צו 45 לבקרת איכות של מחקר מעבדה. עם שינויים ותוספות מ. תקנות ארגון ניהול האיכות של מחקר מעבדתי קליני במוסדות בריאות

נספח 1. תקנות ארגון ניהול איכות בדיקות מעבדה קליניות במוסדות בריאות נספח 2. כללים לבקרת איכות תוך מעבדתית של בדיקות מעבדה כמותיות נספח 3. תקנים זמניים לדיוק בדיקות מעבדה קליניות

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 7 בפברואר 2000 N 45
"על מערכת האמצעים לשיפור איכות המחקר המעבדתי הקליני במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית"

על מנת להגביר את המהימנות האנליטית של תוצאות בדיקות מעבדה קליניות שבוצעו במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית, כדי לשפר את הפעילות של מעבדות אבחון קליני בבקרת איכות תוך מעבדתית, אני מזמין:

1.1. תקנות ארגון ניהול האיכות של מחקר מעבדתי קליני במוסדות בריאות (נספח 1).

1.2. כללים לבקרת איכות תוך מעבדתית של מחקרי מעבדה כמותיים (נספח 2).

2. ראשי רשויות הבריאות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, לפני ה-1 בינואר 2001, ינקטו צעדים כדי להבטיח את הפיתוח בכל מעבדת אבחון קלינית של מוסדות בריאות של "הנחיות לאיכות מחקר מעבדה קליני" בהתאם ל- המודל הסטנדרטי (נספח 1, סעיף 2) לכל מחקר הרשימה שבוצע במעבדה זו.

3. המחלקה למוסדות רפואה חינוכית ומדיניות כוח אדם (נ.נ. וולודין) צריכה לכלול בתכניות המחזורים במחלקות לאבחון מעבדה של מוסדות חינוך להכשרה לתארים מתקדמים לימוד מסמכים רגולטוריים על בקרת איכות בדיקות מעבדה בהתאם לנספחים 1. - 3.

4. מחלקה לארגון טיפול רפואי לאוכלוסייה (קרפייב א.א.):

4.1. לסכם במהלך שנת 2001 את תוצאות היישום במעבדות אבחון קליניות בארץ של "סטנדרטים זמניים לדיוק בדיקות מעבדה קליניות" במטרה לפיתוח בהמשך של "סטנדרט דיוק לבדיקות מעבדה קליניות".

4.2. להבטיח בשנים 2000 - 2002 פיתוח מסמכים רגולטוריים על בקרת איכות תוך מעבדתית של מחקר מעבדתי לא כמותי.

4.3. הביאו את תקני דיוק בדיקות המעבדה המשמשים במערכת הפדרלית להערכת איכות חיצונית של בדיקות מעבדה קליניות בהתאם לנספח 3.

5. השליטה על ביצוע צו זה מופקדת בידי סגן השר הראשון א.י. ויאלקוב.

שולחן 1

ערכים מרביים המותרים של הטיה (B) ומקדם השונות האנליטית הכוללת (CV), מחושבים מתוצאות של 10 או 20 מדידות של המדד שנקבע בחומר הבקרה

שולחן 2

תקנים מבוססי ביולוגי לדיוק אנליטי של בדיקות מעבדה קליניות

• מיום 16 בפברואר 2009 N 45n (עם תיקונים ותוספות)
• הוראת משרד הבריאות של RF מיום 02/07/2000 N 45 "על מערכת האמצעים לשיפור איכות לימודי המעבדה הקלינית במוסדות הבריאות של הרפואה עם המטפלת" IZATION של ניהול איכות מחקרים מעבדה קלינית במכוני בריאות, "כללים של בקרת איכות בתוך מעבדה של מחקרים מעבדתיים כמותיים" , "סטנדרטים זמניים לדיוק של סטים קליניים")
• צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 16/02/2009 N 45n (כפי שתוקן ב- 19/04/2010) "על אישור התקנים והתנאים של הנפקה חינם לעובדים העובדים בעבודה עם פגיעה תנאים, חלב או שווי ערך אחר P מוצרי מזון, הליך ליישום תשלום פיצויים בסכום שווה ערך לעלות חלב או מוצרי מזון שווי ערך אחרים, ורשימת גורמי ייצור מזיקים אחרים שהמוצר שממנו נותנים לו מזון לשבח על מטרות מניעה"

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 16 בפברואר 2009 N 45n "עם אישור הנורמות והתנאים להנפקה חינם של חלב או מוצרי מזון שווים אחרים לעובדים העוסקים בעבודה עם תנאי עבודה מסוכנים, נוהל ביצוע תשלומי פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, ורשימת גורמי הייצור המזיקים, שבמסגרתם מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים למטרות מניעה" (עם תיקונים ותוספות)

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית
מיום 16 בפברואר 2009 נ 45נ
"עם אישור הנורמות והתנאים להנפקה חינם של חלב או מוצרי מזון שווים אחרים לעובדים העוסקים בעבודה בתנאי עבודה מסוכנים, נוהל ביצוע תשלומי פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, ורשימת גורמי הייצור המזיקים שתחת השפעתם למטרות מניעה מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים".

עם שינויים ותוספות מ:

בהתאם לסעיפים 5.2.75 ו-5.2.77 של התקנות על משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 N 321 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית הפדרציה, 2004, N 28, Art. 2898; 2005, N 2, Art. 162; 2006, N 19, Art. 2080; 2008, N 11, Art. 1036; 2008, N 15, Art. 1508, Art. 23, סעיף 2713; N 42, Art. 4825; N 46, Art. 5337; N 48, Art. 5618; 2009, N 2, Art. 244; N 3, Art. 378; N 6, Art. 738) אני מזמין:

1. נורמות ותנאים למתן חינם לעובדים העוסקים בעבודה בתנאי עבודה מסוכנים, חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים שניתן להנפיק לעובדים במקום חלב, בהתאם לנספח מס' 1;

3. רשימת גורמי ייצור מזיקים, שבהשפעתם, למטרות מניעה, מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, לפי נספח מס' 3.

מס' רישום 13795

אושרו תקנים חדשים לחלוקה חינם של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים לעובדים העוסקים בעבודה בתנאי עבודה מסוכנים.

תעריף החלב הפנוי הוא עדיין 0.5 ליטר למשמרת, ללא קשר לאורך המשמרת. החלב שסופק חייב לעמוד בדרישות התקנות הטכניות לחלב ומוצרי חלב. עובדים הבאים במגע עם תרכובות אנאורגניות של מתכות לא ברזליות (לשעבר עופרת) יקבלו בנוסף לחלב 2 גרם פקטין במוצרי מזון (משקאות, ג'לי, ריבות ועוד). עם מגע מתמיד עם תרכובות אנאורגניות של מתכות לא ברזליות, במקום חלב, משתמשים במוצרי חלב מותססים או מוצרים לתזונה (טיפולית ומניעתית) בתנאי עבודה מסוכנים.

הצטמצמה רשימת המוצרים השווים שניתן להנפיק במקום חלב. הוא כולל מוצרי חלב מותססים, גבינת קוטג', גבינה, מוצרים לתזונה תזונתית (טיפולית ומונעת) בתנאי עבודה מסוכנים. בעבר כללה הרשימה גם בשר בקר, דגים דלי שומן, ביצים וחלב מרוכז. אסור להחליף חלב בשמנת חמוצה, חמאה או מוצרים אחרים (למעט מקבילים). כדי להחליף חלב במוצרים כאלה, יש צורך לקבל את הסכמת העובד ולקחת בחשבון את חוות הדעת של האיגוד המקצועי.

כעת, ניתן להחליף, לבקשת העובדים, אספקת חלב או מוצרים מקבילים אחרים בתשלום פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, אם הדבר נקבע בקולקטיב ו(או). ) הסכם עבודה. נקבעו כללים לחישוב גובה תשלום זה, תדירותו (לפחות אחת לחודש) והליך ההצמדה למדד.

ניתנת רשימה של גורמי ייצור מזיקים, שבהשפעתם מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים למטרות מניעה. רשימה זו כוללת גורמים כימיים, ביולוגיים ופיזיקליים.

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 16 בפברואר 2009 N 45n "עם אישור הנורמות והתנאים להנפקה חינם של חלב או מוצרי מזון שווים אחרים לעובדים העוסקים בעבודה עם תנאי עבודה מסוכנים, נוהל ביצוע תשלומי פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים ורשימת גורמי הייצור המזיקים, שבמסגרתם מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים למטרות מניעה"

צו זה נכנס לתוקף 10 ימים לאחר יום פרסומו הרשמי

מסמך זה מתוקן על ידי המסמכים הבאים:

השינויים נכנסים לתוקף 10 ימים לאחר הפרסום הרשמי של הצו האמור.

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 7 בפברואר 2000 N 45 "על מערכת האמצעים לשיפור איכות בדיקות המעבדה הקליניות במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית"

צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 7 בפברואר 2000 N 45
"על מערכת האמצעים לשיפור איכות המחקר המעבדתי הקליני במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית"

על מנת להגביר את המהימנות האנליטית של תוצאות בדיקות מעבדה קליניות שבוצעו במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית, כדי לשפר את הפעילות של מעבדות אבחון קליני בבקרת איכות תוך מעבדתית, אני מזמין:

1.1. תקנות ארגון ניהול האיכות של מחקר מעבדתי קליני במוסדות בריאות (נספח 1).

1.2. כללים לבקרת איכות תוך מעבדתית של מחקרי מעבדה כמותיים (נספח 2).

1.3. תקנים זמניים לדיוק בדיקות מעבדה קליניות (נספח 3).

2. ראשי רשויות הבריאות של הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית, לפני ה-1 בינואר 2001, ינקטו צעדים כדי להבטיח את הפיתוח בכל מעבדת אבחון קלינית של מוסדות בריאות של "הנחיות לאיכות מחקר מעבדה קליני" בהתאם ל- המודל הסטנדרטי (נספח 1, סעיף 2) לכל מחקר הרשימה שבוצע במעבדה זו.

3. המחלקה למוסדות רפואה חינוכית ומדיניות כוח אדם (נ.נ. וולודין) צריכה לכלול בתכניות המחזורים במחלקות לאבחון מעבדה של מוסדות חינוך להכשרה לתארים מתקדמים לימוד מסמכים רגולטוריים על בקרת איכות בדיקות מעבדה בהתאם לנספחים 1. - 3.

4. מחלקה לארגון טיפול רפואי לאוכלוסייה (קרפייב א.א.):

4.1. לסכם במהלך שנת 2001 את תוצאות היישום במעבדות אבחון קליניות בארץ של "סטנדרטים זמניים לדיוק בדיקות מעבדה קליניות" במטרה לפיתוח בהמשך של "סטנדרט דיוק לבדיקות מעבדה קליניות".

4.2. להבטיח בשנים 2000-2002 פיתוח מסמכים רגולטוריים על בקרת איכות תוך מעבדתית של מחקר מעבדתי לא כמותי.

4.3. הביאו את תקני דיוק בדיקות המעבדה המשמשים במערכת הפדרלית להערכת איכות חיצונית של בדיקות מעבדה קליניות בהתאם לנספח 3.

5. השליטה על ביצוע צו זה מופקדת בידי סגן השר הראשון א.י. ויאלקוב.

תַקָנוֹן

הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה GOST R 53133.1-2008 "טכנולוגיות מעבדה וקליניות. בקרת איכות של בדיקות מעבדה קליניות. חלק 1. מגבלות של טעויות מותרות".

הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה GOST R 53133.2-2008 "טכנולוגיות מעבדה וקליניות. בקרת איכות של בדיקות מעבדה קליניות. חלק 2. כללים לעריכת בקרת איכות תוך מעבדתית של שיטות כמותיות של מחקר מעבדתי קליני באמצעות חומרי בקרה".

הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה GOST R 53133.3-2008 "טכנולוגיות מעבדה וקליניות. בקרת איכות של בדיקות מעבדה קליניות. חלק 3. תיאור חומרים לבקרת איכות של מחקר מעבדה קליני".

הסוכנות הפדרלית לרגולציה טכנית ומטרולוגיה GOST R 53133.4-2008 "טכנולוגיות מעבדה וקליניות. בקרת איכות של בדיקות מעבדה קליניות. חלק 4. כללים לעריכת ביקורת קלינית ליעילות התמיכה המעבדתית בפעילות ארגונים רפואיים".

צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 26 במאי 2003 מס' 220 "כללים לביצוע בקרת איכות תוך מעבדתית של שיטות כמותיות של מחקר מעבדתי קליני."

צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 02/07/2000 מס' 45 "על מערכת האמצעים לשיפור איכות המחקר המעבדתי הקליני במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית."

צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 30 במרץ 2006 מס' 224" על אישור התקנות לארגון בדיקות רפואיות לנשים בהריון ולאחר לידה".

צו משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מ-10 בפברואר 2003 N 50 "על שיפור הטיפול המיילדותי והגינקולוגי במרפאות חוץ".

באישור התקן המקצועי "עובד לניהול איכות של נכסי ייצור של מתקני כוח הידרו (תחנות כוח הידרואלקטריות/תחנות כוח אגירה שאובה)"

חלוקה חינם של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים ניתנת לעובדים בימי העסקה בפועל בעבודות בתנאי עבודה מסוכנים עקב הימצאות במקום העבודה של גורמי ייצור מזיקים הקבועים ברשימת גורמי הייצור המזיקים, בהשפעתם. מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים למטרות מניעה, ואשר רמותיהם חורגות מהסטנדרטים הקבועים.

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית
מיום 16 בפברואר 2009 מס' 45נ
"עם אישור הנורמות והתנאים להנפקה חינם של חלב או מוצרי מזון שווים אחרים לעובדים העוסקים בעבודה בתנאי עבודה מסוכנים, נוהל ביצוע תשלומי פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, ורשימת גורמי הייצור המזיקים שתחת השפעתם למטרות מניעה מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים".

עם שינויים ותוספות, נכלל בטקסט,

בהתאם לסעיפים 5.2.75 ו-5.2.77 של התקנות על משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 מס' 321 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית הפדרציה הרוסית, 2004, מס' 28, סעיף 2898; 2005, מס' 2, סעיף 162; 2006, מס' 19, אמנות 2080; 2008, מס' 11, אמנות 1036; 2008, מס' 15, אמנות .1555; 2008, מס' 23, סעיף 2713; מס' 42, סעיף 4825; מס' 46, סעיף 5337; מס' 48, סעיף 5618; 2009, מס' 2, סעיף 244; מס' 3 , סעיף 378; מס' 6, סעיף 738) אני מזמין:

1. נורמות ותנאים למתן חינם לעובדים העוסקים בעבודה בתנאי עבודה מסוכנים, חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים שניתן להנפיק לעובדים במקום חלב, בהתאם לנספח מס' 1;

2. נוהל ביצוע תשלומי פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון שווים אחרים, בהתאם לנספח מס' 2;

3. רשימת גורמי ייצור מזיקים, שבהשפעתם, למטרות מניעה, מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, לפי נספח מס' 3.

נספח מס' 1

לפקודת משרד הבריאות ו
התפתחות חברתית של הפדרציה הרוסית
מיום 16 בפברואר 2009 מס' 45נ

נורמות ותנאים למתן חינם לעובדים העוסקים בעבודה עם תנאי עבודה מסוכנים של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים שניתן להנפיק לעובדים במקום חלב

על פי הוראת משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 19 באפריל 2010. עיר מס' 245n ו

צו של משרד העבודה של רוסיה מיום 20 בפברואר 2014 מס' 103n)

1. בהתאם לסעיף 222 של קוד העבודה של הפדרציה הרוסית (אוסף חקיקה של הפדרציה הרוסית, 2002, מס' 1, חלק א', סעיף 3; 2006, מס' 27, סעיף 2878; 2007, מס' .41, סעיף 4844) בעבודה ניתן לעובדים בתנאי עבודה מסוכנים חלב* או מוצרי מזון מקבילים אחרים ללא תשלום לפי התקנים שנקבעו.

* בהמשך הטקסט, המונח "חלב" מתייחס לחלב, חלב לשתייה, כהגדרתו בחוק הפדרלי מ-12 ביוני 2008 מס' 88-FZ "תקנות טכניות לחלב ומוצרי חלב" (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית , 2008, מס' 24, סעיף 2801).

2. חלוקה חינם של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים מתבצעת לעובדים בימי העסקה בפועל בעבודות בתנאי עבודה מסוכנים עקב הימצאות במקום העבודה של גורמי ייצור מזיקים הקבועים ברשימת גורמי ייצור מזיקים, לפי ה- השפעתם מומלץ לצרוך חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים למטרות מניעה מוצרי מזון (להלן הרשימה) המפורטים בנספח מס' 3, ורמותיהם חורגות מהסטנדרטים שנקבעו.

3. ההפצה והצריכה של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים חייבים להתבצע במזנונים, קנטינות או בחצרים מאובזרים במיוחד בהתאם לדרישות סניטריות והיגייניות שאושרו כדין.

4. תעריף חלוקת חלב חינם הוא 0.5 ליטר למשמרת, ללא קשר למשך המשמרת. אם זמן העבודה בתנאי עבודה מסוכנים קטן מהמשך הקבוע של משמרת עבודה, חלב מסופק כאשר העבודה מתבצעת בתנאים שצוינו במשך מחצית משמרת העבודה לפחות.

5. לעובדים הבאים במגע עם תרכובות אנאורגניות של מתכות לא ברזליות (למעט תרכובות של אלומיניום, סידן ומגנזיום) נותנים 2 גרם פקטין בנוסף לחלב כחלק ממוצרי מזון המועשרים בו: משקאות, ג'לי, ריבות. , מרמלדות, מוצרי מיץ פירות ו(או) ירקות ומזון שימורים (תכולת הפקטין בפועל מצוינת על ידי היצרן).

מותר להחליף מוצרים אלו במיצי פירות ו(או) ירקות טבעיים בעיסה בכמות של 300 מ"ל.

במקרה של מגע מתמיד עם תרכובות אנאורגניות של מתכות לא ברזליות (למעט תרכובות של אלומיניום, סידן ומגנזיום), ניתנים במקום חלב מוצרי חלב מותסס או מוצרים להזנה תזונתית (טיפולית ומונעת) בתנאי עבודה מסוכנים.

יש לארגן חלוקת מוצרי מזון מועשרים בפקטין, משקאות, ג'לי, ריבות, ריבות, מוצרי מיץ מפירות ו(או) ירקות וקופסאות שימורים לפני תחילת העבודה, ומוצרי חלב מותססים - במהלך יום העבודה.

6. במקום חלב טרי נותנים לעובדים העוסקים בייצור או בעיבוד אנטיביוטיקה מוצרי חלב מותססים המועשרים בפרוביוטיקה (ביפידובקטריה, חיידקי חומצה לקטית), או קוליבקטרין שהוכן מחלב מלא.

7. אסור להחליף חלב בשמנת חמוצה, חמאה או מוצרים אחרים (למעט מקבילים הקבועים בתקנים לחלוקה חינם של מוצרי מזון שווים שניתן להנפיק לעובדים במקום חלב), וכן חלוקת חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים משמרת אחת או יותר מראש, באותה מידה כמו למשמרות קודמות.

הסטנדרטים להנפקה חינם של מוצרי מזון שווים שניתן לתת לעובדים במקום חלב מופיעים בטבלה 1.

8. החלפת חלב במוצרי מזון מקבילים מותרת בהסכמת העובדים ובהתחשב בחוות הדעת של ארגון האיגוד המקצועי הראשי או גוף עובדים מייצג אחר.

9. החלפת חלב במוצרים לתזונה תזונתית (טיפולית ומניעתית) בתנאי עבודה מסוכנים מותרת רק עם מסקנה חיובית על השימוש בהם על ידי הגוף הפדרלי הפדרלי המפעיל פונקציות בקרה ופיקוח בתחום הבטחת הרווחה התברואתית והאפידמיולוגית. של האוכלוסייה, הגנה על זכויות הצרכן ושוק הצרכנים.

10. הנפקת חלב או מוצרי מזון שווים אחרים לעובדים בסטנדרטים שנקבעו ניתנת להחלפה, על פי דרישות בכתב מהעובדים, בתשלום פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, הנעשה בהתאם. עם נוהל ביצוע תשלום פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון שווים אחרים המפורטים בנספח מס' 2.

מותר להחליף את תשלום הפיצויים בחלב או במוצרים מקבילים אחרים בהצהרות בכתב מהעובדים.

11. לעובדים המקבלים תזונה טיפולית ומונעת חינם עקב תנאי עבודה מזיקים במיוחד, לא ניתן חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים.

12. האחריות להבטחת אספקה ​​חופשית של חלב ומוצרי מזון שווים לעובדים וכן לעמידה בתקנים אלה ובתנאים לחלוקתם מוטלת על המעסיק.

13. אם מובטחים תנאי עבודה בטוחים (מקובלים), המאושרים על ידי תוצאות הערכה מיוחדת של תנאי העבודה, המעסיק מקבל החלטה להפסיק את החלוקה בחינם של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים, תוך התחשבות בחוות דעתו של ראש הממשלה. ארגון איגודי עובדים או גוף מייצג אחר של עובדים.

העילות להחלטה של ​​מעסיק להפסיק לספק חלב חינם או מוצרי מזון מקבילים אחרים לעובדים הן:

זמינות תוצאות של הערכה מיוחדת של תנאי העבודה;

הסכמה של ארגון האיגוד המקצועי הראשי או גוף מייצג אחר של עובדים (אם למעסיק יש כזה) להפסיק את ההפצה בחינם של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים לעובדים בהתבסס על תוצאות הערכה מיוחדת של תנאי העבודה במקומות העבודה שלהם.

אם אין בידי המעביד נתונים על תוצאות הערכה מיוחדת של תנאי העבודה או אינו עומד בדרישות הנ"ל, נוהל החלוקה חינם של חלב או מוצרי מזון שווים אחרים שהיה בתוקף לפני כניסת צו זה לתוקף. שמור.

14. נושאים נוספים הקשורים במתן חינם של חלב או מוצרי מזון מקבילים אחרים נפתרים על ידי המעסיק באופן עצמאי, תוך התחשבות בהוראות ההסכם הקיבוצי.

תקנים להנפקה חינם של מוצרי מזון שווים שניתן לתת לעובדים במקום חלב

הוראת משרד הבריאות של RF מיום 02/07/2000 N 45 "על מערכת האמצעים לשיפור איכות לימודי המעבדה הקלינית במוסדות הבריאות של הרפואה עם המטפלת" IZATION של ניהול איכות מחקרים מעבדה קלינית במכוני בריאות, "כללים של בקרת איכות בתוך מעבדה של מחקרים מעבדתיים כמותיים" , "סטנדרטים זמניים לדיוק של סטים קליניים")

שיטת בקרה זו אינה מצריכה בניית טבלת בקרה. ככלל, די בחישוב והערכת קוסום באמצעות טבלה.

שיטה שיצאה משליטה שזוהתה בשיטת cusum אינה סיבה להפסיק את הניתוח ולבדוק מחדש את דגימות המטופלים. זה משמש רק כאות אזהרה כדי למשוך תשומת לב לנוכחות של שגיאות שיטתיות בניתוח.

במקרים מסוימים (אם קיימות תוכנות מחשב מתאימות), מומלץ להתחיל לחשב את הסכום המצטבר אם

0.5S, המאפשר לזהות שגיאות שיטתיות בגודל קטן יותר מאשר בדוגמה שניתנה. במקרה זה, השיטה נחשבת "לצאת משליטה" כאשר הערך המוחלט עולה על 5.1S.

2.3. כללים לבקרת איכות של שיטות כמותיות של ניתוח מעבדה באמצעות דגימות מטופלים.

שיטות אלו משמשות כשיטות נוספות לבקרת איכות של תוצאות מחקר מעבדה, וכשיטות עצמאיות רק במקרים חריגים, למשל, בהיעדר חומרי בקרה.

2.3.1. שיטה לבדיקת דיוק באמצעות ממוצעים יומיים.

שיטה זו משמשת לניטור נכונות התוצאות של ניתוח מעבדה ומאפשרת לך לזהות שגיאות שיטתיות לא רק בשלב האנליטי, אלא גם בשלב הפרה-אנליטי. עקרון השיטה הוא חישוב יומי של הממוצע האריתמטי של כל התוצאות של קביעת אינדיקטור נתון המתקבל במעבדה במהלך היום.

התנאים הנדרשים ליישום השיטה:

- מספר דגימות המטופלים הנבדקות מדי יום על ידי המעבדה חייב להיות גדול למדי (30 או יותר, הערך של מספר זה תלוי ברכיב המנותח);

- אוכלוסיית החולים הנבדקת במעבדה צריכה להיות הומוגנית למדי (לפי פתולוגיה, מין, גיל),

- מספר התוצאות הממוצעות צריך להיות בערך זהה.

- עבור רכיבים בעלי מנגנונים הומאוסטטיים מבוקרים היטב (אשלגן, נתרן, כלור, חלבונים הכוללים), המשתנים בטווח צר של ערכים, מספר התוצאות הממוצע יכול להיות קטן, ולמוצרים אנבוליים (גלוקוז, כולסטרול) ואף יותר מכך. עבור חומרים המופרשים על ידי איברי תאים (אנזימים), ומוצרים קטבוליים (אוריאה, חומצת שתן, קריאטינין), מספרם צריך להיות גדול יותר.

2.3.2. שיטה לניטור שכפול באמצעות כפילויות.

העיקרון של שיטה זו של בקרת איכות תוך מעבדתית הוא לערוך שני מחקרים מקבילים של האינדיקטור שנקבע במדגם מטופל שנבחר באקראי (כפילויות), למצוא את הערך של הטווח היחסי (Ri) בין הערך הראשון של האינדיקטור (X2). ) והשני (X2) והשוו אותו עם מגבלות בקרה שנקבעו.

- לקבוע את רמת המדד שנקבע במדגם מטופל שנבחר באקראי פעמיים במהלך סדרה אנליטית אחת;

צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 16/02/2009 N 45n (כפי שתוקן ב- 19/04/2010) "על אישור התקנים והתנאים של הנפקה חינם לעובדים העובדים בעבודה עם פגיעה תנאים, חלב או שווי ערך אחר P מוצרי מזון, הליך ליישום תשלום פיצויים בסכום שווה ערך לעלות חלב או מוצרי מזון שווי ערך אחרים, ורשימת גורמי ייצור מזיקים אחרים שהמוצר שממנו נותנים לו מזון לשבח על מטרות מניעה"

(כפי שתוקן בצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 19 באפריל 2010 N 245n)

בהתאם לסעיפים 5.2.75 ו-5.2.77 של התקנות על משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית, שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 30 ביוני 2004 N 321 (חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית הפדרציה, 2004, N 28, Art. 2898; 2005, N 2, Art. 162; 2006, N 19, Art. 2080; 2008, N 11, Art. 1036; 2008, N 15, Art. 1508, Art. 23, סעיף 2713; N 42, Art. 4825; N 46, Art. 5337; N 48, Art. 5618; 2009, N 2, Art. 244; N 3, Art. 378; N 6, Art. 738) , אני מזמין:

2. נוהל ביצוע תשלומי פיצויים בסכום השווה לעלות חלב או מוצרי מזון שווים אחרים, בהתאם לנספח מס' 2;

נספח מס' 1
לפקודת המשרד
בריאות וחברתית
פיתוח הפדרציה הרוסית
מיום 16 בפברואר 2009 נ 45נ

פופולרי:

• צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באפריל 2008 N 188 "על אישור ספרית הסמכה מאוחדת של תפקידים של מנהלים, מומחים ועובדים, סעיף "מאפיין כישורים של מאפיינים …]
• צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 1 במרץ 2012 N 181n "על אישור הרשימה התקנית של אמצעים המיושמים מדי שנה על ידי המעסיק לשיפור תנאי העבודה והבטיחות ולהפחתת […]
• בחינת בקשות להמצאות שאושרו בהוראת Rospatent מיום 25 ביולי 2011 מס' 87 (כמתוקן על ידי צווים של Rospatent מיום 10 בינואר 2013 מס' 1 ומתאריך 14 בינואר 2014 מס' 2) תוכן קיצורים 1 פריז [... בשימוש ]
• הזמנת 759 במצב DEMO, העמודים הראשונים של מסמכים בתשלום וחינמיים זמינים עבורך. כדי לצפות בטקסטים המלאים של מסמכים בחינם, עליך להיכנס או להירשם. כדי לקבל גישה מלאה למסמכים […]
• צו של המשרד לפיתוח כלכלי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בנובמבר 2006 N 376 "על אישור התקנות המנהליות של סוכנות קדסטר הנדל"ן הפדרלית למתן שירותים ציבוריים "שמירה על קרן נתונים ממלכתית, […]
• צו של שירות ההגירה הפדרלי מיום 29 בפברואר 2008 N 41 "על אישור התקנות המנהליות למתן שירותים ציבוריים על ידי שירות ההגירה הפדרלי להנפקת אזרחים זרים ואנשים ללא [...]
• צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 20 בדצמבר 2012 N 1175n "עם אישור הנוהל לרישום ורישום תרופות, כמו גם צורות של טפסי מרשם לתרופות, ההליך לעיבוד המפורטים […]
• צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית 8 בספטמבר 2006 N 654 על תיקון צו משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 4 בנובמבר 2006, 4 בנובמבר 2006.

בקרת איכות של מחקר מעבדה

בקרת איכות של בדיקות מעבדה במעבדה הקלינית מתבצעת בהתאם להוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 45 מיום 7 בפברואר 2000 "על מערכת האמצעים לשיפור איכות בדיקות המעבדה הקליניות בבריאות מוסדות הפדרציה הרוסית". איכות מחקר המעבדה חייבת לעמוד בדרישות לדיוק אנליטי שנקבעו על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית ומשמשות כסטנדרטים בתעשייה.

מספר מושגים משמשים להערכת איכות המחקר.

דיוק המדידות - איכות המדידות, המשקפת את הקרבה של תוצאותיהן לערך האמיתי של הערך הנמדד.

טעות מדידה – סטייה של תוצאת המדידה מהערך האמיתי של הערך הנמדד.

טעות מדידה שיטתית – חלק משגיאת המדידה שנשארת קבועה או משתנה באופן טבעי עם מדידות חוזרות ונשנות של אותה כמות מדודה.

טעות מדידה אקראית - חלק משגיאת המדידה המשתנה באופן אקראי עם מדידות חוזרות של אותה כמות מדודה.

מידות נכונות - איכות המדידות, המשקפת קרבה לאפס טעויות שיטתיות.

סדרה אנליטית - סט מדידות של מחוון מעבדה המבוצע בו-זמנית באותם תנאים מבלי להגדיר מחדש ולכיול המערכת האנליטית.

יכולת שחזור תוך אצווה (התכנסות) של מדידות - איכות המדידות, המשקפת את הקרבה זו לזו של תוצאות המדידות של אותו חומר, המבוצעות באותה סדרה אנליטית.

שחזור בין ריצות היא איכות המדידות, המשקפת את הקרבה זו לזו של תוצאות מדידות של אותו חומר שבוצעו בסדרות אנליטיות שונות.

יכולת שחזור כללית - איכות המדידות, המשקפת את הקרבה זו לזו של כל המדידות של אותו חומר (נקבעת על ידי שחזור תוך ובין ריצה).

הגדר ערך – ערך תלוי שיטה של ​​המחוון שנקבע, המצוין על ידי יצרן חומר הבקרה בדרכון (הוראות). בשל העובדה שלא ניתן לקבוע את הערך האמיתי של הערך הנמדד בצורה מדויקת לחלוטין, בפועל, במקום המונח "ערך אמיתי", משתמשים במונח "ערך מבוסס".

הבטחת איכות מחקר המעבדה ב-KDL מתבצעת על ידי מערכת של בקרת איכות במעבדה, שבה נקבעים באופן שיטתי יכולת השחזור והדיוק של המחקר.

שגיאת המדידה השיטתית מאפיינת ימיןמדידות, אשר נקבעת לפי מידת צירוף המקרים של התוצאה הממוצעת של מדידות חוזרות ונשנות של חומר הבקרה () והערך שנקבע של הערך הנמדד. ההבדל ביניהם נקרא גודל השגיאה השיטתית או העקירה, התזוזה והוא יכול להתבטא בערכים מוחלטים ויחסיים. טעות שיטתית, המבוטאת בערכים יחסיים, או טעות שיטתית יחסית, מחושבת כאחוז באמצעות נוסחה 1:

B = (1), שבו

- ערך ממוצע של מדידות של החומר המפוקח;

הגדר ערך.

טעות אקראית משקפת את פיזור המדידות ומתבטאת בהבדל בין תוצאות המדידות החוזרות ונשנות של המדד שנקבע באותו מדגם. הערך המתמטי של השגיאה האקראית מבוטא בסטיית התקן (S) ומקדם השונות (CV).

בקרת איכות תוך-מעבדתית במעבדת אבחון קלינית היא מערכת של אמצעים שמטרתם להבטיח את איכות המחקר המעבדתי הקליני.

ארגון בקרת איכות מעבדה פנימית

המטרות העיקריות של ה-CDL הן לערוך את בדיקות המעבדה הקליניות הנדרשות ולשפר את איכותן. איכות בדיקות המעבדה חייבת לעמוד בדרישות לדיוק אנליטי שנקבעו על ידי המסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי, המהווה תנאי מוקדם לעבודה אנליטית אמינה של CDL. מרכיב חשוב של הבטחת איכות הוא בקרת איכות במעבדה, המורכבת מפעילויות בקרה קבועות (שגרתיות בכל סדרה אנליטית): בדיקת דגימות של חומרי בקרה או יישום אמצעי בקרה באמצעות דגימות מטופלים. מטרת הבקרה התוך מעבדתית היא להעריך את התאימות של תוצאות המחקר לקריטריונים שנקבעו לקבילותן עם ההסתברות המרבית לטעות וההסתברות המינימלית לדחייה כוזבת של תוצאות סדרות אנליטיות שבוצעו על ידי המעבדה.

בקרת איכות תוך מעבדתית היא חובה עבור כל סוגי המחקרים המבוצעים במעבדה. הכללים לבקרת איכות תוך מעבדתית של מחקרים כמותיים כלולים בצו מס' 45 של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 02/07/2000 "על מערכת האמצעים לשיפור איכות בדיקות המעבדה הקליניות במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית". בעת ביצוע בקרת איכות של בדיקות מעבדה, נעשה שימוש במונחים הבאים:
דיוק המדידה הוא איכות המדידות, המשקף את הקרבה של תוצאותיהן לערך האמיתי של הערך הנמדד. דיוק מדידה גבוה מתאים לשגיאות קטנות מכל הסוגים, הן שיטתיות והן אקראיות.
טעות מדידה היא הסטייה של תוצאת המדידה מהערך האמיתי של הערך הנמדד.
טעות מדידה שיטתית היא מרכיב של טעות מדידה שנשארת קבועה או משתנה באופן טבעי עם מדידות חוזרות ונשנות מאותה כמות.
דיוק המדידות הוא איכות המדידות, המשקף את הקרבה לאפס של טעויות שיטתיות בתוצאות שלהן.
טעות מדידה אקראית היא מרכיב של טעות מדידה המשתנה באופן אקראי עם מדידות חוזרות ונשנות מאותה כמות.
סדרה אנליטית היא קבוצה של מדידות של מחוון מעבדה המבוצעת בו-זמנית באותם תנאים מבלי להגדיר מחדש ולכיול את המערכת האנליטית.
יכולת שחזור תוך-אצווה היא איכות המדידות, המשקפת את הקרבה זו לזו של תוצאות המדידה המבוצעות באותה סדרה אנליטית.
שחזור בין ריצות היא איכות המדידות, המשקפת את הקרבה זו לזו של תוצאות המדידה המבוצעות בסדרות אנליטיות שונות.
יכולת השחזור הכוללת היא איכות המדידות, המשקפת את הקרבה זו לזו של תוצאות כל המדידות.
ערך מבוסס הוא ערך תלוי-שיטה של ​​המחוון הנקבע, המצוין על ידי יצרן חומר הבקרה בדרכון או בהוראות.
מקורות הטעויות המתגלים על ידי מערכת בקרת האיכות הפנימית במעבדה יכולים להיות גורמים פנימיים (מעבדתיים) וחיצוניים. גורמים חיצוניים כוללים את עקרון השיטה האנליטית, איכות המכשירים והריאגנטים וכלי כיול. פנימי - אי עמידה בתנאים שנקבעו על ידי מתודולוגיית המחקר האנליטי: זמן, טמפרטורה, נפחים, כללים להכנה ואחסון של ריאגנטים.

בהתאם לאופי ההשפעה על תוצאות המחקר האנליטי, מבחינים בשגיאות שיטתיות ואקראיות, אשר מזוהות באמצעות בחינה חוזרת ונשנית של חומר הבקרה בסדרות אנליטיות. שגיאה שיטתית מאפיינת את דיוק המדידות, הנקבע על פי מידת ההסכמה בין התוצאה הממוצעת של מדידות חוזרות ונשנות של חומר הבקרה (X) לבין הערך שנקבע של הערך הנמדד. ההבדל ביניהם נקרא היסט וניתן לבטא אותו בערכים מוחלטים או יחסיים ומחושב באחוזים באמצעות הנוסחה:
B = ((X – US)/US) x 100%, כאשר X הוא ערך המדידה הממוצע של חומר הבקרה, Y3 הוא הערך שנקבע.

טעות אקראית משקפת את פיזור המדידות ומתבטאת בהבדל בין תוצאות המדידות החוזרות ונשנות של המדד שנקבע באותו מדגם. מבחינה מתמטית, גודל השגיאה האקראית מתבטא בסטיית התקן (S) ומקדם השונות (CV).

בקרת איכות תוך מעבדתית כוללת בקרה על שחזור ודיוק (נכונות) וניתן לבצעה בשיטות המשתמשות בחומרי בקרה מיוחדים או באמצעים של מספר שיטות שאינן דורשות חומרי בקרה. שיטות שימוש בחומרי בקרה: שיטת כרטיס בקרה; שיטת Sizit; שיטת חוקי השליטה של ​​ווסטגארד. שיטות השימוש בנתוני המטופל:
שיטת דגימה מקבילה.
שיטת ערכים נורמליים ממוצעים ("נורמה ממוצעת").
מחקר מדגם אקראי.
מחקר מדגם חוזר.
מחקר מדגם מעורב.

שיטת תרשים בקרה. מדי יום, בעת ביצוע כל סוגי האנליזה, עובד מעבדה בוחן חומר בקרה יחד עם דגימות ניסוי. קביעת תכולת הרכיבים בחומר הבקרה מתבצעת במקביל ללימוד דגימות ניסוי, ובמקום סרום או פלזמה בדם, חומר הבקרה נלקח באותה כמות. ניתן להכין חומרי בקרה במעבדה באופן עצמאי (סרה קונפלואנט) או לרכוש מחברות - חומרי בקרה מסחריים. בתורו, סרומים מסחריים יכולים להיות מאושרים (עם תוכן ידוע של רכיבים) ובלתי מאושרים (עם תוכן לא ידוע של רכיבים). סרחי בקרה לא מאושרים משמשים בעיקר לניטור יכולת השחזור, בעוד שסרת בקרה מאושרת משמשת לניטור דיוק.

קביעת כל רכיב בחומר הבקרה מתבצעת בשיטה הנהוגה במעבדה זו. התוצאות נרשמות מדי יום. עבור חומרי בקרה מאושרים, בהתבסס על 20 תוצאות שהושגו ב-20 סדרות שהושלמו, חשב:
ממוצע אריתמטי X;
סטיות תקן;
מקדם וריאציה קורות חיים;
גודל העקירה היחסית B.

אם נעשה שימוש בחומר לא מוסמך או בסרום ניקוז, X, S ו-CV מחושבים מהתוצאות שהתקבלו. בדוק שהערכים המתקבלים של B ו- CV אינם עולים על הערכים המרביים המותרים שלהם. אם תנאי זה מתקיים, מוסקים מסקנה לגבי האפשרות להשתמש בשיטה הנדונה לצורכי אבחון מעבדתי ולהמשיך לבניית תרשימי בקרה. אם אחד מערכי B או CV שהתקבלו חורג מהערכים המקסימליים המותרים המקבילים, מתבצעת עבודה נוספת כדי למנוע מקורות להטיה מוגברת או שונות או שיטה אחרת לקביעת אינדיקטור זה נבחרת.

טבלת בקרה היא גרף שבו משרטטים את מספר הסדרה האנליטית (או תאריך ביצועה) על ציר האבססיס, וערכי המחוון שנקבע בחומר הבקרה משורטטים על ציר הסמטה. קו המתאים לערך הממוצע האריתמטי X נמשך באמצע ציר האורדיטה, וקווים התואמים לגבולות הבקרה מסומנים במקביל לקו זה:
X±1S
X±2S
X±3S

באמצעות תרשימי הבקרה שנבנו, מתבצעת בקרת איכות תפעולית ("נוכחית") של תוצאות קביעת המדד הנבדק. לצורך כך, בכל סדרה אנליטית מתבצעת מדידה אחת בכל אחד משני חומרי הבקרה (N ו-P); או שתי מדידות באותו חומר בקרה, אם נעשה שימוש בחומר בודד (במקרה האחרון, שתי נקודות לסדרה משורטטים על כרטיס הבקרה).

הערכת תוצאות הבדיקה של חומרי הבקרה מתבצעת באמצעות כללי בקרה של Westgard:
1 2S - אם אחת התוצאות של ניתוח חומרי הבקרה חורגת מהגבולות (x±2S), אזי נוכחות כל הסימנים הבאים נבדקת ברצף, והסדרה האנליטית נחשבת לא מספקת אם לפחות אחד מהם הוא מתנה;
1 3S - אחת ממדידות הבקרה היא מחוץ לגבולות (x±3S);
2 2S - שתי מדידות הבקרה האחרונות חורגות מהגבול (x+2S) או מתחת לגבול (X-2S);
R 4S - שתי מדידות בקרה בסדרה האנליטית הנבדקת ממוקמות בצדדים מנוגדים של מסדרון x±2S (אינה חלה על מדידה אחת בסדרה של חומר בקרה בודד);
4 1S - ארבע מדידות הבקרה האחרונות עולות על (x+1S) או נמצאות מתחת (x-1S);
10 X - עשר מדידות הבקרה האחרונות ממוקמות בצד אחד של הקו המתאים ל-X.

הופעת סימני הבקרה 1 3S ו-R 4S מעידה על עלייה בשגיאות אקראיות, בעוד שסימני 2 2S, 4 1S, I0 X מצביעים על עלייה בשגיאה השיטתית של השיטה. לאחר ביטול הגורמים להגברת השגיאות, כל הדגימות שנותחו בסדרה זו (הן החולים והן הביקורות) נבדקות מחדש. שיטות המשתמשות בחומרי בקרה נמצאות בשימוש הנפוץ ביותר עבור בקרת איכות ב-CDL. עם זאת, שיטות אלה אינן מזהות את השגיאה בכללותה.

שליטה לפי ממוצעים יומיים. עבור מחקרים רבים, בקרה על ממוצעים יומיים באמצעות דגימות או תוצאות מדגימות מטופלים עשויה להיות מומלצת כאפשרות נוספת. תנאים הדרושים ליישום השיטה: מספר דגימות המטופלים הנבדקות מדי יום חייב להספיק לאמינות הסטטיסטית של הנתונים (30 ומעלה, ערכו של מספר זה תלוי ברכיב המנותח); אוכלוסיית החולים הנבדקת במעבדה צריכה להיות הומוגנית למדי (מבחינת פתולוגיה, מין, גיל); מספר התוצאות הממוצעות צריך להיות בערך זהה, וזה תלוי ברכיב המנותח.

רצף הליכים:
מדי יום, מתוך התוצאות המתקבלות במהלך היום, מחושב הממוצע האריתמטי היומי (x), והליך זה חוזר על עצמו במשך 20 יום.
אפילו מ-20 ממוצעים יומיים, הממוצע הכולל x סך מחושב. וסטיית תקן (S).
גבולות הבקרה מחושבים (X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) ונבנית תרשים בקרה.
לאחר בניית תרשים בקרה במעבדה, x מחושב מדי יום מכל התוצאות של כל אינדיקטור מנותח, והערך המתקבל נשרטט על המפה כנקודה.

ניתוח תרשים הבקרה מתבצע על פי כללי Westgard.

שיטה לניטור שכפול באמצעות כפילויות. העיקרון של שיטה זו של בקרת איכות תוך מעבדתית הוא לערוך שני מחקרים מקבילים של המדד שנקבע במדגם מטופל שנבחר באקראי, למצוא את הטווח היחסי (Ri,%) בין הערך הראשון של המדד (X 1) לבין שני (X 2) והשוו אותו עם ערכי בקרה שנקבעו בחוץ. רצף הליכים:
לקבוע את רמת האינדיקטור שנקבע במדגם מטופל שנבחר באקראי פעמיים במהלך סדרה אנליטית אחת;
חשב את הטווח היחסי בין שתי ההגדרות באמצעות הנוסחה:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, כאשר (X 1 - X 2) הוא ההפרש בין תוצאות הקביעה לפי ערך מוחלט;
לחזור על ההליך המתואר ב-20 סדרות אנליטיות;
מתוך 20 הערכים שהתקבלו (R 1, 2, 3. 20), חשב את הערך הממוצע האריתמטי R:

לאחר מכן, גבולות הבקרה מחושבים על ידי הכפלת ערך ה-R המתקבל במקדמים המתאימים לקוונטילים של 95% ו-99% של התפלגות הטווח: עבור מגבלת הבקרה של 95% - 2.46; עבור מגבלת השליטה של ​​99% - 3.23. בהתבסס על גבולות הבקרה המתקבלים, נבנה תרשים בקרה, שבו משרטט קו אפס על ציר האבססיס (הוא יתאים לתחום האפס), עליו מסומן מספר הסדרה האנליטית, וקווים התואמים ל-R ו גבולות הבקרה של 95% ו-99% נמשכים במקביל אליו בקנה מידה נוח. . רמת המחוון הנקבע מסומנת על ציר הסמין. לאחר מכן, בכל סדרה אנליטית, מתבצע מחקר מקביל של המדד שנקבע במדגם מטופל שנבחר באקראי. דגימות המיועדות לבדיקה מקבילה צריכות להיות מופצות באופן אקראי לאורך הריצה האנליטית. ערך הטווח היחסי המתקבל מושווה עם גבולות הבקרה. אם לפחות ערך אחד שהושג נמצא מחוץ לגבול הבקרה המקביל ל-99% (נקודת בקרה "1 R99", או אם שני ערכים עוקבים נמצאים מחוץ לגבול הבקרה "95%" (נקודת הבקרה "2 R9S"), אז סדרה אנליטית נחשבת לא מתאימה, המחקר חוזר על עצמו.

מחקר מדגם מעורב. כאשר מעריכים את יכולת השחזור באמצעות שיטת הדגימה המקבילה, מתקבלים ערכים קרובים יותר מאשר היו מתקבלים בדרך כלל בנוכחות שגיאות אקראיות. זה לא נכלל בשיטת המדגם המעורב. השיטה היא כדלקמן: שתי דגימות (A ו-B) נבחרות באקראי מתוך קבוצת דגימות; נפחים שווים נלקחים מכל דגימה A ו-B ומערבבים (דגימה C); כל שלוש הדגימות נבדקות, מחושב התוכן התיאורטי של הרכיב במדגם C(((A+B)/2) וההפרש בין התוכן התיאורטי והנלמד ((A+B)/2–C). כדי לבנות טבלת בקרה בשיטה זו, המחקר צריך להתבצע תוך 40 יום. לאחר מכן, הסטייה הממוצעת (d av.) עבור ניתוחים בודדים מחושבת על ידי הוספת כל ההבדלים (השמטת סימנים) וחלוקה ב-40. לאחר מכן מכינים תרשים בקרה שעליו מצוירים שלושה קווים ישרים: הקו הישר של 50% הוא 0.845 dCP; 95% ישר הוא 2.5 dCP; 99.5% ישיר הוא 3.5 dCP.

לאחר מכן, מכינים מדי יום דגימה מעורבת והתוצאה מצוינת על המפה. כל נקודה מייצגת את ההפרש בין הערך התיאורטי, המחושב כממוצע של שתי הדגימות, לבין הערך המתקבל בפועל מבדיקת המדגם המעורב. אם נקודות רבות ממוקמות מעל קווי ה-95% ו-99.5%, יש לנקוט באמצעים מתאימים כדי לזהות מקורות שגיאה אפשריים.

תכונות של בקרת איכות של מחקרים המטולוגיים

בשל האופי הספציפי של המחקר ההמטולוגי, בקרת האיכות שלהם מחייבת נוכחות של כלי בקרה וחומרים מסוימים שאינם בשימוש בסוגים אחרים של מחקר מעבדה. כדי לשלוט על איכות קביעת תכולת ההמוגלובין, נעשה שימוש בתמיסות סטנדרטיות של המיגלובין ציאניד עם תכולת Hb ידועה ופתרונות בקרה מיוחדים (דם תורם, דם ליזוז ודם משומר). תמיסה סטנדרטית של המיגלובין ציאניד משמשת לניטור פעולתם הנכונה של פוטומטרים ולבניית עקומת כיול בשיטת ההמיגלובין ציאניד לקביעת Hb בדם. כדי לשלוט על יכולת השחזור של קביעת Hb, נעשה שימוש בתמיסה של דם ליזה (המוליזט). להכנת המוליזטים, השתמש: בדם ציטראציוני משומר, אולי פג תוקפו; דם סוס משומר; דם אנושי תורם, טרי, נאסף בכלי עם תמיסת נתרן ציטראט 0.6 מול/ליטר ביחס של 1:5.

200 מ"ל מהדם המתקבל בצנטריפוגה ב-3000 סל"ד למשך 30 דקות. הפלזמה מנוקזת, 100 מ"ל מים מזוקקים סטריליים מתווספים לתאי הדם האדומים ומערבבים היטב במערבל מגנטי במשך 30 דקות. את התמיסה מכניסים למקרר ב-20 מעלות למשך 24 שעות. למחרת, התמיסה מופשרת ומערבבת ביסודיות שוב למשך 30 דקות.

לאחר מכן מסננים את התמיסה בתנאים אספטיים דרך מסנן זכוכית Millipore (מקביל למספר 4 - בגודל נקבוביות של 4-10 מיקרומטר) ויוצקים לבקבוקונים סטריליים של 1 מ"ל. אחסן את התמיסה במקרר, t אופטימלי = -20°C. יציב למשך שנה. כדי להעריך את יכולת השחזור של קביעת ריכוז ה-Hb, ההמוליזט נבדק למשך 20 יום, XCP, S, CV, גבולות בקרה (X ± 2S) מחושבים מהנתונים המתקבלים, ונבנית טבלת בקרה. מקדם השונות לא יעלה על 5%.

כדי לשלוט על הדיוק, נעשה שימוש בדם בקרה עם תכולת המוגלובין ידועה. דם בקרה נבדק באותו אופן כמו דגימות חולים רגילות, כלומר באותם מקרים ובאותם תנאים. תוצאות מחקר ה-Hb בדם בקרה מושווים לערכי הדרכון המצוינים בהוראות היצרן, ומחושבת המשמרת B. היא לא צריכה להיות יותר מ-4%.

כדי לשלוט על איכות ספירת תאי הדם, נעשה שימוש בחומרי הבקרה הבאים: דם משומר או מיוצב; תאי דם קבועים (תרחיפים); לשלוט על מריחות דם. בקרת האיכות של קביעת תאי דם אדומים מתבצעת על פי עקרון הבקרה העקיפה בשיטת טבלת הבקרה. במהלך יומיים מבוצעות 20 קביעות של מספר אריתרוציטים בדם משומר, מחושבות גבולות בקרה ונבנית טבלת בקרה. מקדם השונות בעת ספירת תאי דם אדומים בחומר הבקרה לא יעלה על 5%.

כדי לשלוט על איכות ספירת נוסחת הלויקוציטים במריחות דם, משתמשים במריחות בקרה. הם מוכנים מדם נימי של תורמים וחולים בדרך הרגילה. אז מריחות הבקרה נספרות שוב ושוב (לפחות 20 פעמים) במשך 200 תאים על ידי מומחים מוסמכים (לפחות 5 אנשים). מהנתונים המתקבלים, הקריטריונים לקביעת נכונות ספירת המריחות מחושבים סטטיסטית על ידי חישוב X ו-S. להגדלת חיי המדף של המריחה נעשה שימוש בדבק BF-6 היוצר סרט שקוף דק הנצמד אליו הרמטית. פני השטח של המריחה והזכוכית ומגן על המריחה מפני השפעות סביבתיות. ספירת ה- leukoformula נחשבת לנכונה אם תוצאות ספירת התאים נמצאות בגבולות הבקרה המחושבים (X ± 2S) עבור כל סוג של תאי דם.

בקרת איכות של בדיקות דם

מידת הדיוק של תוצאות בדיקת השתן המתקבלות תלויה בעיקר בכישורי עוזר המעבדה, הציוד המשמש, ריאגנטים ושיטת המחקר. כדי להשיג תוצאות נכונות וניתנות לשחזור של הרכב כימי, חרבות משתמשות בחומרי בקרה הקרובים ככל האפשר לדגימות השתן של המטופלים ומשטחי בקרה כדי לשלוט באיכות הבדיקות המיקרוסקופיות של משקעי שתן. הבאים משמשים כחומרי בקרה לניטור ההרכב הכימי של השתן: תמיסות מימיות של חומרים; שתן מנוקז עם חומרים משמרים; תמיסות שתן מלאכותי עם תוספים של חומרים שנבדקו בשתן.

חומרי בקרה משמשים לבדיקת שיטות המשמשות בדרך כלל במעבדה למחקרים איכותיים וכמותיים של ההרכב הכימי של השתן. תמיסות מימיות של חומרים בעלי תכולה ידועה משמשות לבקרת איכות המחקרים של ההרכב הכימי של השתן (לדוגמה, תמיסה של גלוקוז, אצטון, אלבומין). להכנת תמיסות מימיות, השתמש במים מזוקקים התואמים ל-GOST 6709-72 ובריאגנטים טהורים מבחינה כימית ואנליטית.

תמיסות מימיות מאוחסנות במקרר למשך חודש. כדי לשלוט על איכות המחקרים על ההרכב הכימי של השתן, ניתן להשתמש בשתן מנוקז שהוכן במעבדה. הוסף 2 גרם EDTA ל-1 ליטר של שתן אנושי טרי והוסף 5 מ"ל תמיסת תימול תוך ניעור נמרץ וערבול הבקבוק. לאחר שבועיים, השתן עובר צנטריפוגה כדי להסיר ריר וכמות קטנה של חומצת שתן. לאחר טיפול זה, השתן הופך צלול וכמעט חסר ריח.

חומר הבקרה מאוחסן בטמפרטורת החדר. חיי מדף - מספר שנים. השתן המנוזל משמש לניטור יכולת השחזור.

כדי לשלוט באיכות רצועות האבחון, נעשה שימוש בפתרונות בקרה המדמים שתן. שיטת הכנה: הוסף 5 מ"ל גלוקוז (להזרקה תוך ורידי), 2 מ"ל אצטון (דרגה טהורה), 25 מ"ל סרום אנושי סחוט ו-0.1 מ"ל דם מנוזל (ל-0.1 מ"ל) לתוך בקבוק נפח של 500 מ"ל עם 200 מ"ל. של מים מזוקקים. דם מלא הוסף 01 מ"ל מים מזוקקים כדי לברר תאי דם אדומים). לערבב היטב ולהתאים את הנפח לסימן עם תמיסת מלח. באמצעות 0.1 M HC1, ערך ה-pH מותאם ל-6.0. ניתן לשמור את תמיסת הבקרה במקרר לא יותר מחודש אחד.

בקרת איכות של מחקרים קרישיים

לבקרת איכות של מחקרי קרישה יש מאפיינים משלה, הקשורים בעיקר לאופי העקרונות המתודולוגיים המשמשים לחקר הפרמטרים של מערכת הקרישה והפיברינוליזה ומבוססים בעיקר על קביעת נקודת הסיום של יצירת פיברין, כמו גם סוג של ריאגנטים בשימוש. כדי לשלוט במחקרים קרישיים, השתמש ב:
פלזמה טרייה מעורבת ממספר רב של תורמים (לפחות 20 איש).
פלזמה (בריכה) סטנדרטית של ליופיליזציה אנושית לכיול.
בקרת פלזמה אנושית עם רמות מדויקות של גורמי קרישה (נורמליים ופתולוגיים).
בקרת פלזמה חסרה בגורמי קרישה בודדים.
בקרת פלזמה כדי לנטר את הגבול העליון והתחתון של האזור הטיפולי בעת נטילת נוגדי קרישה.

כחומר הבקרה העיקרי, מרוכז, נעשה שימוש רק בפלזמה ציטראטית עם זמן קרישה תקין וממושך. שיטה להכנת פלזמה מרוכזת: פלזמה טריה הנלקחת עם תמיסת נתרן ציטראט 3.8% נאספת ממספר תורמים, מעורבבת וממלאת בבקבוקונים. קופא במהירות. הדרישה העיקרית לפלזמה היא היעדר עקבות של המוליזה ותאי דם אדומים.

פלזמת בקרה מופשרת כל יום ומשמשת בתחילת העבודה וכל 20 דגימות. מומלץ להשתמש לפחות במנה אחת של פלזמה עם זמן קרישה ממושך. כל דגימה ופלזמה בקרה נבדקות במקביל. אם ההבדל בין ההקבלות הוא יותר מ-3 שניות, יש לחזור על הבדיקה עם דגימה טרייה מהמטופל.

בקרת איכות של בדיקות שתן

מידת הדיוק של תוצאות בדיקת השתן המתקבלות תלויה בעיקר בכישורי עוזר המעבדה, הציוד המשמש, ריאגנטים ושיטת המחקר. כדי לקבל תוצאות נכונות וניתנות לשחזור מחקר ההרכב הכימי של השתן, נעשה שימוש בחומרי בקרה הקרובים, במידת האפשר, לדגימות השתן של המטופל, ומריחות בקרה משמשות לבקרת איכות הבדיקות המיקרוסקופיות של משקעי שתן. הבאים משמשים כחומרי בקרה לניטור ההרכב הכימי של השתן: תמיסות מימיות של חומרים; שתן מנוקז עם חומרים משמרים; תמיסות שתן מלאכותי עם תוספים של חומרים שנבדקו בשתן.

חומרי בקרה משמשים לבדיקת שיטות המשמשות בדרך כלל במעבדה למחקרים איכותיים וכמותיים של ההרכב הכימי של השתן. תמיסות מימיות של חומרים בעלי תכולה ידועה משמשות לבקרת איכות המחקרים של ההרכב הכימי של השתן (לדוגמה, תמיסה של גלוקוז, אצטון, אלבומין). להכנת תמיסות מימיות, השתמש במים מזוקקים התואמים ל-GOST 6709-72 ובריאגנטים טהורים מבחינה כימית ואנליטית. תמיסות מימיות מאוחסנות במקרר למשך חודש. כדי לשלוט על איכות המחקרים על ההרכב הכימי של השתן, ניתן להשתמש בשתן מנוקז שהוכן במעבדה.

הוסף 2 גרם EDTA ל-1 ליטר של שתן אנושי טרי והוסף 5 מ"ל תמיסת תימול תוך ניעור נמרץ וערבול הבקבוק. לאחר שבועיים, השתן עובר צנטריפוגה כדי להסיר ריר וכמות קטנה של חומצת שתן. לאחר טיפול זה, השתן הופך צלול וכמעט חסר ריח.

חומר הבקרה מאוחסן בטמפרטורת החדר. חיי מדף - מספר שנים. השתן המנוזל משמש לניטור יכולת השחזור. כדי לשלוט באיכות רצועות האבחון, נעשה שימוש בפתרונות בקרה המדמים שתן.

אופן ההכנה: הוסף 5 מ"ל גלוקוז (להזרקת IV), 2 מ"ל אצטון (דרגה טהורה), 25 מ"ל סרום אנושי סחוט ו-0.1 מ"ל דם מנוזל (ל-0) לתוך בקבוקון נפח של 500 מ"ל עם 200 מ"ל של מים מזוקקים. .1 מ"ל דם מלא הוסף 0.1 מ"ל מים מזוקקים כדי לברר תאי דם אדומים). לערבב היטב ולהתאים את הנפח לסימן עם תמיסת מלח. באמצעות 0.1 M HCl, ערך ה-pH מותאם ל-6.0. ניתן לשמור את תמיסת הבקרה במקרר לא יותר מחודש אחד.

הערכת איכות עבודתו של עוזר מעבדה

הערכת איכות עבודתו של טכנאי המעבדה צריכה להיות חלק מתוכנית בקרת האיכות של המעבדה. ניתן להעריך את הטכניקה של טכנאי מעבדה באמצעות השיטות הבאות:
שיטה המשתמשת בתוצאות של הערכת איכות חיצונית.
שיטת דגימה אקראית.
שיטת דילול לדוגמא.
שיטת שכפול ניתוחים.
שיטה המשתמשת בתוצאות של בקרת איכות במעבדה.

אם טכנאי מעבדה ביצע 20 בדיקות או יותר, ניתן להעריך בקלות את עבודתו אם ידוע גודל המדגם האמיתי. ניתן להתייחס לסטיית התקן של מעבדה כעל אומדן ליכולתו של כל טכנאי מעבדה לבצע בדיקות נכונות בעת חישוב הממוצע של כל סטיות התקן עבור כל הבדיקות. ממוצע זה יכול להיקרא סטיית התקן המשולבת (KS).

ערך KS מחושב לפרק זמן מסוים (שישה חודשים, שנה) עבור כל עוזר מעבדה ונותן הערכה גסה של יכולת הניתוח של כל אחד. ראשית, תוצאות ניתוחים של חומרי בקרה לפרק זמן מסוים מונחות בצד, כל בדיקה מזוהה עם שם הטכנאי שביצע אותה. לאחר תום התקופה שנקבעה, מכינים דפי הערכה לכל עוזר מעבדה. שם הבדיקה, התוצאה שהתקבלה על ידי עוזר המעבדה, הערך האמיתי וסטיית התקן נרשמים בדף ההערכה. מתוך ערכים אלו חשבו את ההפרש בין הערך האמיתי לזה שהתקבל על ידי המעבדה, וחלקו אותו בסטיית התקן, לדוגמה: בבדיקת המוגלובין בדם, השיגה המעבדה ערך של 163 גרם/ליטר, X av. =162 גרם/ליטר; S=2, אז KS = (163-162)/2 = 0.5.

ככל שה-KS נמוך יותר, כך הביצועים של עוזר המעבדה טובים יותר. ניתן להשתמש בערך זה כדי לדרג עוזרי מעבדה לפי איכות עבודתם: לדוגמה, עם KS:
0–0.5 - מצוין;
0.5–1.0 - טוב;
1.0–1.5 - משביע רצון;
1.5–2.0 - רע;
מעל 2.0 - גרוע מאוד.

שיטה זו קשה ליישום במעבדות אוטומטיות לחלוטין. להשוואת איכות העבודה של טכנאי מעבדה, ניתן להיעזר בתוצאות שיטת שכפול הדגימה ושיטת הדילול. החיסרון שלהם הוא שניתן להשתמש בהם רק כדי להעריך את איכות העבודה של טכנאי מעבדה, אך לא לצורך דירוג.

אוטומציה של בקרת איכות במעבדה

ביצוע בקרת איכות תוך מעבדתית מלאה עבור כל המחקרים המבוצעים ב-KDL דורשת השקעה משמעותית של עבודה, זמן וכסף. הפחתת עלויות אלו אפשרית רק על ידי אוטומציה של בקרת איכות באמצעות מחשב אישי ותוכנה. חשוב גם שהתוצאות המתקבלות באמצעות התוכנית יהיו אמינות ביותר, מכיוון שמספר השגיאות שנעשו במהלך בקרה ידנית מצטמצם. העבודה השגרתית היחידה הנדרשת מצוות CDL היא הזנת תוצאות המדידה של חומרי בקרה או דגימות מטופלים לתוכנית.

מעקב אחר פעולת מכשירים, ציוד ואיכות הכלים

המגוון הרחב של בדיקות המעבדה הנהוגות כיום מחייב שימוש במגוון רחב של אמצעים טכניים, ורשימתם כוללת עשרות פריטים. מערך אמצעים ארגוניים וטכניים המאפשרים לשלוט במאפיינים הטכניים והמטרולוגיים של מוצרים מיוצרים מתבצע על בסיס תקנות המערכת הממלכתית להבטחת אחידות המדידות (GSI).

מכשירי מדידה כפופים לאימות בהתאם ל-GOST 8002-71. בהתאם להנחיות לתמיכה מטרולוגית במכשירי מדידה, נקבעים הנוהל והתזמון לאימות מכשירי המדידה ב-CDL. מכשירי המדידה מאומתים על ידי גופים מטרולוגיים מחלקתיים בהתאם להנחיות, המציינים את הפעולות שבוצעו ואמצעי האימות. כל האינדיקטורים הטכניים והמטרולוגיים הרשומים בדרכון המצורף למכשיר כפופים לאימות. חל איסור לעבוד על מכשיר שלא נוסה. שגיאת המכשיר נכללת בשגיאת הניתוח הכוללת. טעות הניתוח כוללת שגיאות של טכנאי המעבדה, דגימה, מינון ומדידה.

בשל העובדה שאין אמצעי אימות CDL זמינים, ניתן לבדוק כמה מאפיינים של מדי ספיגה פוטומטריים באמצעות מסנני בקרה הכלולים במכשיר. ניתן לבצע בדיקה גם באמצעות פתרונות שהוכנו במיוחד - אינדיקטורים נוזליים, בעלי מאפיינים ספקטרליים קבועים באזור מסוים של הספקטרום. ניתן להכין מדדי נוזלים ישירות ב-CDL ומאפשרים לבדוק את דיוק המדידות באזורים שונים של הספקטרום (מ-300 עד 550 ננומטר). שיא הספיגה של המסנן צריך להיות קרוב לשיא הספיגה של מחווני הנוזל. בנוסף, על ידי הכנת דילולים מתאימים של תמיסות אלה, אתה יכול לבדוק את תכולת השומנים במכשיר זה. המדידות מתבצעות בקובטה באורך נתיב אופטי של 10 מ"מ.

הכנת פתרונות לבדיקת המאפיינים הספקטרליים של פוטומטרים

ממיסים גופרת נחושת בכמות של 20 גרם ב-10 מ"ל חומצה גופרתית מרוכזת, מעבירים כמותית לבקבוקון נפח של 100 מ"ל, לאחר הגעה לטמפרטורת החדר, מביאים את הנפח לסימון עם מים מזוקקים. אחסן בכלי כהה. ממיסים אמוניום קובלט גופרתי בכמות של 14.481 גרם ב-10 מ"ל חומצה גופרתית מרוכזת, מעבירים לבקבוק נפח של 100 מ"ל ומביאים את הנפח לסימון בטמפרטורת החדר עם מים מזוקקים. אחסן סגור היטב בכלי כהה. ממיסים אשלגן כרומט בכמות של 40 מ"ג ב-600 מ"ל תמיסת 0.05 N KOH בבקבוקון נפח של 100 מ"ל, כוונו את הנפח לסימן עם תמיסת 0.05 N KOH.

המרכיב הכללי של שגיאת מעבדה כולל טעות במינון. לכן, בעיה מאוד מיוחדת היא בדיקת ציוד המינון והמדידה המשמש לדיוק הקריאות. מן הפרקטיקה ידוע כי כ-30-40% מכלל כלי המדידה נדחים עקב טעות המדידה שלהם לפי הנוסחה הבאה: ((נפח התחלתי - נפח מתקבל) / נפח מקורי) x 100%.

התוצאה, המבוטאת ב-%, לא תעלה על: עבור 20 µl - 3%, עבור 100-200 µl - 1%, עבור 1,000-2,000 µl - 0.3%. כל מעבדה דורשת איכות טובה. הערכת הדיוק מתבצעת על מאזן אנליטי בשיטה גרבימטרית: מסת המים המרכיבה את נפח עצם המינון נשקלת שוב ושוב (לפחות 10 פעמים) על מאזן אנליטי. לאחר שהמירו יחידות מסה ליחידות נפח, הם מצפים לפתח וליישם תוכנית בקרת איכות עבור הציוד המשמש, הכוללת בדיקה ורישום של מצב המקררים, אמבטיות המים, התרמוסטטים, פיפטות, טיימרים וכן בקרת איכות של מים מזוקקים. (טוהר, ערך pH).

על מערכת האמצעים לשיפור איכות מחקר המעבדה הקלינית במכוני בריאות של הפדרציה הרוסית

תקנות על ארגון ניהול האיכות של מחקר מעבדה קלינית במכוני בריאות

1. מערכת אמצעים לניהול איכות
בדיקות מעבדה קליניות

1.1. איכות בדיקות המעבדה חייבת לעמוד בדרישות לדיוק אנליטי שנקבעו על ידי המסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות של רוסיה, המהווה תנאי מוקדם לעבודה אנליטית אמינה של מעבדות קליניות ואבחון של מוסדות בריאות (ללא קשר לצורת הבעלות) לספק מידע אבחון מעבדתי למוסדות הבריאות בארץ. יישום מערכת של אמצעים לניהול איכות מחקר מעבדה קליני הוא הבסיס להשגה ועמידה אוניברסלית ברמת האיכות הנדרשת של מחקרים אלו.
1.2. ניהול איכות של מחקר מעבדה קליני מורכב מתכנון, הבטחה ומעקב אחר איכות המחקר.
1.3. תכנון איכות מחקר מעבדה קליני מורכב מקביעת סטנדרטים של דיוק הניתנים לביצוע מציאותית תוך שימוש באמצעים טכניים, ריאגנטים כימיים וביולוגיים וחומרים מתכלים העומדים לרשות המעבדות תוך הוצאה מינימלית של זמן עבודה וחומרי מעבדה, תוך התחשבות בדרישות סבירות רפואית.
1.3.1. תקני דיוק לסוגים שונים של בדיקות מעבדה קליניות נקבעות על ידי מסמכים רגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי ומשמשים כסטנדרטים בתעשייה לדיוק האנליטי של מחקרים אלה. בעת פיתוח תקני דיוק, הן מידע על וריאציה ביולוגית תוך-ובין-אישית של הפרמטרים שנקבעו של חומרים ביולוגיים של אנשים בריאים והן הדרישות הנובעות מכך לערכים מרביים מותרים של וריאציה אנליטית, כמו גם היכולות הטכניות של הציוד. מעבדות קליניות מצוידות, נלקחות בחשבון. עדכון של הסטנדרטים לדיוק של בדיקות מעבדה קליניות צריך להתרחש ככל שהציוד המתודולוגי והטכני של מעבדות קליניות ואבחון משתפר.
1.3.2. תכנון פעילויות להבטחת איכות בדיקות המעבדה הקליניות בהתאם למסמכים הרגולטוריים העדכניים של משרד הבריאות של רוסיה ורשימת המחקרים המבוצעים במעבדה באחריות ראש המעבדה הקלינית והאבחונית. בעת ביצוע בדיקות מעבדה מחוץ למעבדה על ידי אנשים שאינם מעבדתיים, תכנון איכות המחקרים צריך להתבצע על ידי ראש היחידה הקלינית הרלוונטית, מוסד רפואי פרטי או רופא משפחה בסיוע ייעוץ ומתודולוגי ממעבדת האבחון הקלינית של זה. או מוסד רפואי קרוב.
1.3.3. מרכיב חשוב של הבטחת איכות במעבדות אבחון קליני הוא בקרת איכות תוך מעבדתית. בעת תכנון ויישום בקרת איכות תוך מעבדתית, נעשה שימוש בהוראות "כללים לבקרת איכות במעבדה של מחקר מעבדתי כמותי". הדיוק של בדיקות מעבדה שגרתיות שהושגה במעבדה צריך לבוא לידי ביטוי במדריך איכות בדיקות המעבדה הקליניות של המעבדה.
1.4. הבטחת איכות המחקר במעבדה הקלינית מורכבת מיישום אמצעים היוצרים את התנאים הדרושים לקבלת מידע מעבדתי המשקף בצורה נאותה את מצב הסביבה הפנימית של המטופלים. אמצעי אבטחת איכות מתבצעים:
- ברמת מערכת הבריאות הרוסית,
- ברמת מוסד בריאות פרטני,
- ברמת מעבדה קלינית ואבחנתית נפרדת.
1.4.1. הבטחת איכות מחקר מעבדה קליני ברמת מערכת הבריאות הרוסית מורכבת מבדיקת איכות המכשירים, הריאגנטים, הדגימות הסטנדרטיות (חומרי כיול ובקרה), ציוד מעבדה וציוד אחר המיועד לשימוש במעבדות קליניות ואבחון במדינה . לאחר ביצוע בדיקות טכניות ורפואיות של דוגמאות של ציוד טכני, כימי וביולוגי של מעבדות במוסדות המוסמכים ביותר, הוועדות הרלוונטיות של הוועדה לציוד רפואי חדש של משרד הבריאות של רוסיה מנפיקות היתרים לשימוש בקליניקה ובאבחון. מעבדות של מוסדות בריאות ברוסיה, בייצור המוני על ידי מפעלים רוסיים או מסופקים מחו"ל מוצרים. הפעילות של הוועדות של משרד הבריאות הרוסי מוסדרת על ידי החקיקה הנוכחית של הפדרציה הרוסית ומסמכים רגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי.
1.4.2. מאפיינים אנליטיים של שיטות מחקר (רגישות, ספציפיות, דיוק, שחזור, טווח מדידה) וכלי אבחון מעבדתיים המומלצים לשימוש במעבדות אבחון קליני של מוסדות בריאות מוערכים במעבדות מומחים המוסמכות בהתאם לצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 06 /05/1996 נ 233 .
1.4.3. הבטחת איכות המחקר ברמת מוסד רפואי אינדיבידואלי מורכבת מפיתוח ויישום על ידי צוות המחלקות הקליניות של אמצעים למניעת ההשפעה השלילית על איכות תוצאות מחקר המעבדה מגורמים בשלב הפרה-אנליטי (נהלי אבחון וטיפול אשר להפריע להשתקפות הנכונה בתוצאות המחקר של מצב הסביבה הפנימית של החולים הנבדקים, הפרות של איסוף כללים, תיוג, עיבוד ראשוני, תנאי אחסון והובלה למעבדה של דגימות של חומרים ביולוגיים שנלקחו ממטופלים) והפוסט -שלב אנליטי (פרשנות לא מספקת של תוצאות המחקר). פיתוח ויישום אמצעים להבטחת איכות המחקר המעבדתי הקליני ברמה של מוסד בריאות פרטני הוא באחריות ראש מוסד זה.
1.4.4. הבטחת איכות מחקר מעבדה קליני ברמת מעבדת אבחון קלינית מורכבת מפיתוח ויישום אמצעים למניעת השפעתם השלילית של גורמים פרה-אנליטיים (הפרה של כללי התיוג, האחסון, העיבוד הראשוני), אנליטי (הפרת הכללים של ההליך האנליטי, שגיאות בכיול השיטה והגדרת מכשיר המדידה, רכישה ושימוש בריאגנטים וחומרים מתכלים אחרים שלא אושרו לשימוש) והפוסט-אנליטי (הערכה של אמינות ומהימנות תוצאות המחקר שהתקבלו, פרשנותן הראשונית) שלבים שיכולים להפריע להשגת תוצאה מהימנה של מחקר מעבדה. פיתוח ויישום אמצעים להבטחת איכות המחקר המעבדתי הקליני ברמת מעבדת אבחון קלינית והשתקפותם ב"מדריך האיכות לחקר מעבדה קלינית" של מעבדה זו באחריות ראש המעבדה.
1.5. בקרת איכות של מחקר מעבדה קליני מורכבת מפיתוח ויישום ברמת מערכת הבריאות הרוסית, ברמת הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית וברמת המעבדות הקליניות והאבחוניות של מערכת אמצעי בקרה לאיתור ו שגיאות מעקב שעלולות להופיע בתהליך ביצוע בדיקות מעבדה קליניות לדגימות של חומרים ביולוגיים ממטופלים ולעוות מידע קליני ומעבדתי על מצב הסביבה הפנימית של מטופלים שנבדקו במוסדות בריאות.
1.5 1. בקרת איכות של בדיקות מעבדה קליניות ברמת מערכת הבריאות הרוסית וברמת הישויות המרכיבות את הפדרציה הרוסית (בקרת איכות בין-מעבדתית) מתבצעת על ידי המערכת הפדרלית להערכת איכות חיצונית (FSVOK) המבוססת על עיבוד תוצאות מחקרים של דגימות של חומרי בקרה שבוצעו על ידי מעבדות קליניות ואבחון, שנשלחו על ידי המרכז לבקרת איכות חיצונית של בדיקות מעבדה קליניות ומחלקותיו האזוריות. מטרת הערכת איכות מחקר חיצונית היא להעריך את המידה שבה תוצאות המחקרים שבוצעו במוסדות בריאות שונים ניתנות להשוואה ועומדות בסטנדרטים שנקבעו של דיוק אנליטי. הערכה חיצונית של איכות בדיקות מעבדה קליניות במעבדות אבחון קליני של מוסדות בריאות מתבצעת בהתאם למסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי. השתתפות באירועי FSVOC היא חובה עבור מעבדות של מוסדות בריאות בכל צורות הבעלות ונלקחת בחשבון במהלך ההסמכה והרישוי שלהם. יחד עם זה, מעבדות רשאיות להשתתף בתוכניות הערכת איכות חיצוניות אחרות (בינלאומיות, מסחריות ואזוריות), בפרט, עבור אינדיקטורים שאינם כלולים ב-FSVOK.
1.5.2 בקרת איכות של בדיקות מעבדה קליניות ברמת מעבדת אבחון קלינית (בקרת איכות במעבדה) מורכבת מפעילויות בקרה קבועות (יומיומיות, בכל סדרה אנליטית): בדיקת דגימות של חומרי בקרה או יישום אמצעי בקרה באמצעות מטופל. דגימות. מטרת בקרת האיכות תוך-מעבדתית היא להעריך את התאימות של תוצאות המחקר לקריטריונים שנקבעו לקבילותן עם ההסתברות המקסימלית לגילוי שגיאה בלתי מתקבלת על הדעת וההסתברות המינימלית לדחייה כוזבת של תוצאות סדרות אנליטיות שביצעה המעבדה. בקרת איכות תוך מעבדתית היא חובה עבור כל סוגי המחקרים המבוצעים במעבדה. הנוהל לביצוע בקרת איכות תוך מעבדתית צריך לבוא לידי ביטוי ב"מדריך האיכות למחקר מעבדתי קליני" של המעבדה הנתונה. ארגון בקרת איכות תוך מעבדתית של מחקר בהתאם למסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות של רוסיה הוא באחריות ראש המעבדה ועובדי המעבדה המורשים על ידו. הימצאות מערכת בקרת איכות מעבדתית פנימית היא אחת העילות להסמכה ורישוי מעבדות.
1.5.3 הערכת איכות חיצונית הנערכת באופן שוטף ובקרת איכות מעבדתית פנימית שגרתית משלימות, אך אינן מחליפות זו את זו: הערכת איכות חיצונית מכוונת בעיקר לאיתור טעויות שיטתיות בשיטות המעבדה והבטחת אחידות המדידות בכל הארץ ואיכות מעבדה פנימית. הבקרה נועדה לשמור על יציבות המערכת האנליטית, זיהוי וביטול טעויות אקראיות ושיטתיות בלתי מקובלות.
1.6. מומחים ראשיים באבחון מעבדה קליני של רשויות הבריאות בכל הרמות צריכים לקדם פעילויות לניהול איכות בדיקות המעבדה הקליניות במוסדות הבריאות מכל צורות הבעלות; לתמוך ולארגן פעילויות חינוכיות שמטרתן הכנסת בקרת מעבדה פנימית והשתתפות קבועה בהערכת איכות חיצונית לעבודה היומיומית של המעבדות.

2. המודל הסטנדרטי של "הנחיות איכות המחקר"
במעבדת האבחון הקלינית".

"מדריך לאיכות המחקר במעבדת אבחון קליני" (להלן "מדריך האיכות") הוא אוסף מסמכים של מעבדת אבחון קליני (CDL), הכולל: מסמכים רגולטוריים של משרד הבריאות של רוסיה , רשויות בריאות טריטוריאליות ומסמכי המעבדה עצמה המסדירים את המבנה, הציוד והפעילות שלה ומייצגים מערכת להבטחת איכות המחקר שבוצע על ידי ה-CDL. כל מעבדה מכינה את "מדריך האיכות" שלה בהתבסס על מודל סטנדרטי זה, תוך התחשבות בתכונות שלה.
על פעילות המעבדה להתבצע תוך הקפדה על הדרישות, הנהלים והמסמכים הרגולטוריים המפורטים במדריך האיכות. כל שינוי במערכת אבטחת האיכות לניתוח מעבדה יש ​​לרשום מיד במסמכים המתאימים. ראש המעבדה אחראי לעמידה בכללים ובדרישות מדריך האיכות. המסמך חייב להיות זמין לכל צוות המעבדה. "מדריך האיכות" הוא המסמך העיקרי המוצג להסמכת CDL של כל פרופיל וכפיפות, לפיכך, בין יתר ההוראות, הוא כולל את דרכון המעבדה, הקבוע בנוהל הסמכת CDL, המבוצע בהתאם לצו משרד ה-CDL. בריאות רוסיה מתאריך 21 בדצמבר 1993 N 295. רשימת המסמכים המוזכרים במדריך האיכות חייבת להשתנות בהתאם לביטול הישנים ואישורם של חדשים. המסמכים הרגולטוריים העיקריים של משרד הבריאות הרוסי המסדירים את פעילות CDL (יוני 1999) ניתנים בסעיף 2.4. של מסמך זה. הטקסט של מדריך האיכות מכיל קישורים למסמכים רלוונטיים לכל חלק.

2.1. חלק משותף
המסמכים הכלולים בחלק הכללי של מדריך האיכות מספקים מידע על המבנה הארגוני של ה-KDL, איוש ותנאי פעילותו.
2.1.1. נתוני מידע על CDL (טופס מס' 1 לדרכון המעבדה):
- שם המוסד הכולל את ה-CDL,
- שמו המלא של ראש המוסד הרפואי והמניעה ומספר הטלפון שלו,
- שם ה-KDL,
- כתובת חוקית של המעבדה,
- שמו המלא של ראש ה-KDL ומספר הטלפון שלו,
- שמו המלא של הפקיד האחראי על בקרת האיכות ב-KDL.
2.1.2. מידע על הסמכת KDL ותוצאות בקרת הפיקוח.
מספר הרישום, תאריך ההנפקה ותקופת התוקף של תעודת ההסמכה של KDL מסופקים. מפורטים סוגי הפעילויות הכלולים בהיקף הסמכת KDL. ניתנים מועדי החתימה על תעודות בקרת הביקורת ותוכן מסקנות ועדות הביקורת לתקופה שלאחר מתן תעודת ההסמכה הנוכחית של KDL.
2.1.3. מבנה ארגוני של המעבדה.
בסעיף זה מובא תרשים מבני של אגפי המעבדה, המצביעים על סוגי המחקרים שבוצעו וכמותם (לפי דיווח לשנה הקודמת בטופס נ' 30), לרבות ביצוע מרוכז של מחקר עבור מוסדות אחרים.
2.1.4. איוש של KDL.
המדור מספק נתונים על אנשי המעבדה בטופס מס' 3 לדרכון המעבדה: הרכב, כישורים, איוש (מספר משרות תפוסות, יחידים). מצורפים תיאורי תפקידים לכל עובד המציינים את השיטות שהוא/היא מכיר.
2.1.5. תנאי ההפעלה של ה-KDL - מתחם המעבדה.
מסופקות מסקנות מתירניות של הרשויות הטריטוריאליות של השירות הסניטרי והאפידמיולוגי, בטיחות אש ובדיקות בטיחות בשטח המעבדה. נתונים על שטחי הייצור העיקריים של ה-KDL מצוינים בטופס מס' 6 לדרכון המעבדה: השטח הכולל של המעבדה המציין את המקום לביצוע ניתוחים, אחסון ריאגנטים וציוד, מתחמים לצרכי כוח אדם, נוכחות של חימום , אספקת מים, אוורור, ביוב ומשקף את מידת העמידה בתקנים הנוכחיים (10, 18).
2.1.6. רגולטורי - תיעוד טכני (NTD) המסדיר את פעילות CDL.
הסעיף מספק רשימה של מסמכים רגולטוריים הזמינים במעבדה. NTD כוללות: הזמנות של משרד הבריאות של רוסיה ושל רשויות הבריאות הטריטוריאליות, תקנים תעשייתיים, הנחיות והנחיות לשימוש בשיטות מחקר מעבדתיות קליניות מאוחדות, מאושרות על ידי משרד הבריאות של ברית המועצות ומשרד הבריאות של רוסיה, תרופתי מאמרים, דרכונים, תיאורים טכניים והוראות לשימוש במכשירים ושימוש בערכות ריאגנטים.

2.2. מערכת אבטחת איכות לפעילויות KDL.
מערכת אבטחת האיכות KDL בנויה בהתאם למסמכים הבאים המסדירים את הציוד והפעילות שלה.
2.2.1. רשימת האינדיקטורים שנלמדו (טופס מס' 2 לדרכון המעבדה).
הסעיף מספק רשימה מלאה של אינדיקטורים מנותחים, המציינים שיטות מחקר וחומרי כיול.
2.2.2. תיאור השלב הקדם-מעבדתי של הניתוח.
הסעיף מכיל הנחיות, מאושרות על ידי הרופא הראשי של המוסד הרפואי והמניעתי ומסוכמות עם ראש המעבדה, המכילות את כללי הכנת הנבדקים ונטילת חומר ביולוגי בהתאם לכללי האספסיס והאנטיספסיס, שיטות ועיתוי שלה. תחבורה, הבטחת בטיחות הדגימות ובטיחות אפידמיולוגית (14).
2.2.3. תמיכה רגולטורית ומתודולוגית לשלבים פרה-אנליטיים במעבדה ואנליטית.
הסעיף מספק תיאור של כל שיטות המחקר המשמשות את המעבדה: הנחיות לשימוש בערכות ריאגנטים שאושרו על ידי משרד הבריאות הרוסי לשימוש בבדיקות מעבדה קליניות, שיטות מאוחדות (באישור משרד הבריאות של ברית המועצות או הרוסי). משרד הבריאות) או שיטות לא מאוחדות שאושרו על ידי הנהלת מוסד רפואי ומונע. בתיאור השיטה (הוראות) יש לציין: עקרון השיטה האנליטית ומאפייני האמינות שלה, שיטת הכנת ריאגנטים, זמן וטמפרטורת האחסון של חומר ביולוגי לפני המחקר, תכונות הכנת הדגימה עבור המחקר (זמן ומהירות צנטריפוגה, ערבוב דגימות מיד לפני ניתוח וכו'), ציוד, אמצעי זהירות לעבודה עם ריאגנטים, דגימות מנותחות, טווחי ערכים נורמליים של המדד שנקבע, הליך ומשך הניתוח, שיטת החישוב תוצאות מחקר, תנאים וחיי מדף של ריאגנטים (ערכות ריאגנטים).
2.2.4. רשימה של ציוד KDL.
הסעיף מספק רשימה של ציוד ראשי ועזר, המציין את המפעלים והחברות היצרניות, זמן הייצור והרכישה לפי טפסים מס' 4 ומס' 5 לדרכון המעבדה. מצורף יומן של אימות מטרולוגי ותחזוקת שירות של מכשירים, המציין את תזמון האימות והתיקון. לכל מכשיר יש צורך בהוראות הפעלה ובטיחות ויומן לרישום זמן ההפעלה של המכשירים, המאושר בחתימת ראש המעבדה (13).
2.2.5. רשימת ריאגנטים בשימוש.
הרשימה מציינת את היצרנים, תאריך הייצור, הרכישה, תאריך התפוגה, תנאי האחסון של החומרים. לגבי ריאגנטים המיוצרים במעבדה מצוינים תאריכי ההכנה, חיי המדף ושם האחראי להכנה. אחסון, חשבונאות ושימוש בריאגנטים חייבים להתבצע בהתאם למסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי (10).
רשימת הריאגנטים המשמשים חייבת להתאים למצב הנוכחי; כל הרכישות החדשות נכללות בה ומתבצעות רישומים לגבי הצריכה של אלה שנרכשו בעבר. כל הרישומים מאושרים בחתימת ראש המעבדה או אחראי אחר
2.2.6. בקרת איכות של תוצאות ניתוח מעבדה.
הסעיף מתאר בקרת איכות פנימית וחיצונית של תוצאות ניתוח מעבדה בהתאם לטופס מס' 7 לדרכון המעבדה ונספח מס' 3 לתקנות הסמכת מעבדות אבחון קליני.
בעת אפיון בקרת איכות תוך מעבדתית, מצוינים: אינדיקטורים מבוקרים וחומרי בקרה מתאימים, תדירות מדידות בקרה ונוכחות כרטיסי בקרה. נתונים מסופקים על שונות תוך-ובין-מבחנים בהתבסס על תוצאות המחקר של חומרי בקרה או דגימות מטופלים ועל ההטיה (שגיאה שיטתית) המתקבלת מניתוח של חומרי בקרה מאושרים. יצוין כי הליכי בקרה מבוצעים בעת הכנסת שיטות חדשות, בעת לימוד רכיבים חדשים של נוזלים ביולוגיים, בעת החלפת ציוד או כאשר הוא אינו בתיקון.
מערכת בקרת האיכות התוך מעבדתית במעבדה הקלינית חייבת לפעול בהתאם למסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות של רוסיה (4), המלצות מתודולוגיות (5) ו"הכללים לביצוע בקרת איכות תוך מעבדתית של שיטות כמותיות של מחקר מעבדה קליני".
ניתן מידע על השתתפות המעבדה במערכת הפדרלית להערכת איכות חיצונית (FSVOK) ועל תוצאות הערכת האיכות. רשימת פרמטרים מבוקרים ומספר המחזורים בהם השתתפה המעבדה מצוינים בהתאם לטופס מס' 7 (עמודה 5) לדרכון המעבדה. אם בנוסף ל-FSVOK, המעבדה משתתפת במערכות הערכת איכות חיצוניות אחרות (בינלאומיות, מסחריות), ניתן גם מידע על השתתפות במערכות אלו.
פעילות המעבדה הקלינית להשתתפות בהערכה חיצונית של איכות תוצאות בדיקות המעבדה חייבות לעמוד במסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי (6, 7, 8, 9).
2.2.7. הרס שאריות של חומרים ביולוגיים, ריאגנטים וחומרים מתכלים.
הסעיף מכיל הנחיות הכוללות תיאור של שיטות ידידותיות לסביבה לנטרול והשמדה של שאריות חומרים ביולוגיים, ריאגנטים וחומרים מתכלים, עליהן חתום הרופא הראשי של המוסד הרפואי והמנע וראש המעבדה. ההוראות חייבות לעמוד בכללים ובדרישות המפורטות במסמכים הרגולטוריים של משרד הבריאות הרוסי (10, 19).
2.2.8. בקרה פוסט-אנליטית.
הסעיף מספק את ההליך לביצוע בקרה פוסט-אנליטית של תוצאות ניתוח מעבדה: סקירת תוצאות מחקר, הערכת מהימנותן האנליטית על סמך נתונים ממחקר חומרי בקרה, השוואת התוצאות שהתקבלו עם ערכי ייחוס, הערכת הפרעות אפשריות של חומרים רפואיים. , חתימה על טפסים.

2.3. תיעוד חשבונאות ודיווח.
צורות מאוחדות של תיעוד חשבונאות ודיווח חייבות לעמוד במסמכי הרגולציה של משרד הבריאות הרוסי (17).
2.3.1. המדור מספק טפסים לרישום תוצאות בדיקות מעבדה: מחשב או שימוש ביומן. מצוינים האחראים לבטיחות ארכיון המעבדה וחיסיון המידע.
2.3.2. מצוינים הטפסים להוצאת תוצאות בדיקות מעבדה (טפסים, דואר אלקטרוני), נוהל ומועד הוצאת תוצאות למטופלים ולרופאים.
2.3.3. מסופקים טפסים לדוחות חודשיים, רבעוניים ושנתיים על תוצאות בדיקות מעבדה.

2.4. רשימה של מסמכי רגולציה מחלקתיים עיקריים המשמשים בפיתוח "מדריך האיכות" ב-KDL.
1. צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 25 בדצמבר 1997 N 380 "על המצב והאמצעים לשיפור התמיכה במעבדה לאבחון וטיפול בחולים במוסדות הבריאות של הפדרציה הרוסית".
2. צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 21 בדצמבר 1993 N 295 "על אישור התקנות על הסמכה של מעבדות קליניות ואבחון".
3. צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 5 ביוני 1996 N 233 "על הסמכה של מעבדות קליניות ואבחון כמעבדות מומחים".
4. צו של משרד הבריאות של ברית המועצות מיום 23 באפריל 1985 N 545 "על שיפור נוסף של בקרת האיכות של מחקר מעבדה קליני".
5. המלצות מתודולוגיות "בקרת איכות של מחקרים קרישיים", שאושרו על ידי משרד הבריאות הרוסי ב-1993.
6. צו של משרד הבריאות של ברית המועצות מיום 24 בדצמבר 1990 N 505 "על שיפור ופיתוח נוסף של מערכת בקרת האיכות הבין-מעבדתית של מחקר מעבדה קליני".
7. צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 26 בינואר 1994 N 9 "על שיפור העבודה על בקרת איכות חיצונית של מחקר מעבדה קליני".
8. צו של משרד הבריאות ומשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 05/03/1995 N 117 "על השתתפותן של מעבדות קליניות ואבחון של מוסדות רפואיים ומניעה של רוסיה במערכת הפדרלית של הערכה חיצונית של איכות מחקר מעבדה קליני".
9. צו של משרד הבריאות ומשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 19 בפברואר 1996 N 60 "על אמצעים לשיפור נוסף של המערכת הפדרלית של הערכה חיצונית של איכות בדיקות מעבדה קליניות."
10. "כללים לתכנון, בטיחות ותברואה תעשייתית במעבדות קליניות ואבחון של מוסדות רפואיים ומניעה של מערכת משרד הבריאות של ברית המועצות", 1971.
11. "כללים לתכנון, בטיחות ותברואה תעשייתית, משטר אנטי-מגיפה והיגיינה אישית בעת עבודה במעבדות (מחלקות, מחלקות) של מוסדות סניטריים ואפידמיולוגיים של מערכת משרד הבריאות של ברית המועצות", 1981.
12. "תקנות הנוהל לחשבונאות, אחסון, טיפול, שחרור ומשלוח של תרביות של חיידקים, וירוסים, ריקטסיה, פטריות, פרוטוזואה, מיקופלזמות, רעלנים חיידקיים, רעלים ממקור ביולוגי", משרד הבריאות של ברית המועצות מיום 18/05/ 1979.
13. "כללי בטיחות להפעלת ציוד רפואי במוסדות בריאות", משרד הבריאות של ברית המועצות, 1985.
14. "הנחיות בדבר אמצעים למניעת התפשטות מחלות זיהומיות בעבודה במעבדות קליניות ואבחון של מוסדות רפואיים ומניעה", שאושרו ב-17 בינואר 1991 על ידי משרד הבריאות של ברית המועצות.
15. "הנחיות למשטר אנטי-מגפה במעבדות לאבחון איידס", נ 42-28/39-90 מיום 06/05/1990.
16. "כללים לתפעול ואמצעי זהירות בעת עבודה באוטוקלאבים", מיום 30 במרץ 1991.
17. צו של משרד הבריאות של ברית המועצות מיום 4 באוקטובר 1980 N 1030 "על אישור צורות של תיעוד ראשוני של מוסדות בריאות".
18. צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 29 באפריל 1997 N 126 "על ארגון העבודה על הגנת העבודה בגופי ניהול, מוסדות, ארגונים ומפעלים של המערכת של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית."
19. חוקים וכללים סניטריים. 2.1.7.728-99. "כללים לאיסוף, אחסון וסילוק פסולת במוסדות רפואיים ומניעה".

שאלה: בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מס' 584 מיום 27 ביוני 2016, כל המפעלים בבעלות המדינה חייבים ליישם סטנדרטים מקצועיים במונחים של דרישות הכשרת עובדים. במפעל המדינה "פארמציה", עובדי התרופות (רוקחים, מומחים בתחום ניהול פעילות התרופות) עומדים בדרישות הסטנדרטים המקצועיים - צווים של משרד העבודה וההגנה החברתית מס' 428נ מיום 22.5.2017 ומס' 91נ. מיום 9 במרץ 2016. כיצד יכול מיזם לבצע הערכה עצמאית של כישורים של עמידה בסטנדרטים מקצועיים עבור התפקידים שצוינו. האם יש מרכזי הערכת הסמכה? האם מיזם יכול להעריך באופן עצמאי את הכישורים של עמידה בסטנדרטים מקצועיים עבור התפקידים שצוינו?

השאלה קשורה לנושא:

שאלה: בית המרקחת קיבל את התרופה Chymotrypsin בכמות של 5 בקבוקים ממחסן סיטונאי (אריזה מפעל של 10 בקבוקים). האם לבית המרקחת יש זכות לקבל תרופה זו ללא אריזה משנית (צרכנית)? האם למחסן סיטונאי יש זכות להפר את שלמות האריזה המשנית או שרק לארגון בית מרקחת יש את הזכות הזו בעת חלוקתה לקונה?

השאלה קשורה לנושא:

שאלה: האם רוקח (יותר מ-6 שנות ניסיון כמנהל בית מרקחת) בעל תעודה ב"כלכלה וניהול ברוקחות" יכול למלא תפקיד של מנהל בית מרקחת, וכן לנפק תרופות ברצפת המכירה?

זה מעניין:

• תביעה לדוגמה בגין הפרת תנאי תיקון באחריות כיום, לצרכני סחורה, שירותים ועבודה יש ​​יותר ויותר שאלות, ישנן אף בעיות וקשיים במתן השירותים והפרת תנאים. רוב הפריטים מגיעים עם אחריות. […] תביעה לקנס בגין אי עמידה במועדי אספקה ​​של סחורה בוקר טוב, אנא תגיד לי, אני צריך להגיש תביעה בגין אי עמידה במועדי אספקה ​​של רהיטים. יש לך דוגמה איך לכתוב את זה נכון? תשובות מעורכי דין (1) תביעה לדוגמה לגבי מועדים להגשה […]
• שחרור איש שירות למילואים מהי שחרור למילואים? אנשי צבא המוכרים כמתאימים/מוגבלים ובמקביל גילם טרם הגיע לגבול הקבוע בחוק להימצאות במילואים נשלחים למילואים. הם פורשים [...]
• סעיף 779. חוזה למתן שירותים בתשלום 1. במסגרת חוזה למתן שירותים בתשלום, הקבלן מתחייב, בהוראת הלקוח, לספק שירותים (לבצע פעולות מסוימות או לבצע פעולות מסוימות), והלקוח מתחייב למתן שירותים. לשלם עבור שירותים אלו. 2. הכללים של […]
• עובדים על יצירת מילים בשיעורי אנגלית מצגת לשיעור שימו לב! תצוגות מקדימות של השקופיות מיועדות למטרות מידע בלבד וייתכן שאינן מייצגות את כל התכונות של המצגת. אם אתה מעוניין בעבודה זו, אנא [...]
• השכלה משפטית מרחוק האקדמיה הבינלאומית לעסקים וניהול (MABusiness and Management) במוסקבה מזמינה את כולם לקבל את ההשכלה הגבוהה הראשונה או השנייה בהתכתבות ולהצטרף לתכנית הלמידה מרחוק בתחום משפט המשפט (03/40/01). הגבוה ביותר שלנו […]