena radna mjesta. Postoje li centri za procjenu kvalifikacija? Može li poduzeće samostalno procijeniti kvalifikacije usklađenosti s profesionalnim standardima za navedena radna mjesta?

Pitanje je vezano za temu:

Pitanje: Ljekarna je dobila lijek Chymotrypsin u količini od 5 bočica iz veleprodajnog skladišta (tvorničko pakiranje od 10 bočica). Ima li ljekarna pravo primiti ovaj lijek bez sekundarne (potrošačke) ambalaže? Ima li veleprodajno skladište pravo narušavati cjelovitost sekundarne ambalaže ili to pravo ima samo ljekarnička organizacija kada je izdaje kupcu?

Pitanje je vezano za temu:

Pitanje: Može li farmaceut (više od 6 godina iskustva na poslovima voditelja ljekarne) sa završenim smjerom “Ekonomija i menadžment u ljekarni” obnašati funkciju voditelja ljekarne, kao i izdavati lijekove u prodajnom salonu?

Ovo je zanimljivo:

• Uzorak zahtjeva za kršenje uvjeta jamstvenog popravka U današnje vrijeme potrošači roba, usluga i radova imaju sve više pitanja, čak i problema i poteškoća s pružanjem usluga i kršenjem uvjeta. Većina artikala dolazi s jamstvom. […] Zahtjev za kaznu zbog nepoštivanja rokova isporuke robe Dobro jutro, recite mi, moram podnijeti zahtjev za nepoštivanje rokova isporuke za namještaj. Imate li primjer kako to ispravno napisati? Odgovori odvjetnika (1) UZORAK tužbe u vezi s rokovima za podnošenje […]
• Otpuštanje pripadnika u pričuvu Što je otpuštanje u pričuvu? U pričuvu se upućuju vojne osobe koje su priznate sposobnim/ograničeno sposobnim, a pritom njihova dob još nije dosegla zakonom utvrđenu granicu za boravak u pričuvnom sastavu. Odlaze u mirovinu [...]
• Članak 779. Ugovor o pružanju usluga uz plaćanje 1. Ugovorom o pružanju usluga uz plaćanje izvođač se obvezuje po nalogu naručitelja pružiti usluge (obaviti određene radnje ili obaviti određene aktivnosti), a naručitelj se obvezuje platiti za ove usluge. 2. Pravila ovog […]
• Rad na tvorbi riječi u nastavi engleskog jezika Prezentacija za lekciju Pažnja! Pregledi slajdova služe samo u informativne svrhe i možda neće predstavljati sve značajke prezentacije. Ako ste zainteresirani za ovaj rad, molimo [...]
• Pravno obrazovanje na daljinu Međunarodna akademija za poslovanje i upravljanje (MABusiness and Management) u Moskvi poziva sve da steknu svoje prvo ili drugo visoko obrazovanje dopisnim putem i pridruže se programu učenja na daljinu u području pravosuđa (03/40/01). Naš najviši […]